- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154410
Forudsigelse af præoperativ angst ved hjertevariabilitet og pupillometri (INNOVANX)
Prospektiv observationsundersøgelse af den ikke-invasive objektive vurdering af præoperativ angst ved brug af hjertefrekvensvariabilitet og pupilrefleksmåling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af præoperativ angst hos voksne er estimeret mellem 60 og 80 % og forhindrer en god integration af den leverede information, samtidig med at man søger mere opmærksomhed fra plejepersonale. Derudover kræver angste patienter administration af højere doser af hypnotika ved anæstesi-induktion. Smerten udtrykt i den postoperative periode er proportional med præoperativ angst, med en langsommere restitutionskinetik, der er ansvarlig for længerevarende ophold i opvågningsrummet. Endelig er forekomsten af kroniske smerter korreleret med intensiteten af præoperativ angst.
Mens anbefalingerne fra European Anesthesia Society (ESA) understreger vigtigheden af at håndtere præoperativ angst, bliver denne dimension ofte overset, og eksisterende metoder til vurdering er tidskrævende og nogle gange unøjagtige.
Objektiv screening med dynamisk overvågning af angstniveauet i realtid er det nødvendige trin for at sikre nøjagtig detektion og personlig håndtering af patientens følelsesmæssige tilstand, før en invasiv procedure udføres.
Angst er en følelsesmæssig tilstand, der afspejler en ubalance i cortico-frontal regulering på det limbiske system. Interaktionen mellem disse to neuronale systemer kommer især til udtryk ved intensiteten af den vagale tonus og det autonome nervesystem. At udforske balancen mellem sympatiske og parasympatiske systemer er en lovende udforskningsvej til at identificere, forudsige og behandle angst.
To pålidelige og brugervenlige enheder, der analyserer udtrykket af det autonome nervesystem, valideret i analysen af nociception hos den vågne patient eller under generel anæstesi, markedsføres:
A. Analgesi Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems), der analyserer oscillerende ændringer i hjertefrekvensen som funktion af respirationstiden, nemlig hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) B. Algiscan (IDMed) analyserer pupillens reaktion på nociception
Brugen af disse enheder hos bevidste præoperative patienter kunne tillade en pålidelig og objektiv påvisning af angst, mens dens kinetiske udvikling over tid følges. Formålet med dette projekt er at evaluere validiteten af disse to enheder i sammenhæng med præoperativ angst. Efter at have modtaget klar information og givet deres skriftlige samtykke, vil patienterne blive inkluderet i undersøgelsen af anæstesilægen. Under anæstesikonsultationen vil de inkluderede patienter blive udsat for et Surgical Fear Questionnaire (SFQ) spørgeskema over angstniveau.
En sekundær undersøgelse vil bestå i at forbinde en lysanordning forbundet til pulsvariabiliteten for at udsende et afslappende lys i det præoperative venteværelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Paris, France, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital, APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Dagskirurgiske patienter
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- psykiatriske lidelser
- deltagende afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: på dag 0
|
Indeks fra 0 til 100 Variation 5 minutter før under og 5 minutter efter kanylering Sammenligning mellem ængstelige og ikke-angste patienter Mål for angstreduktion
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient for pupildiameter (CVDP)
Tidsramme: på dag 0
|
Procentdel fra 0 til 100 % variation 5 minutter før under og 5 minutter efter kanylering Sammenligning mellem angste og ikke-angste patienter
|
på dag 0
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0
|
Mål for angstreduktion 30 minutter efter begyndelsen af den lysende nedsænkning
|
på dag 0
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: på dag 0
|
sammenligning mellem angste og ikke-angste patienter Variation 5 minutter før under og 5 minutter efter kanylering
|
på dag 0
|
|
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: på dag 0 - efter 30 minutters fordybende lysintervention
|
Indvirkning af 30 minutters fordybende lysintervention på målinger af ANI og VAE
|
på dag 0 - efter 30 minutters fordybende lysintervention
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0 - efter 30 minutters fordybende lysintervention
|
Indvirkning af 30 minutters fordybende lysintervention på målinger af ANI og VAS
|
på dag 0 - efter 30 minutters fordybende lysintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .