- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04153006
Comparación de punción digital versus muestra venosa para troponina I.
Comparación de muestras y métodos con el dispositivo de punto de atención Minicare® para el ensayo de troponina I cardíaca en el departamento de emergencias.
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y de cohortes que tiene como objetivo comparar las pruebas de troponina I de alta sensibilidad en el punto de atención de diferentes tipos de muestras con muestras de plasma de cTnI HS del laboratorio central (CL).
Se realizará un registro de todos los pacientes incluidos y sus resultados de troponina (POC, CL y HS cTnT) para comparar estos métodos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 18 años o más con dolor torácico sospechoso de SCA.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST y parada cardiaca extrahospitalaria.
- Pacientes con taquicardia de inicio repentino y una frecuencia de 110 lpm o superior (supraventricular o ventricular)
- Pacientes hemodinámicamente inestables o en los que se sospecha un diagnóstico agudo no coronario, p. embolismo pulmonar, disección de aorta torácica, etc.
- Pacientes ingresados recientemente por el mismo conjunto de síntomas en una institución de salud anterior antes de ser transferidos al sitio clínico participante.
- Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado debido a su condición médica a juicio del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con dolor torácico
Los pacientes que ingresan en el servicio de urgencias cardíacos debido a dolor torácico para descartar un síndrome coronario agudo mediante análisis de troponina son elegibles para participar. El análisis de troponina se realizará según el protocolo estándar (protocolo 0-1 h). De cada paciente incluido se extraerán muestras de sangre capilar y una muestra de sangre extravenosa para evaluar los niveles de cTnI de HS obtenidos con el instrumento POC y el laboratorio central (CL). |
Análisis de troponina I de alta sensibilidad (HS cTnI) en el punto de atención (POC) en sangre total, plasma y sangre total capilar con el dispositivo Minicare®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de métodos y muestras
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo principal es comparar el rendimiento analítico (método y comparación de muestras) de la prueba de troponina I de alta sensibilidad Minicare® (POC, diferentes tipos de muestras) y la prueba de troponina I de venopunción convencional en nuestro laboratorio del hospital central (CL) con Abbott Architect. Esta comparación comprenderá:
Los análisis vinculados a los objetivos principales son:
El objetivo principal se logrará tomando muestras de sangre capilar y (una extra) venosa (una por punto de tiempo) de cada paciente que se presente en el servicio de urgencias cardíaco con dolor torácico sospechoso de SCA. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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MACE se define como una combinación de muerte cardíaca e infarto de miocardio.
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30 dias
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Diagnósticos finales de los pacientes.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar el diagnóstico final de los pacientes (SCA versus sin SCA) y el tratamiento basado en la prueba de troponina venosa POC versus la prueba de troponina I en plasma CL versus la prueba de plasma HS cTnT (atención regular del paciente).
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30 dias
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Descripción general de las características de referencia.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para crear una visión general de las características de referencia de la población.
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30 dias
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Regresión lineal y correlación de Pearson.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Falsos positivos y falsos negativos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la proporción de resultados falsos positivos y falsos negativos entre las diferentes muestras POC y si existe una diferencia significativa.
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30 dias
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Análisis de seguridad de la troponina POC.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Crear una descripción general de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP) de las pruebas POC y de troponina I de laboratorio estándar.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study number 478
- NL70186.096.19 (Otro identificador: ToetsingOnline/CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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