Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra pungidito e campione venoso per la troponina I.

9 giugno 2022 aggiornato da: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Confronto di campioni e metodi con il dispositivo Point-of-care Minicare® per il dosaggio della troponina I cardiaca al pronto soccorso.

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte che mira a confrontare i test della troponina I ad alta sensibilità presso il punto di cura da diversi tipi di campioni con campioni di plasma cTnI HS del laboratorio centrale (CL).

Verrà creato un registro di tutti i pazienti inclusi e dei loro risultati di troponina (POC, CL e HS cTnT) per confrontare questi metodi di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test della troponina point-of-care (POC), definito come test di laboratorio vicino a una posizione del paziente con rapida disponibilità di risultati, ha suscitato molto interesse nel reparto di emergenza (DE) e sembra fattibile. Questi dispositivi potrebbero consentire decisioni anticipate, ridurre la permanenza in PS e migliorare il flusso dei pazienti. Mentre un'elevata troponina nei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta (ACS) conferma la diagnosi e avvia un trattamento adeguato, escludere l'ACS aiuta a dimettere correttamente il paziente. Un passo successivo potrebbe essere l'esclusione dell'infarto del miocardio da parte del medico generico (GP) o di un soccorritore rapido utilizzando un test della troponina POC in loco. Tuttavia, il prelievo di sangue venoso potrebbe non essere facilmente disponibile per tutti i medici di base, soprattutto non durante le ore di punta. Il Minicare cTnI è un sistema da letto che richiede sangue capillare, sangue intero venoso o plasma. I risultati della troponina verranno forniti entro 10 minuti. È un test della troponina molto sensibile, il POC clinicamente più sensibile disponibile per la c-troponina. Attualmente Minicare si prepara per un'analisi della troponina ad alta sensibilità mirata a un risultato affidabile entro un'ora dall'insorgenza del dolore toracico. L'obiettivo di questo studio è determinare se il test della troponina ad alta sensibilità di Minicare (POC HS cTnI) ha le stesse prestazioni analitiche del test standard della troponina I ad alta sensibilità nel nostro laboratorio ospedaliero centrale (analizzatore immunologico CL HS cTnI ARCHITECT, Abbott).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti presentati al nostro ED di cardiologia sono idonei per l'inclusione se hanno 18 anni o più e sospettano di avere un ACS basato su anamnesi, esame ed ECG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore toracico sospetto di SCA.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
  • Pazienti con tachicardia ad esordio improvviso e frequenza di 110 bpm o superiore (sopraventricolare o ventricolare)
  • Pazienti emodinamicamente instabili o in cui si sospetta una diagnosi acuta non coronarica, ad es. embolia polmonare, dissezione dell'aorta toracica ecc.
  • Pazienti recentemente già ricoverati per lo stesso insieme di sintomi presso un precedente istituto sanitario prima di essere trasferiti al centro clinico partecipante.
  • Pazienti che non desiderano o non sono in grado di fornire il consenso informato a causa delle loro condizioni mediche giudicate dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dolore toracico

I pazienti che sono ammessi al pronto soccorso cardiaco a causa di dolore toracico per aver escluso la sindrome coronarica acuta mediante l'analisi della troponina sono idonei alla partecipazione.

L'analisi della troponina sarà eseguita secondo il protocollo standard (protocollo 0-1h). Da ogni paziente incluso verranno prelevati campioni di sangue capillare e un campione di sangue extra venoso per valutare i livelli di cTnI dell'HS ottenuti con lo strumento POC e il laboratorio centrale (CL).
Dispositivo: Analisi della troponina POC.
Analisi point-of-care (POC) della troponina I (HS cTnI) ad alta sensibilità in sangue intero, plasma e sangue intero capillare con il dispositivo Minicare®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo e confronto tra campioni
Lasso di tempo: 30 giorni

L'obiettivo principale è confrontare le prestazioni analitiche (metodo e confronto dei campioni) del test della troponina I ad alta sensibilità Minicare® (POC, diversi tipi di campione) e del test della troponina I da venipuntura convenzionale nel nostro laboratorio dell'ospedale centrale (CL) con l'Abbott Architect.

Questo confronto comprenderà:

  • Minicare® POC (diversi tipi di campioni) rispetto al test HS cTnI CL convenzionale (confronto tra metodi)
  • Minicare® capillare vs. Minicare® venipuncture e vs. Minicare® plasma (Confronto campione)

Le analisi legate agli obiettivi primari sono:

  • L'accordo tra POC (tre tipi di campioni) e il test CL utilizzando il metodo Bland-Altman.
  • L'accordo tra diversi tipi di campioni POC utilizzando il metodo Bland-Altman.

L'obiettivo primario sarà raggiunto prelevando campioni di sangue capillare e (un extra) venoso (uno per timepoint) da ogni paziente che si presenta all'ED cardiaco con dolore toracico sospetto di ACS.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
MACE è definito come un composto di morte cardiaca e infarto del miocardio.
30 giorni
Diagnosi finali dei pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni
Per confrontare la diagnosi finale dei pazienti (ACS vs. ACS no) e il trattamento basato sul test della troponina venosa POC rispetto al test della troponina I plasmatica CL rispetto al test plasmatico HS cTnT (assistenza regolare del paziente).
30 giorni
Panoramica delle caratteristiche di base.
Lasso di tempo: 30 giorni
Creare una panoramica delle caratteristiche di base della popolazione.
30 giorni
Regressione lineare e correlazione di Pearson.
Lasso di tempo: 30 giorni
  • La relazione tra POC (tre tipi di campioni) e CL mediante regressione lineare e correlazione di Pearson.
  • La relazione tra i tipi di campioni POC mediante regressione lineare e correlazione di Pearson.
30 giorni
Fals-positivi e falsi-negativi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Per confrontare la proporzione di risultati falsi positivi e falsi negativi tra i diversi campioni POC e se c'è una differenza significativa.
30 giorni
Analisi di sicurezza della troponina POC.
Lasso di tempo: 30 giorni
Creare una panoramica della sensibilità, della specificità, del valore predittivo negativo (VPN) e del valore predittivo positivo (VPP) del POC e dei test di laboratorio standard per la troponina I.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Collaboratori

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Minicare® B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study number 478
  • NL70186.096.19 (Altro identificatore: ToetsingOnline/CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi