Comparação de punção digital versus amostra venosa para troponina I.
Comparação de amostras e métodos com o dispositivo Point-of-Care Minicare® para ensaio de troponina I cardíaca no departamento de emergência.
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, de coorte com o objetivo de comparar o teste de troponina I de alta sensibilidade no local de atendimento de diferentes tipos de amostras com amostras de plasma HS cTnI do laboratório central (CL).
Um registro de todos os pacientes incluídos e seus resultados de troponina (POC, CL e HS cTnT) será feito para comparar esses métodos de teste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- VieCuri MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com 18 anos ou mais com dor torácica suspeita de SCA.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST e parada cardíaca fora do hospital.
- Pacientes com taquicardia de início súbito e frequência igual ou superior a 110 bpm (supraventricular ou ventricular)
- Doentes hemodinamicamente instáveis ou em que se suspeite de um diagnóstico agudo não coronário, por ex. embolia pulmonar, dissecção da aorta torácica, etc.
- Pacientes recentemente admitidos pelo mesmo conjunto de sintomas em uma instituição de saúde anterior antes de serem transferidos para o centro clínico participante.
- Pacientes que não desejam ou não são capazes de fornecer consentimento informado devido à sua condição médica, conforme julgado pelo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com dor no peito
Os pacientes internados no pronto-socorro cardíaco devido a dor no peito para descartar síndrome coronariana aguda por análise de troponina são elegíveis para participação. A análise da troponina será realizada de acordo com o protocolo padrão (protocolo 0-1h). Amostras de sangue capilar de cada paciente incluído e uma amostra de sangue venoso extra serão coletadas para avaliar os níveis de HS cTnI obtidos com o instrumento POC e laboratório central (CL). |
Análise de troponina I (HS cTnI) de alta sensibilidade no ponto de atendimento (POC) em sangue total, plasma e sangue total capilar com o dispositivo Minicare®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de métodos e amostras
Prazo: 30 dias
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O objetivo principal é comparar o desempenho analítico (comparação de método e amostra) do teste de troponina I de alta sensibilidade Minicare® (POC, diferentes tipos de amostras) e o teste convencional de troponina I por punção venosa em nosso laboratório hospitalar central (CL) com o Abbott Architect. Esta comparação compreenderá:
As análises ligadas aos objetivos primários são:
O objetivo primário será alcançado coletando amostras de sangue capilar e (extra) venoso (uma por ponto de tempo) de cada paciente que se apresentar no pronto-socorro cardíaco com dor torácica suspeita de SCA. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento cardíaco adverso maior (ECAM)
Prazo: 30 dias
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MACE é definido como um composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio.
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30 dias
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Diagnósticos finais dos pacientes.
Prazo: 30 dias
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Comparar o diagnóstico final dos pacientes (ACS vs. sem SCA) e o tratamento baseado no teste de troponina venosa POC versus teste de troponina I plasmática CL versus teste de plasma HS cTnT (atendimento regular ao paciente).
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30 dias
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Visão geral das características da linha de base.
Prazo: 30 dias
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Para criar uma visão geral das características de linha de base da população.
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30 dias
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Regressão linear e correlação de Pearson.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Falsos positivos e falsos negativos.
Prazo: 30 dias
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Comparar a proporção de resultados falsos positivos e falsos negativos entre as diferentes amostras de POC e se há uma diferença significativa.
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30 dias
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Análise de segurança da troponina POC.
Prazo: 30 dias
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Para criar uma visão geral da sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (PPV) de POC e testes laboratoriais padrão de troponina I.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study number 478
- NL70186.096.19 (Outro identificador: ToetsingOnline/CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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