- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04154410
Przewidywanie lęku przedoperacyjnego na podstawie zmienności serca i pupilometrii (INNOVANX)
Prospektywne badanie obserwacyjne nieinwazyjnej obiektywnej oceny lęku przed operacją przy użyciu zmienności rytmu serca i pomiaru odruchu źrenicowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania lęku przedoperacyjnego u dorosłych szacuje się na 60–80% i uniemożliwia dobrą integrację przekazywanych informacji, przy jednoczesnym zwracaniu większej uwagi ze strony opiekunów. Ponadto pacjenci niespokojni wymagają podania większych dawek leków nasennych podczas indukcji znieczulenia. Ból wyrażony w okresie pooperacyjnym jest proporcjonalny do lęku przedoperacyjnego, a wolniejsza kinetyka powrotu do zdrowia odpowiada za wydłużony pobyt na sali pooperacyjnej. Wreszcie częstość występowania bólu przewlekłego jest skorelowana z nasileniem lęku przedoperacyjnego.
Podczas gdy zalecenia Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ESA) podkreślają znaczenie radzenia sobie z lękiem przedoperacyjnym, wymiar ten jest często pomijany, a istniejące metody oceny są czasochłonne i czasami niedokładne.
Obiektywne badanie przesiewowe z dynamicznym monitorowaniem poziomu lęku w czasie rzeczywistym jest niezbędnym krokiem do dokładnego wykrycia i spersonalizowanego zarządzania stanem emocjonalnym pacjentów przed wykonaniem zabiegu inwazyjnego.
Lęk jest stanem emocjonalnym odzwierciedlającym brak równowagi regulacji korowo-czołowej w układzie limbicznym. Interakcja między tymi dwoma systemami neuronalnymi wyraża się w szczególności poprzez intensywność napięcia nerwu błędnego i autonomicznego układu nerwowego. Badanie równowagi między układami współczulnymi i przywspółczulnymi jest obiecującą drogą do rozpoznania, przewidywania i leczenia lęku.
Na rynku dostępne są dwa niezawodne i łatwe w użyciu urządzenia analizujące ekspresję autonomicznego układu nerwowego, sprawdzone w analizie nocycepcji u pacjenta przytomnego lub w znieczuleniu ogólnym:
A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) analizujący oscylacyjne zmiany częstości akcji serca w funkcji czasu oddechu, a mianowicie zmienność rytmu serca (HRV) B. Algiscan (IDMed) analizujący reakcję źrenic na nocycepcję
Zastosowanie tych urządzeń u przytomnych pacjentów przedoperacyjnych mogłoby pozwolić na wiarygodną i obiektywną detekcję lęku z jednoczesnym śledzeniem jego kinetycznej ewolucji w czasie. Celem tego projektu jest ocena przydatności tych dwóch urządzeń w kontekście lęku przedoperacyjnego. Po otrzymaniu jasnej informacji i wyrażeniu pisemnej zgody, pacjenci zostaną włączeni do badania przez lekarza anestezjologa. Podczas konsultacji anestezjologicznej pacjenci objęci anestezjologią zostaną poddani kwestionariuszowi poziomu lęku Surgical Fear Questionnaire (SFQ).
Drugie badanie będzie polegało na podłączeniu urządzenia oświetleniowego połączonego ze zmiennością rytmu serca w celu wyemitowania relaksującego światła w przedoperacyjnej poczekalni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Paris, France, Francja, 75014
- Cochin Hospital, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dzienni pacjenci chirurgiczni
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- zaburzenia psychiczne
- odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Indeks od 0 do 100 Zmienność 5 minut przed w trakcie i 5 minut po kaniulacji Porównanie między pacjentami niespokojnymi i nielękliwymi Miara redukcji lęku
|
w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności średnicy źrenicy (CVDP)
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Odsetek od 0 do 100% Zmienność 5 minut przed w trakcie i 5 minut po kaniulacji Porównanie między pacjentami niespokojnymi i nielękliwymi
|
w dniu 0
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Miara redukcji lęku 30 minut po rozpoczęciu świetlistej immersji
|
w dniu 0
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w dniu 0
|
porównanie między pacjentami niespokojnymi i nielękliwymi Odmiana 5 minut przed i 5 minut po kaniulacji
|
w dniu 0
|
|
Indeks nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: w Dniu 0 - po 30 minutach zanurzenia w światło
|
Wpływ 30-minutowej immersyjnej interwencji świetlnej na pomiary ANI i VAE
|
w Dniu 0 - po 30 minutach zanurzenia w światło
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w Dniu 0 - po 30 minutach zanurzenia w światło
|
Wpływ 30-minutowej immersyjnej interwencji świetlnej na pomiary ANI i VAS
|
w Dniu 0 - po 30 minutach zanurzenia w światło
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .