心臓変動と瞳孔測定による術前不安の予測 (INNOVANX)
心拍変動と瞳孔反射測定を用いた術前不安の非侵襲的客観的評価に関する前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
成人の術前不安症の有病率は 60 ~ 80% と推定されており、提供された情報の適切な統合を妨げ、介護者からの注意をさらに求めています。 さらに、不安な患者は、麻酔導入時に高用量の睡眠薬を投与する必要があります。 術後に現れる痛みは術前の不安に比例し、回復速度が遅くなるため、回復室での滞在が長引くことになります。 最後に、慢性疼痛の発生率は、術前の不安の強さと相関しています。
欧州麻酔学会 (ESA) の推奨事項では、術前の不安を管理することの重要性が強調されていますが、この側面は見過ごされがちであり、既存の評価方法は時間がかかり、不正確な場合もあります。
侵襲的処置を行う前に、患者の感情状態を正確に検出し、個別に管理するためには、リアルタイムで不安レベルを動的に監視する客観的スクリーニングが必要なステップです。
不安は、大脳辺縁系における皮質前頭葉調節の不均衡を反映する感情的な状態です。 これらの 2 つの神経系間の相互作用は、特に迷走神経緊張と自律神経系の強さによって表されます。 交感神経系と副交感神経系のバランスを調査することは、不安を特定、予測、および治療するための有望な調査手段です。
覚醒している患者または全身麻酔下の侵害受容の分析で検証された自律神経系の発現を分析する、信頼性が高く使いやすい 2 つのデバイスが販売されています。
A. 鎮痛侵害受容指数 (ANI) (MDoloris Medical Systems) は、呼吸時間の関数として心拍数の振動変化、すなわち心拍変動 (HRV) を分析 B. Algiscan (IDMed) は、侵害受容に対する瞳孔反応を分析
手術前の意識のある患者にこれらのデバイスを使用すると、時間の経過に伴う速度論的進化を追跡しながら、信頼できる客観的な不安の検出が可能になります。 このプロジェクトの目的は、術前不安のコンテキストでこれら 2 つのデバイスの有効性を評価することです。 明確な情報を受け取り、書面による同意を与えた後、患者は麻酔医によって研究に含められます。 麻酔の相談中に、含まれる患者は、不安のレベルの手術恐怖アンケート(SFQ)アンケートを受けます。
二次調査では、心拍変動に接続された照明装置を接続して、手術前の待合室でリラックスできる光を放ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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France
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Paris、France、フランス、75014
- Cochin Hospital, APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
・日帰り手術患者
除外基準:
- 18歳未満
- 精神障害
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛痛覚指数 (ANI)
時間枠:0日目
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0 から 100 までの指数 カニューレ挿入 5 分前とカニューレ挿入 5 分後の変動 不安患者と不安でない患者の比較 不安軽減の尺度
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔径の変動係数 (CVDP)
時間枠:0日目
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0 から 100% までのパーセンテージ カニューレ挿入 5 分前とカニューレ挿入 5 分後の変動 不安な患者と不安でない患者の比較
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0日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:0日目
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発光浸漬開始から30分後の不安軽減の程度
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0日目
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心拍変動
時間枠:0日目
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不安のある患者と不安でない患者の比較 カニューレ挿入 5 分前とカニューレ挿入 5 分後
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0日目
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鎮痛痛覚指数 (ANI)
時間枠:0日目 - 30分間の没入型光介入後
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ANIおよびVAEの測定に対する30分間の没入型光介入の影響
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0日目 - 30分間の没入型光介入後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:0日目 - 30分間の没入型光介入後
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ANIおよびVASの測定に対する30分間の没入型光介入の影響
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0日目 - 30分間の没入型光介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gilles GUERRIER, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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