Sormenpään ja laskimonäytteen vertailu troponiini I:lle.
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre
Näytteen ja menetelmän vertailu Minicare® Point-of-care -laitteen kanssa sydämen troponiini I -määritykseen ensiapuosastolla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on verrata eri näytetyypeistä saatuja erittäin herkkiä troponiini I -testejä keskuslaboratorion (CL) HS cTnI -plasmanäytteisiin.
Kaikista mukana olevista potilaista ja heidän troponiinituloksistaan (POC, CL ja HS cTnT) tehdään rekisteri näiden testausmenetelmien vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Point-of-Care (POC) troponiinitestaus, joka määritellään laboratoriotestaukseksi lähellä potilaspaikkaa ja jonka tulokset ovat nopeasti saatavilla, on herättänyt paljon kiinnostusta ensiapuosastolla (ED) ja näyttää mahdolliselta.
Nämä laitteet voivat mahdollistaa aikaisemmat päätökset, vähentää päivystysaikaa ja parantaa potilasvirtausta.
Vaikka kohonnut troponiini potilailla, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (ACS), vahvistaa diagnoosin ja aloittaa riittävän hoidon, sulkee pois ACS:n avun asianmukaisessa potilaan irtisanomisessa.
Seuraava askel voisi olla sydäninfarktin sulkeminen pois yleislääkärin tai nopeasti reagoivan henkilön toimesta käyttämällä paikan päällä tehtävää POC-troponiinitestiä.
Laskimoveren ottaminen ei kuitenkaan välttämättä ole helposti jokaisen yleislääkärin saatavilla, etenkään ruuhka-aikoina.
Minicare cTnI on vuodejärjestelmä, joka vaatii kapillaariverta, laskimokokoverta tai plasmaa.
Troponiinin tulokset annetaan 10 minuutin kuluessa.
Se on erittäin herkkä troponiinitesti, kliinisesti herkin saatavilla oleva c-troponiinin POC.
Tällä hetkellä Minicare valmistautuu erittäin herkkään troponiinianalyysiin, jonka tavoitteena on luotettava tulos tunnin sisällä rintakivun alkamisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Minicaren (POC HS cTnI) erittäin herkän troponiinitestin analyyttinen suorituskyky sama kuin tavanomaisella korkean herkkyyden troponiini I -testillä keskussairaalan laboratoriossamme (CL HS cTnI ARCHITECT immunoassay analysaattori, Abbott).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kardiologian päivystykseen saapuvat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla epäillään olevan ACS anamneesin, tutkimuksen ja EKG:n perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on rintakipua, jota epäillään ACS:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti ST-koholla ja sydänpysähdys sairaalan ulkopuolella.
- Potilaat, joilla on äkillinen takykardia ja taajuus on 110 lyöntiä minuutissa tai enemmän (supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen)
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai joilla epäillään akuuttia ei-sepelvaltimodiagnoosia, esim. keuhkoembolia, rintakehän aortan dissektio jne.
- Potilaat, jotka on jo äskettäin otettu samojen oireiden vuoksi aiempaan terveydenhuoltolaitokseen, ennen kuin heidät siirrettiin osallistuvaan kliiniseen paikkaan.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta lääkärin arvioiman lääketieteellisen tilansa vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakipupotilaat
Potilaat, jotka joutuvat sydänsairaanhoitoon rintakipujen vuoksi akuutin sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi troponiinianalyysillä, voivat osallistua. Troponiinianalyysi suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti (0-1h protokolla). Jokaisesta mukana tulevasta potilaan kapillaariverinäyte ja ylimääräinen laskimoverinäyte otetaan POC-instrumentilla ja keskuslaboratoriolla (CL) saatujen HS-cTnI-tasojen arvioimiseksi. |
Point-of-Care (POC) erittäin herkkä troponiini I (HS cTnI) -analyysi kokoverestä, plasmasta ja kapillaarikokoverestä Minicare®-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmien ja näytteiden vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Minicare® erittäin herkän troponiini I -testin (POC, eri näytetyypit) ja tavanomaisen laskimopunktion troponiini I -testin analyyttistä suorituskykyä keskussairaalan laboratoriossamme (CL) Abbott Architectin kanssa. Tämä vertailu sisältää:
Ensisijaisiin tavoitteisiin liittyvät analyysit ovat:
Ensisijainen tavoite saavutetaan ottamalla kapillaari- ja (ylimääräinen) laskimoverinäytteet (yksi per aikapiste) jokaiselta potilaalta, joka saapuu sydämen ED:lle ja jolla on rintakipua, jota epäillään ACS:stä. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE on määritelty sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmäksi.
|
30 päivää
|
|
Potilaiden lopulliset diagnoosit.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verrata potilaiden lopullista diagnoosia (ACS vs. ei ACS) ja POC-laskimotroponiinitestaukseen perustuvaa hoitoa CL plasman troponiini I -testaukseen vs. HS cTnT -plasmatestaukseen (säännöllinen potilaan hoito).
|
30 päivää
|
|
Yleiskatsaus perusominaisuuksiin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Luoda yleiskuva väestön perusominaisuuksista.
|
30 päivää
|
|
Lineaarinen regressio ja Pearsonin korrelaatio.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
Vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten osuutta eri POC-näytteiden välillä ja sitä, onko niissä merkittävä ero.
|
30 päivää
|
|
POC-troponiinin turvallisuusanalyysi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Luodaan yleiskuva POC- ja standardilaboratoriotroponiini I -testien herkkyydestä, spesifisyydestä, negatiivisesta ennustearvosta (NPV) ja positiivisesta ennustearvosta (PPV).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Braim Rahel, Dr., VieCuri MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study number 478
- NL70186.096.19 (Muu tunniste: ToetsingOnline/CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .