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心臓変動と瞳孔測定による術前不安の予測 (INNOVANX)

2026年3月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

心拍変動と瞳孔反射測定を用いた術前不安の非侵襲的客観的評価に関する前向き観察研究

この研究の目的は、心拍数の変動レベルと瞳孔測定法が手術前の患者の不安の効果的な客観的予測因子であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

成人の術前不安症の有病率は 60 ~ 80% と推定されており、提供された情報の適切な統合を妨げ、介護者からの注意をさらに求めています。 さらに、不安な患者は、麻酔導入時に高用量の睡眠薬を投与する必要があります。 術後に現れる痛みは術前の不安に比例し、回復速度が遅くなるため、回復室での滞在が長引くことになります。 最後に、慢性疼痛の発生率は、術前の不安の強さと相関しています。

欧州麻酔学会 (ESA) の推奨事項では、術前の不安を管理することの重要性が強調されていますが、この側面は見過ごされがちであり、既存の評価方法は時間がかかり、不正確な場合もあります。

侵襲的処置を行う前に、患者の感情状態を正確に検出し、個別に管理するためには、リアルタイムで不安レベルを動的に監視する客観的スクリーニングが必要なステップです。

不安は、大脳辺縁系における皮質前頭葉調節の不均衡を反映する感情的な状態です。 これらの 2 つの神経系間の相互作用は、特に迷走神経緊張と自律神経系の強さによって表されます。 交感神経系と副交感神経系のバランスを調査することは、不安を特定、予測、および治療するための有望な調査手段です。

覚醒している患者または全身麻酔下の侵害受容の分析で検証された自律神経系の発現を分析する、信頼性が高く使いやすい 2 つのデバイスが販売されています。

A. 鎮痛侵害受容指数 (ANI) (MDoloris Medical Systems) は、呼吸時間の関数として心拍数の振動変化、すなわち心拍変動 (HRV) を分析 B. Algiscan (IDMed) は、侵害受容に対する瞳孔反応を分析

手術前の意識のある患者にこれらのデバイスを使用すると、時間の経過に伴う速度論的進化を追跡しながら、信頼できる客観的な不安の検出が可能になります。 このプロジェクトの目的は、術前不安のコンテキストでこれら 2 つのデバイスの有効性を評価することです。 明確な情報を受け取り、書面による同意を与えた後、患者は麻酔医によって研究に含められます。 麻酔の相談中に、含まれる患者は、不安のレベルの手術恐怖アンケート(SFQ)アンケートを受けます。

二次調査では、心拍変動に接続された照明装置を接続して、手術前の待合室でリラックスできる光を放ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • France
      • Paris、France、フランス、75014
        • Cochin Hospital, APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日帰り手術の待機患者

説明

包含基準:

・日帰り手術患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 精神障害
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛痛覚指数 (ANI)
時間枠:0日目
0 から 100 までの指数 カニューレ挿入 5 分前とカニューレ挿入 5 分後の変動 不安患者と不安でない患者の比較 不安軽減の尺度
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔径の変動係数 (CVDP)
時間枠:0日目
0 から 100% までのパーセンテージ カニューレ挿入 5 分前とカニューレ挿入 5 分後の変動 不安な患者と不安でない患者の比較
0日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:0日目
発光浸漬開始から30分後の不安軽減の程度
0日目
心拍変動
時間枠:0日目
不安のある患者と不安でない患者の比較 カニューレ挿入 5 分前とカニューレ挿入 5 分後
0日目
鎮痛痛覚指数 (ANI)
時間枠:0日目 - 30分間の没入型光介入後
ANIおよびVAEの測定に対する30分間の没入型光介入の影響
0日目 - 30分間の没入型光介入後
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:0日目 - 30分間の没入型光介入後
ANIおよびVASの測定に対する30分間の没入型光介入の影響
0日目 - 30分間の没入型光介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gilles GUERRIER, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (その他の識別子:ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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