Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie próbki z opuszka palca z próbką żylną dla troponiny I.

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Porównanie próbek i metod z urządzeniem Minicare® Point-of-care do oznaczania troponiny sercowej I na oddziale ratunkowym.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest porównanie wysokoczułego oznaczania troponiny I w miejscu opieki z różnymi typami próbek z próbkami osocza cTnI HS z laboratorium centralnego.

Zostanie sporządzony rejestr wszystkich włączonych pacjentów i ich wyników troponinowych (POC, CL i HS cTnT) w celu porównania tych metod badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oznaczanie troponiny w miejscu opieki (POC), definiowane jako badanie laboratoryjne w pobliżu pacjenta z szybką dostępnością wyników, wzbudziło duże zainteresowanie na oddziale ratunkowym (SOR) i wydaje się wykonalne. Urządzenia te mogą umożliwić wcześniejsze podejmowanie decyzji, skrócić pobyt na SOR i poprawić przepływ pacjentów. Podwyższona troponina u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (OZW) potwierdza rozpoznanie i rozpoczyna właściwe leczenie, natomiast wykluczenie OZW pomaga we właściwym zwolnieniu pacjenta. Następnym krokiem może być wykluczenie zawału mięśnia sercowego przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub osobę szybko reagującą za pomocą testu troponiny POC na miejscu. Jednak pobieranie krwi żylnej może nie być łatwo dostępne dla każdego lekarza rodzinnego, zwłaszcza w godzinach szczytu. Minicare cTnI to system przyłóżkowy, który wymaga krwi włośniczkowej, pełnej krwi żylnej lub osocza. Wyniki troponiny zostaną podane w ciągu 10 minut. Jest to bardzo czuły test na troponinę, najbardziej czuły klinicznie dostępny POC dla c-troponiny. Obecnie Minicare przygotowuje się do analizy troponin o wysokiej czułości, której celem jest uzyskanie wiarygodnego wyniku w ciągu godziny od wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Celem tego badania jest ustalenie, czy wysokoczułe oznaczanie troponiny przez Minicare (POC HS cTnI) ma taką samą wydajność analityczną jak standardowe oznaczanie troponiny I o wysokiej czułości w naszym centralnym laboratorium szpitalnym (analizator CL HS cTnI ARCHITECT, Abbott).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszani na naszym kardiologicznym SOR kwalifikują się do włączenia, jeśli mają 18 lat lub więcej i podejrzewają OZW na podstawie wywiadu, badania i EKG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z bólem w klatce piersiowej podejrzewanym o OZW.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i pozaszpitalne zatrzymanie krążenia.
  • Pacjenci z nagłym początkiem częstoskurczu i częstością 110 uderzeń na minutę lub większą (nadkomorową lub komorową)
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub u których podejrzewa się ostrą chorobę inną niż wieńcowa, np. zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty piersiowej itp.
  • Pacjenci niedawno przyjęci z powodu tego samego zestawu objawów w poprzedniej placówce opieki zdrowotnej przed przeniesieniem do uczestniczącego ośrodka klinicznego.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na swój stan zdrowia oceniany przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej

Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy zostali przyjęci na SOR z powodu bólu w klatce piersiowej w celu wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego na podstawie analizy troponin.

Analiza troponin zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem (protokół 0-1h). Od każdego pacjenta objętego badaniem zostaną pobrane próbki krwi włośniczkowej oraz próbka krwi żylnej w celu oceny poziomów HS cTnI uzyskanych za pomocą aparatu POC i laboratorium centralnego (CL).
Urządzenie: Analiza troponiny POC.
Analiza przyłóżkowa (POC) o wysokiej czułości troponiny I (HS cTnI) w pełnej krwi, osoczu i pełnej krwi włośniczkowej za pomocą urządzenia Minicare®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metod i próbek
Ramy czasowe: 30 dni

Głównym celem jest porównanie wydajności analitycznej (porównanie metody i próbki) wysokoczułego testu troponiny I Minicare® (POC, różne rodzaje próbek) i konwencjonalnego testu troponiny I z nakłucia żyły w naszym centralnym laboratorium szpitalnym (CL) z firmą Abbott Architect.

Porównanie to będzie obejmować:

  • Minicare® POC (różne rodzaje próbek) a konwencjonalny test HS cTnI CL (porównanie metod)
  • Kapilara Minicare® a wkłucie dożylne Minicare® i osocze Minicare® (porównanie próbek)

Analizy powiązane z głównymi celami to:

  • Zgodność między badaniem POC (trzy rodzaje próbek) a badaniem CL metodą Blanda-Altmana.
  • Zgodność między różnymi typami próbek POC przy użyciu metody Blanda-Altmana.

Główny cel zostanie osiągnięty poprzez pobranie próbek krwi włośniczkowej i (dodatkowej) krwi żylnej (po jednej na punkt czasowy) od każdego pacjenta zgłaszającego się na SOR z bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem OZW.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
MACE definiuje się jako połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego.
30 dni
Ostateczne diagnozy pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie ostatecznego rozpoznania pacjentów (OZW vs. bez OZW) i leczenia na podstawie oznaczenia troponiny żylnej POC z oznaczeniem CL osocza troponiny I z oznaczeniem HS cTnT w osoczu (regularna opieka nad pacjentem).
30 dni
Omówienie charakterystyki linii bazowej.
Ramy czasowe: 30 dni
Aby utworzyć przegląd podstawowych cech populacji.
30 dni
Regresja liniowa i korelacja Pearsona.
Ramy czasowe: 30 dni
  • Związek między POC (trzy typy próbek) a CL za pomocą regresji liniowej i korelacji Pearsona.
  • Związek między typami próbek POC za pomocą regresji liniowej i korelacji Pearsona.
30 dni
Fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne.
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych między różnymi próbkami POC i czy istnieje znacząca różnica.
30 dni
Analiza bezpieczeństwa troponiny POC.
Ramy czasowe: 30 dni
Aby stworzyć przegląd czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) POC i standardowego laboratoryjnego badania troponiny I.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Współpracownicy

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Minicare® B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study number 478
  • NL70186.096.19 (Inny identyfikator: ToetsingOnline/CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza troponiny POC.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj