Porovnání vzorku z prstu a žilního vzorku pro troponin I.
9. června 2022 aktualizováno: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre
Porovnání vzorků a metod se zařízením Minicare® Point-of-care pro test srdečního troponinu I na pohotovostním oddělení.
Tato studie je prospektivní, observační, kohortová studie, jejímž cílem je porovnat testování vysoce citlivého troponinu I v místě péče z různých typů vzorků se vzorky plazmy cTnI z centrální laboratoře (CL).
Pro srovnání těchto testovacích metod bude vytvořen registr všech zařazených pacientů a jejich výsledků troponinů (POC, CL a HS cTnT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování troponinu v místě péče (POC), definované jako laboratorní testování v blízkosti místa pacienta s rychlou dostupností výsledků, přitáhlo velký zájem na pohotovostním oddělení (ED) a zdá se být proveditelné.
Tato zařízení mohou umožnit dřívější rozhodnutí, zkrátit pobyt na ED a zlepšit průtok pacienta.
Zatímco zvýšený troponin u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom (AKS) potvrzuje diagnózu a zahajuje adekvátní léčbu, vyloučení AKS napomáhá správnému propuštění pacienta.
Dalším krokem by mohlo být vyloučení infarktu myokardu praktickým lékařem (GP) nebo rychle reagujícím pomocí POC troponinového testu na místě.
Odběr žilní krve však nemusí být snadno dostupný pro každého praktického lékaře, zvláště ne ve špičce.
Minicare cTnI je lůžkový systém, který vyžaduje kapilární krev, žilní plnou krev nebo plazmu.
Výsledky troponinu budou uvedeny do 10 minut.
Jedná se o velmi citlivý troponinový test, klinicky nejcitlivější dostupný POC pro c-troponin.
V současné době se Minicare připravuje na vysoce citlivou analýzu troponinu s cílem získat spolehlivý výsledek do hodiny po nástupu bolesti na hrudi.
Cílem této studie je zjistit, zda vysoce citlivé testování troponinu pomocí Minicare (POC HS cTnI) má stejnou analytickou výkonnost jako standardní vysoce citlivé testování troponinu I v naší centrální nemocniční laboratoři (imunologický analyzátor CL HS cTnI ARCHITECT, Abbott).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
131
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti na našem kardiologickém ED jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou starší 18 let a mají podezření na AKS na základě anamnézy, vyšetření a EKG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 18 let nebo starší s bolestí na hrudi s podezřením na AKS.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST a srdeční zástava mimo nemocnici.
- Pacienti s náhlou tachykardií a frekvencí 110 tepů za minutu nebo vyšší (supraventrikulární nebo ventrikulární)
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo u kterých je podezření na akutní nekoronární diagnózu, např. plicní embolie, disekce hrudní aorty atd.
- Pacienti již nedávno byli přijati pro stejný soubor příznaků v předchozím zdravotnickém zařízení, než byli převezeni do zúčastněného klinického pracoviště.
- Pacienti nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas vzhledem ke svému zdravotnímu stavu podle posouzení lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s bolestí na hrudi
Pacienti, kteří jsou přijati na srdeční ED kvůli bolesti na hrudi k vyloučení akutního koronárního syndromu analýzou troponinu, jsou způsobilí k účasti. Troponinová analýza bude provedena podle standardního protokolu (0-1h protokol). Z každého zahrnutého pacienta budou odebrány vzorky kapilární krve a extra venózní krev pro vyhodnocení hladin HS cTnI získaných pomocí přístroje POC a centrální laboratoře (CL). |
Point-of-care (POC) analýza vysoce citlivého troponinu I (HS cTnI) v plné krvi, plazmě a kapilární plné krvi s přístrojem Minicare®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání metod a vzorků
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem je porovnat analytický výkon (porovnání metody a vzorků) Minicare® vysoce citlivého testování troponinu I (POC, různé typy vzorků) a konvenčního testu troponinu I venepunkcí v naší centrální nemocniční laboratoři (CL) s architektem Abbott. Toto srovnání bude zahrnovat:
Analýzy spojené s primárními cíli jsou:
Primárního cíle bude dosaženo odebráním vzorků kapilární a (další) venózní krve (jeden na časový bod) od každého pacienta přítomného na srdeční ED s bolestí na hrudi s podezřením na AKS. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
MACE je definován jako složenina srdeční smrti a infarktu myokardu.
|
30 dní
|
|
Konečné diagnózy pacientů.
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat konečnou diagnózu pacientů (AKS vs. bez AKS) a léčbu založenou na vyšetření POC žilního troponinu versus vyšetření CL plazmatického troponinu I versus HS cTnT plazmové vyšetření (pravidelná péče o pacienta).
|
30 dní
|
|
Přehled základních charakteristik.
Časové okno: 30 dní
|
Vytvořit přehled výchozích charakteristik populace.
|
30 dní
|
|
Lineární regrese a Pearsonova korelace.
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Falešně-pozitivní a falešně-negativní.
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat podíl falešně pozitivních a falešně negativních výsledků mezi různými vzorky POC a zda existuje významný rozdíl.
|
30 dní
|
|
Bezpečnostní analýza POC troponinu.
Časové okno: 30 dní
|
Vytvořit přehled o senzitivitě, specificitě, negativní prediktivní hodnotě (NPV) a pozitivní prediktivní hodnotě (PPV) POC a standardního laboratorního testování troponinu I.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study number 478
- NL70186.096.19 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline/CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .