Vergleich einer Fingerstichprobe mit einer venösen Probe für Troponin I.
9. Juni 2022 aktualisiert von: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre
Proben- und Methodenvergleich mit dem Minicare® Point-of-Care-Gerät für den kardialen Troponin-I-Assay in der Notaufnahme.
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel, hochsensitive Troponin-I-Tests am Point-of-Care aus verschiedenen Probentypen mit HS-cTnI-Plasmaproben aus dem Zentrallabor (CL) zu vergleichen.
Ein Register aller eingeschlossenen Patienten und ihrer Troponin-Ergebnisse (POC, CL und HS cTnT) wird erstellt, um diese Testmethoden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Point-of-Care (POC) Troponin-Tests, definiert als Labortests in der Nähe eines Patientenstandorts mit schneller Verfügbarkeit von Ergebnissen, haben in der Notaufnahme (ED) großes Interesse geweckt und scheinen durchführbar zu sein.
Diese Geräte könnten frühere Entscheidungen ermöglichen, den Aufenthalt in der Notaufnahme verkürzen und den Patientenfluss verbessern.
Während ein erhöhtes Troponin bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) die Diagnose bestätigt und eine angemessene Behandlung einleitet, hilft der Ausschluss von ACS bei der ordnungsgemäßen Entlassung des Patienten.
Ein nächster Schritt könnte der Ausschluss eines Myokardinfarkts durch den Allgemeinarzt (GP) oder Fast Responder mit einem POC-Troponin-Test vor Ort sein.
Die Entnahme von venösem Blut ist jedoch möglicherweise nicht für jeden Hausarzt ohne Weiteres verfügbar, insbesondere nicht während der Stoßzeiten.
Das Minicare cTnI ist ein bettseitiges System, das Kapillarblut, venöses Vollblut oder Plasma benötigt.
Die Ergebnisse des Troponins werden innerhalb von 10 Minuten mitgeteilt.
Es ist ein sehr empfindlicher Troponin-Test, der klinisch empfindlichste verfügbare POC für c-Troponin.
Derzeit bereitet Minicare eine hochsensitive Troponinanalyse vor, die auf ein zuverlässiges Ergebnis innerhalb einer Stunde nach Einsetzen der Brustschmerzen abzielt.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der hochempfindliche Troponintest von Minicare (POC HS cTnI) die gleiche analytische Leistung wie der hochempfindliche Troponin I-Standardtest in unserem zentralen Krankenhauslabor (CL HS cTnI ARCHITECT Immunoassay-Analysator, Abbott) aufweist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
- VieCuri MC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die in unserer kardiologischen Notaufnahme vorgestellt werden, kommen für eine Aufnahme in Frage, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und aufgrund von Anamnese, Untersuchung und EKG der Verdacht auf ein ACS besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten ab 18 Jahren mit Brustschmerzen mit Verdacht auf ACS.
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung und Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
- Patienten mit plötzlich einsetzender Tachykardie und einer Frequenz von 110 bpm oder höher (supraventrikulär oder ventrikulär)
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind oder bei denen eine akute nicht-koronare Diagnose vermutet wird, z. Lungenembolie, thorakale Aortendissektion etc.
- Patienten, die kürzlich wegen der gleichen Symptome in einer früheren Gesundheitseinrichtung aufgenommen wurden, bevor sie an den teilnehmenden klinischen Standort verlegt wurden.
- Patienten, die aufgrund ihres vom Arzt beurteilten Gesundheitszustands nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Brustschmerzen
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund von Brustschmerzen zum Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms mittels Troponin-Analyse in die Herz-Notaufnahme aufgenommen werden. Die Troponin-Analyse wird gemäß dem Standardprotokoll (0-1h-Protokoll) durchgeführt. Von jedem eingeschlossenen Patienten werden Kapillarblutproben und eine extravenöse Blutprobe entnommen, um die mit dem POC-Instrument und dem Zentrallabor (CL) erhaltenen HS-cTnI-Spiegel zu bewerten. |
Point-of-Care (POC)-Analyse von hochempfindlichem Troponin I (HS cTnI) in Vollblut, Plasma und kapillarem Vollblut mit dem Minicare®-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Methoden- und Probenvergleich
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Hauptziel ist der Vergleich der analytischen Leistung (Methoden- und Probenvergleich) des hochempfindlichen Minicare® Troponin-I-Tests (POC, verschiedene Probentypen) und des konventionellen Venenpunktions-Troponin-I-Tests in unserem zentralen Krankenhauslabor (CL) mit dem Abbott Architect. Dieser Vergleich umfasst:
Die mit den Hauptzielen verbundenen Analysen sind:
Das primäre Ziel wird durch die Entnahme von Kapillar- und (einer zusätzlichen) venösen Blutprobe (eine pro Zeitpunkt) von jedem Patienten erreicht, der sich mit Brustschmerzen mit Verdacht auf ACS in der kardiologischen Notaufnahme vorstellt. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
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MACE ist definiert als eine Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt.
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30 Tage
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Endgültige Patientendiagnosen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der endgültigen Patientendiagnose (ACS vs. kein ACS) und Behandlung basierend auf venösem POC-Troponin-Test versus CL-Plasma-Troponin-I-Test versus HS-cTnT-Plasma-Test (reguläre Patientenversorgung).
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30 Tage
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Überblick über grundlegende Eigenschaften.
Zeitfenster: 30 Tage
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Erstellen einer Übersicht über grundlegende Merkmale der Bevölkerung.
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30 Tage
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Lineare Regression und Korrelation nach Pearson.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Falsch-positiv und falsch-negativ.
Zeitfenster: 30 Tage
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Um den Anteil falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse zwischen den verschiedenen POC-Proben zu vergleichen und festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
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30 Tage
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Sicherheitsanalyse von POC Troponin.
Zeitfenster: 30 Tage
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Erstellung eines Überblicks über die Sensitivität, Spezifität, den negativen Vorhersagewert (NPV) und den positiven Vorhersagewert (PPV) von POC- und Standard-Labor-Troponin-I-Tests.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study number 478
- NL70186.096.19 (Andere Kennung: ToetsingOnline/CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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