Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie lęku przedoperacyjnego na podstawie zmienności serca i pupilometrii (INNOVANX)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie obserwacyjne nieinwazyjnej obiektywnej oceny lęku przed operacją przy użyciu zmienności rytmu serca i pomiaru odruchu źrenicowego

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy poziomy zmienności rytmu serca i pomiary pupilometryczne są skutecznymi obiektywnymi predyktorami lęku u pacjentów przed operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania lęku przedoperacyjnego u dorosłych szacuje się na 60–80% i uniemożliwia dobrą integrację przekazywanych informacji, przy jednoczesnym zwracaniu większej uwagi ze strony opiekunów. Ponadto pacjenci niespokojni wymagają podania większych dawek leków nasennych podczas indukcji znieczulenia. Ból wyrażony w okresie pooperacyjnym jest proporcjonalny do lęku przedoperacyjnego, a wolniejsza kinetyka powrotu do zdrowia odpowiada za wydłużony pobyt na sali pooperacyjnej. Wreszcie częstość występowania bólu przewlekłego jest skorelowana z nasileniem lęku przedoperacyjnego.

Podczas gdy zalecenia Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ESA) podkreślają znaczenie radzenia sobie z lękiem przedoperacyjnym, wymiar ten jest często pomijany, a istniejące metody oceny są czasochłonne i czasami niedokładne.

Obiektywne badanie przesiewowe z dynamicznym monitorowaniem poziomu lęku w czasie rzeczywistym jest niezbędnym krokiem do dokładnego wykrycia i spersonalizowanego zarządzania stanem emocjonalnym pacjentów przed wykonaniem zabiegu inwazyjnego.

Lęk jest stanem emocjonalnym odzwierciedlającym brak równowagi regulacji korowo-czołowej w układzie limbicznym. Interakcja między tymi dwoma systemami neuronalnymi wyraża się w szczególności poprzez intensywność napięcia nerwu błędnego i autonomicznego układu nerwowego. Badanie równowagi między układami współczulnymi i przywspółczulnymi jest obiecującą drogą do rozpoznania, przewidywania i leczenia lęku.

Na rynku dostępne są dwa niezawodne i łatwe w użyciu urządzenia analizujące ekspresję autonomicznego układu nerwowego, sprawdzone w analizie nocycepcji u pacjenta przytomnego lub w znieczuleniu ogólnym:

A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) analizujący oscylacyjne zmiany częstości akcji serca w funkcji czasu oddechu, a mianowicie zmienność rytmu serca (HRV) B. Algiscan (IDMed) analizujący reakcję źrenic na nocycepcję

Zastosowanie tych urządzeń u przytomnych pacjentów przedoperacyjnych mogłoby pozwolić na wiarygodną i obiektywną detekcję lęku z jednoczesnym śledzeniem jego kinetycznej ewolucji w czasie. Celem tego projektu jest ocena przydatności tych dwóch urządzeń w kontekście lęku przedoperacyjnego. Po otrzymaniu jasnej informacji i wyrażeniu pisemnej zgody, pacjenci zostaną włączeni do badania przez lekarza anestezjologa. Podczas konsultacji anestezjologicznej pacjenci objęci anestezjologią zostaną poddani kwestionariuszowi poziomu lęku Surgical Fear Questionnaire (SFQ).

Drugie badanie będzie polegało na podłączeniu urządzenia oświetleniowego połączonego ze zmiennością rytmu serca w celu wyemitowania relaksującego światła w przedoperacyjnej poczekalni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • France
      • Paris, France, Francja, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowi do zabiegu chirurgicznego jednego dnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dzienni pacjenci chirurgiczni

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • zaburzenia psychiczne
  • odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: w dniu 0
Indeks od 0 do 100 Zmienność 5 minut przed w trakcie i 5 minut po kaniulacji Porównanie między pacjentami niespokojnymi i nielękliwymi Miara redukcji lęku
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności średnicy źrenicy (CVDP)
Ramy czasowe: w dniu 0
Odsetek od 0 do 100% Zmienność 5 minut przed w trakcie i 5 minut po kaniulacji Porównanie między pacjentami niespokojnymi i nielękliwymi
w dniu 0
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w dniu 0
Miara redukcji lęku 30 minut po rozpoczęciu świetlistej immersji
w dniu 0
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w dniu 0
porównanie między pacjentami niespokojnymi i nielękliwymi Odmiana 5 minut przed i 5 minut po kaniulacji
w dniu 0
Indeks nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: w Dniu 0 - po 30 minutach zanurzenia w światło
Wpływ 30-minutowej immersyjnej interwencji świetlnej na pomiary ANI i VAE
w Dniu 0 - po 30 minutach zanurzenia w światło
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w Dniu 0 - po 30 minutach zanurzenia w światło
Wpływ 30-minutowej immersyjnej interwencji świetlnej na pomiary ANI i VAS
w Dniu 0 - po 30 minutach zanurzenia w światło

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj