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Comparación de punción digital versus muestra venosa para troponina I.

9 de junio de 2022 actualizado por: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Comparación de muestras y métodos con el dispositivo de punto de atención Minicare® para el ensayo de troponina I cardíaca en el departamento de emergencias.

Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y de cohortes que tiene como objetivo comparar las pruebas de troponina I de alta sensibilidad en el punto de atención de diferentes tipos de muestras con muestras de plasma de cTnI HS del laboratorio central (CL).

Se realizará un registro de todos los pacientes incluidos y sus resultados de troponina (POC, CL y HS cTnT) para comparar estos métodos de prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pruebas de troponina en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés), definidas como pruebas de laboratorio cerca de la ubicación del paciente con rápida disponibilidad de resultados, han atraído mucho interés en el entorno del departamento de emergencias (SU) y parecen factibles. Estos dispositivos podrían permitir decisiones más tempranas, reducir la estancia en el servicio de urgencias y mejorar el flujo de pacientes. Mientras que una troponina elevada en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA) confirma el diagnóstico e inicia un tratamiento adecuado, descartar un SCA ayuda al alta adecuada del paciente. El próximo paso podría ser descartar un infarto de miocardio por parte del médico general (GP) o del respondedor rápido mediante una prueba de troponina POC in situ. Sin embargo, la extracción de sangre venosa puede no estar fácilmente disponible para todos los médicos de cabecera, especialmente durante las horas pico. El Minicare cTnI es un sistema de cabecera que requiere sangre capilar, sangre entera venosa o plasma. Los resultados de la troponina se darán en 10 minutos. Es una prueba de troponina muy sensible, el POC clínicamente más sensible disponible para c-Troponina. Actualmente, Minicare se prepara para un análisis de troponina de alta sensibilidad que apunta a un resultado confiable dentro de una hora después del inicio del dolor en el pecho. El objetivo de este estudio es determinar si la prueba de troponina de alta sensibilidad de Minicare (POC HS cTnI) tiene el mismo rendimiento analítico que la prueba estándar de troponina I de alta sensibilidad en el laboratorio de nuestro hospital central (analizador de inmunoensayo CL HS cTnI ARCHITECT, Abbott).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes presentados en nuestro servicio de urgencias de cardiología son elegibles para su inclusión si tienen 18 años o más y se sospecha que tienen un SCA según la historia clínica, el examen y el ECG.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más con dolor torácico sospechoso de SCA.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del ST y parada cardiaca extrahospitalaria.
  • Pacientes con taquicardia de inicio repentino y una frecuencia de 110 lpm o superior (supraventricular o ventricular)
  • Pacientes hemodinámicamente inestables o en los que se sospecha un diagnóstico agudo no coronario, p. embolismo pulmonar, disección de aorta torácica, etc.
  • Pacientes ingresados ​​recientemente por el mismo conjunto de síntomas en una institución de salud anterior antes de ser transferidos al sitio clínico participante.
  • Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado debido a su condición médica a juicio del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con dolor torácico

Los pacientes que ingresan en el servicio de urgencias cardíacos debido a dolor torácico para descartar un síndrome coronario agudo mediante análisis de troponina son elegibles para participar.

El análisis de troponina se realizará según el protocolo estándar (protocolo 0-1 h). De cada paciente incluido se extraerán muestras de sangre capilar y una muestra de sangre extravenosa para evaluar los niveles de cTnI de HS obtenidos con el instrumento POC y el laboratorio central (CL).

Análisis de troponina I de alta sensibilidad (HS cTnI) en el punto de atención (POC) en sangre total, plasma y sangre total capilar con el dispositivo Minicare®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de métodos y muestras
Periodo de tiempo: 30 dias

El objetivo principal es comparar el rendimiento analítico (método y comparación de muestras) de la prueba de troponina I de alta sensibilidad Minicare® (POC, diferentes tipos de muestras) y la prueba de troponina I de venopunción convencional en nuestro laboratorio del hospital central (CL) con Abbott Architect.

Esta comparación comprenderá:

  • Minicare® POC (diferentes tipos de muestras) frente a la prueba convencional HS cTnI CL (Comparación de métodos)
  • Minicare® capilar frente a Minicare® venopunción y frente a Minicare® plasma (Comparación de muestras)

Los análisis vinculados a los objetivos principales son:

  • La concordancia entre POC (tres tipos de muestra) y CL usando el método Bland-Altman.
  • La concordancia entre diferentes tipos de muestras POC utilizando el método de Bland-Altman.

El objetivo principal se logrará tomando muestras de sangre capilar y (una extra) venosa (una por punto de tiempo) de cada paciente que se presente en el servicio de urgencias cardíaco con dolor torácico sospechoso de SCA.

30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
MACE se define como una combinación de muerte cardíaca e infarto de miocardio.
30 dias
Diagnósticos finales de los pacientes.
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar el diagnóstico final de los pacientes (SCA versus sin SCA) y el tratamiento basado en la prueba de troponina venosa POC versus la prueba de troponina I en plasma CL versus la prueba de plasma HS cTnT (atención regular del paciente).
30 dias
Descripción general de las características de referencia.
Periodo de tiempo: 30 dias
Para crear una visión general de las características de referencia de la población.
30 dias
Regresión lineal y correlación de Pearson.
Periodo de tiempo: 30 dias
  • La relación entre POC (tres tipos de muestra) y CL por regresión lineal y correlación de Pearson.
  • La relación entre los tipos de muestra POC por regresión lineal y la correlación de Pearson.
30 dias
Falsos positivos y falsos negativos.
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar la proporción de resultados falsos positivos y falsos negativos entre las diferentes muestras POC y si existe una diferencia significativa.
30 dias
Análisis de seguridad de la troponina POC.
Periodo de tiempo: 30 dias
Crear una descripción general de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP) de las pruebas POC y de troponina I de laboratorio estándar.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Study number 478
  • NL70186.096.19 (Otro identificador: ToetsingOnline/CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de troponina POC.

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