Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение образца из пальца и образца из вены на тропонин I.

9 июня 2022 г. обновлено: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Сравнение образцов и методов с прибором Minicare® Point-of-care для анализа сердечного тропонина I в отделении неотложной помощи.

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, целью которого является сравнение высокочувствительного тестирования тропонина I по месту оказания медицинской помощи из различных типов образцов с центральными лабораторными (CL) образцами плазмы HS cTnI.

Регистр всех включенных пациентов и их результаты тропонина (POC, CL и HS cTnT) будет сделан для сравнения этих методов тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестирование тропонина в месте оказания медицинской помощи (POC), определяемое как лабораторное тестирование рядом с местом нахождения пациента с быстрым получением результатов, вызвало большой интерес в условиях отделения неотложной помощи (ED) и кажется возможным. Эти устройства могут позволить принимать более ранние решения, сократить время пребывания в отделении неотложной помощи и улучшить поток пациентов. В то время как повышенный уровень тропонина у пациентов с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС) подтверждает диагноз и инициирует адекватное лечение, исключение ОКС помогает правильно выписать пациента. Следующим шагом может быть исключение инфаркта миокарда врачом общей практики (ВОП) или специалистом быстрого реагирования с использованием тропонинового теста POC на месте. Однако забор венозной крови может быть доступен не каждому врачу общей практики, особенно в часы пик. Minicare cTnI — это прикроватная система, для которой требуется капиллярная кровь, цельная венозная кровь или плазма. Результаты тропонина будут предоставлены в течение 10 минут. Это очень чувствительный тест на тропонин, наиболее клинически чувствительный доступный POC для c-тропонина. В настоящее время Minicare готовится к высокочувствительному анализу тропонина, чтобы получить надежный результат в течение часа после появления боли в груди. Целью данного исследования является определение того, имеет ли высокочувствительный анализ тропонина Minicare (POC HS cTnI) те же аналитические характеристики, что и стандартный высокочувствительный анализ тропонина I в лаборатории нашей центральной больницы (иммуноанализатор CL HS cTnI ARCHITECT, Abbott).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

131

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, представленные в нашем кардиологическом отделении неотложной помощи, имеют право на включение, если они старше 18 лет и подозреваются в наличии ОКС на основании анамнеза, осмотра и ЭКГ.

Описание

Критерии включения:

• Пациенты 18 лет и старше с болью в груди с подозрением на ОКС.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и внебольничная остановка сердца.
  • Пациенты с внезапным началом тахикардии с частотой 110 ударов в минуту или выше (наджелудочковая или желудочковая)
  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой или у которых подозревается острый некоронавирусный диагноз, т.е. тромбоэмболия легочной артерии, расслоение грудной аорты и др.
  • Пациенты, недавно госпитализированные с тем же набором симптомов в предыдущее медицинское учреждение, прежде чем были переведены в участвующее клиническое учреждение.
  • Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие из-за состояния их здоровья, по мнению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с болью в груди

Пациенты, госпитализированные в кардиологическое отделение неотложной помощи из-за боли в груди для исключения острого коронарного синдрома с помощью анализа тропонина, имеют право на участие.

Анализ тропонина будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом (протокол 0-1h). У каждого включенного пациента будут взяты образцы капиллярной крови и дополнительный образец венозной крови для оценки уровней HS cTnI, полученных с помощью прибора POC и центральной лаборатории (CL).
Устройство: POC тропониновый анализ.
Высокочувствительный анализ тропонина I (HS cTnI) в месте оказания медицинской помощи (POC) в цельной крови, плазме и цельной капиллярной крови с помощью устройства Minicare®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод и сравнение образцов
Временное ограничение: 30 дней

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить аналитические характеристики (сравнение методов и образцов) высокочувствительного теста Minicare® на тропонин I (POC, разные типы образцов) и обычного теста на тропонин I при венепункции в нашей центральной больничной лаборатории (CL) с помощью Abbott Architect.

Это сравнение будет включать:

  • Minicare® POC (различные типы образцов) по сравнению с обычным тестом HS cTnI CL (сравнение методов)
  • Капилляр Minicare®, венепункция Minicare® и плазма Minicare® (сравнение образцов)

Анализы, связанные с основными целями:

  • Согласие между POC (три типа образцов) и тестированием CL с использованием метода Бланда-Альтмана.
  • Соответствие между различными типами образцов POC с использованием метода Бланда-Альтмана.

Первичная цель будет достигнута путем взятия образцов капиллярной и (дополнительной) венозной крови (по одному на момент времени) у каждого пациента, поступившего в кардиологическое отделение с болью в груди с подозрением на ОКС.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
MACE определяется как комбинация сердечной смерти и инфаркта миокарда.
30 дней
Окончательные диагнозы пациентов.
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить окончательный диагноз пациентов (ОКС и отсутствие ОКС) и лечение, основанное на тесте венозного тропонина при ПОЯ, тесте тропонина I плазмы CL и тесте плазмы HS cTnT (регулярный уход за пациентом).
30 дней
Обзор базовых характеристик.
Временное ограничение: 30 дней
Создать обзор исходных характеристик населения.
30 дней
Линейная регрессия и корреляция Пирсона.
Временное ограничение: 30 дней
  • Связь между POC (три типа выборки) и CL с помощью линейной регрессии и корреляции Пирсона.
  • Связь между типами выборки POC с помощью линейной регрессии и корреляции Пирсона.
30 дней
Ложноположительные и ложноотрицательные.
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить пропорцию ложноположительных и ложноотрицательных результатов между различными образцами POC и определить, есть ли существенная разница.
30 дней
Анализ безопасности тропонина ФОС.
Временное ограничение: 30 дней
Создать обзор чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности (NPV) и положительной прогностической ценности (PPV) POC и стандартного лабораторного тестирования тропонина I.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VieCuri Medical Centre

Соавторы

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Minicare® B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study number 478
  • NL70186.096.19 (Другой идентификатор: ToetsingOnline/CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться