Troponin I에 대한 Fingerstick 대 정맥 샘플의 비교.
응급실에서 심장 트로포닌 I 분석을 위한 Minicare® 현장 진료 장치와의 샘플 및 방법 비교.
이 연구는 중앙 실험실(CL) HS cTnI 혈장 샘플과 다양한 샘플 유형의 현장 고감도 트로포닌 I 검사를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
포함된 모든 환자와 그들의 트로포닌 결과(POC, CL 및 HS cTnT)의 등록이 이러한 테스트 방법을 비교하기 위해 만들어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• ACS가 의심되는 흉통이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색 및 병원 외 심정지.
- 갑자기 발병한 빈맥 및 빈도가 110bpm 이상(상심실 또는 심실)인 환자
- 혈역학적으로 불안정하거나 급성 비관상동맥 진단이 의심되는 환자. 폐색전증, 흉부 대동맥 박리 등
- 환자는 최근 참여 임상 현장으로 이송되기 전에 이전 의료 기관에서 동일한 증상 세트로 이미 입원했습니다.
- 의사가 판단한 의학적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉통 환자
트로포닌 분석으로 급성관상동맥증후군을 배제하기 위해 흉통으로 심장응급실에 입원한 환자가 참여 가능하다. 트로포닌 분석은 표준 프로토콜(0-1h 프로토콜)에 따라 수행됩니다. 포함된 모든 환자 모세혈관 혈액 샘플과 추가 정맥혈 샘플을 채취하여 POC 기기 및 중앙 실험실(CL)로 얻은 HS cTnI 수준을 평가합니다. |
Minicare® 장치를 사용하여 전혈, 혈장 및 모세관 전혈에서 현장 진료(POC) 고감도 트로포닌 I(HS cTnI) 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방법 및 샘플 비교
기간: 30 일
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1차 목표는 Abbott Architect와 함께 중앙 병원 실험실(CL)에서 Minicare® 고감도 트로포닌 I 테스트(POC, 다양한 샘플 유형)와 기존 정맥 천자 트로포닌 I 테스트의 분석 성능(방법 및 샘플 비교)을 비교하는 것입니다. 이 비교는 다음으로 구성됩니다.
주요 목표와 관련된 분석은 다음과 같습니다.
1차 목적은 ACS로 의심되는 흉통으로 심장 응급실에 내원하는 모든 환자로부터 모세혈관 및 (여분의) 정맥혈 샘플(시점당 1개)을 채취함으로써 달성될 것입니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일
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MACE는 심장사 및 심근 경색의 복합으로 정의됩니다.
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30 일
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최종 환자 진단.
기간: 30 일
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최종 환자 진단(ACS 대 ACS 없음) 및 POC 정맥 트로포닌 검사 대 CL 혈장 트로포닌 I 검사 대 HS cTnT 혈장 검사(일반 환자 치료)에 기반한 치료를 비교합니다.
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30 일
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개요 기본 특성.
기간: 30 일
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모집단의 기본 특성에 대한 개요를 작성합니다.
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30 일
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선형 회귀 및 Pearson의 상관 관계.
기간: 30 일
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30 일
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거짓 양성 및 거짓 음성.
기간: 30 일
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서로 다른 POC 샘플 간에 위양성 및 위음성 결과의 비율을 비교하고 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
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30 일
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POC 트로포닌의 안전성 분석.
기간: 30 일
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POC 및 표준 실험실 트로포닌 I 테스트의 민감도, 특이도, 음성 예측값(NPV) 및 양성 예측값(PPV)에 대한 개요를 작성합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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