Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fingerstik versus venøs prøve for Troponin I.

9. juni 2022 opdateret af: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Prøve- og metodesammenligning med Minicare® Point-of-care-enhed til hjertetroponin I-analyse på skadestuen.

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse, der har til formål at sammenligne point-of-care højsensitiv troponin I-test fra forskellige prøvetyper med HS cTnI-plasmaprøver fra centrallaboratorier (CL).

Et register over alle inkluderede patienter og deres troponinresultater (POC, CL og HS cTnT) vil blive lavet for at sammenligne disse testmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Point-of-care (POC) troponintest, defineret som laboratorietest i nærheden af ​​en patientplacering med hurtig tilgængelighed af resultater, har tiltrukket sig stor interesse i akutafdelingen (ED) og synes gennemførlig. Disse enheder kan muliggøre tidligere beslutninger, reducere opholdet på akutmodtagelsen og forbedre patientflowet. Mens et forhøjet troponin hos patienter med mistanke om akut koronarsyndrom (ACS) bekræfter diagnosen og initierer passende behandling, hjælper det at udelukke ACS i korrekt afskedigelse af patienten. Et næste skridt kunne være at udelukke myokardieinfarkt hos den praktiserende læge eller hurtigresponderende ved hjælp af en on-site POC troponin-test. Men det er måske ikke let tilgængeligt at tage veneblod for enhver praktiserende læge, især ikke i myldretiden. Minicare cTnI er et sengesidesystem, som kræver kapillærblod, venøst ​​fuldblod eller plasma. Resultaterne af troponin vil blive givet inden for 10 minutter. Det er en meget følsom troponintest, den mest klinisk følsomme tilgængelige POC for c-Troponin. I øjeblikket forbereder Minicare sig på en højfølsom troponinanalyse, der sigter mod et pålideligt resultat inden for en time efter debut af brystsmerter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om højsensitiv troponintestning af Minicare (POC HS cTnI) har samme analytiske ydeevne som standard højsensitiv troponin I-testning i vores centrale hospitalslaboratorium (CL HS cTnI ARCHITECT immunoassay analysator, Abbott).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • VieCuri MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter præsenteret på vores kardiologiske ED er berettiget til inklusion, hvis de er 18 år eller ældre og mistænkes for at have en ACS baseret på historie, undersøgelse og EKG.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år eller ældre med brystsmerter mistænkt for ACS.

Ekskluderingskriterier:

  • ST elevation myokardieinfarkt og hjertestop uden for hospitalet.
  • Patienter med pludseligt opstået takykardi og en frekvens på 110 bpm eller højere (supraventrikulær eller ventrikulær)
  • Patienter, der er hæmodynamisk ustabile, eller hvor der er mistanke om en akut ikke-koronar diagnose, f.eks. lungeemboli, thorax aortadissektion mm.
  • Patienter, der for nylig allerede er indlagt for det samme sæt symptomer på en tidligere sundhedsinstitution, før de blev overført til det deltagende kliniske sted.
  • Patienter, der ikke vil eller ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af deres medicinske tilstand som vurderet af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystsmerter patienter

Patienter, der er indlagt på hjerte-ED på grund af brystsmerter for at udelukke akut koronarsyndrom ved troponinanalyse, er berettiget til deltagelse.

Troponinanalyse vil blive udført i henhold til standardprotokol (0-1h protokol). Fra hver inkluderet patient vil der blive udtaget kapillærblodprøver og en ekstra venøs blodprøve for at evaluere HS cTnI-niveauer opnået med POC-instrumentet og det centrale laboratorium (CL).
Enhed: POC troponin analyse.
Point-of-care (POC) højsensitiv troponin I (HS cTnI) analyse i fuldblod, plasma og kapillært fuldblod med Minicare®-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metode og prøvesammenligning
Tidsramme: 30 dage

Det primære formål er at sammenligne den analytiske ydeevne (metode og prøvesammenligning) af Minicare® højfølsom troponin I-test (POC, forskellige prøvetyper) og konventionel venepunktur-troponin I-test i vores centrale hospitalslaboratorium (CL) med Abbott Architect.

Denne sammenligning vil omfatte:

  • Minicare® POC (forskellige prøvetyper) vs. konventionel HS cTnI CL-test (metodesammenligning)
  • Minicare® kapillær vs. Minicare® venepunktur og vs. Minicare® plasma (prøvesammenligning)

Analyserne knyttet til de primære mål er:

  • Overensstemmelsen mellem POC (tre prøvetyper) og CL-testning ved brug af Bland-Altman-metoden.
  • Overensstemmelsen mellem forskellige POC-prøvetyper ved brug af Bland-Altman-metoden.

Det primære mål vil blive opnået ved at tage kapillære og (en ekstra) venøs blodprøve (én pr. tidspunkt) fra hver patient, der præsenterer sig på hjerte-ED med brystsmerter, der er mistænkt for ACS.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
MACE er defineret som en sammensætning af hjertedød og myokardieinfarkt.
30 dage
Sidste patientdiagnose.
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne den endelige patientdiagnose (ACS vs. ingen ACS) og behandling baseret på POC venøs troponintest versus CL plasma troponin I test versus HS cTnT plasma test (regelmæssig patientpleje).
30 dage
Oversigt over basiskarakteristika.
Tidsramme: 30 dage
At skabe et overblik over basiskarakteristika for befolkningen.
30 dage
Lineær regression og Pearsons korrelation.
Tidsramme: 30 dage
  • Forholdet mellem POC (tre prøvetyper) og CL ved lineær regression og Pearsons korrelation.
  • Forholdet mellem POC-prøvetyper ved lineær regression og Pearsons korrelation.
30 dage
Fals-positive og fals-negative.
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne andelen af ​​falsk positive og falsk negative resultater mellem de forskellige POC prøver og om der er en signifikant forskel.
30 dage
Sikkerhedsanalyse af POC troponin.
Tidsramme: 30 dage
At skabe et overblik over sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af POC og standard laboratorie troponin I test.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbejdspartnere

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Minicare® B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study number 478
  • NL70186.096.19 (Anden identifikator: ToetsingOnline/CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner