Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af præoperativ angst ved hjertevariabilitet og pupillometri (INNOVANX)

4. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv observationsundersøgelse af den ikke-invasive objektive vurdering af præoperativ angst ved brug af hjertefrekvensvariabilitet og pupilrefleksmåling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om pulsvariationsniveauer og pupillometriske mål er effektive objektive forudsigere for angst blandt patienter før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​præoperativ angst hos voksne er estimeret mellem 60 og 80 % og forhindrer en god integration af den leverede information, samtidig med at man søger mere opmærksomhed fra plejepersonale. Derudover kræver angste patienter administration af højere doser af hypnotika ved anæstesi-induktion. Smerten udtrykt i den postoperative periode er proportional med præoperativ angst, med en langsommere restitutionskinetik, der er ansvarlig for længerevarende ophold i opvågningsrummet. Endelig er forekomsten af ​​kroniske smerter korreleret med intensiteten af ​​præoperativ angst.

Mens anbefalingerne fra European Anesthesia Society (ESA) understreger vigtigheden af ​​at håndtere præoperativ angst, bliver denne dimension ofte overset, og eksisterende metoder til vurdering er tidskrævende og nogle gange unøjagtige.

Objektiv screening med dynamisk overvågning af angstniveauet i realtid er det nødvendige trin for at sikre nøjagtig detektion og personlig håndtering af patientens følelsesmæssige tilstand, før en invasiv procedure udføres.

Angst er en følelsesmæssig tilstand, der afspejler en ubalance i cortico-frontal regulering på det limbiske system. Interaktionen mellem disse to neuronale systemer kommer især til udtryk ved intensiteten af ​​den vagale tonus og det autonome nervesystem. At udforske balancen mellem sympatiske og parasympatiske systemer er en lovende udforskningsvej til at identificere, forudsige og behandle angst.

To pålidelige og brugervenlige enheder, der analyserer udtrykket af det autonome nervesystem, valideret i analysen af ​​nociception hos den vågne patient eller under generel anæstesi, markedsføres:

A. Analgesi Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems), der analyserer oscillerende ændringer i hjertefrekvensen som funktion af respirationstiden, nemlig hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) B. Algiscan (IDMed) analyserer pupillens reaktion på nociception

Brugen af ​​disse enheder hos bevidste præoperative patienter kunne tillade en pålidelig og objektiv påvisning af angst, mens dens kinetiske udvikling over tid følges. Formålet med dette projekt er at evaluere validiteten af ​​disse to enheder i sammenhæng med præoperativ angst. Efter at have modtaget klar information og givet deres skriftlige samtykke, vil patienterne blive inkluderet i undersøgelsen af ​​anæstesilægen. Under anæstesikonsultationen vil de inkluderede patienter blive udsat for et Surgical Fear Questionnaire (SFQ) spørgeskema over angstniveau.

En sekundær undersøgelse vil bestå i at forbinde en lysanordning forbundet til pulsvariabiliteten for at udsende et afslappende lys i det præoperative venteværelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • France
      • Paris, France, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektive patienter til dagkirurgisk indgreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Dagskirurgiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • psykiatriske lidelser
  • deltagende afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: på dag 0
Indeks fra 0 til 100 Variation 5 minutter før under og 5 minutter efter kanylering Sammenligning mellem ængstelige og ikke-angste patienter Mål for angstreduktion
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficient for pupildiameter (CVDP)
Tidsramme: på dag 0
Procentdel fra 0 til 100 % variation 5 minutter før under og 5 minutter efter kanylering Sammenligning mellem angste og ikke-angste patienter
på dag 0
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0
Mål for angstreduktion 30 minutter efter begyndelsen af ​​den lysende nedsænkning
på dag 0
Pulsvariation
Tidsramme: på dag 0
sammenligning mellem angste og ikke-angste patienter Variation 5 minutter før under og 5 minutter efter kanylering
på dag 0
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: på dag 0 - efter 30 minutters fordybende lysintervention
Indvirkning af 30 minutters fordybende lysintervention på målinger af ANI og VAE
på dag 0 - efter 30 minutters fordybende lysintervention
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0 - efter 30 minutters fordybende lysintervention
Indvirkning af 30 minutters fordybende lysintervention på målinger af ANI og VAS
på dag 0 - efter 30 minutters fordybende lysintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner