- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154410
Predikce předoperační úzkosti pomocí srdeční variability a pupilometrie (INNOVANX)
Prospektivní observační studie neinvazivního objektivního hodnocení předoperační úzkosti pomocí variability srdeční frekvence a měření pupilárního reflexu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence předoperační úzkosti u dospělých se odhaduje mezi 60 a 80 % a brání dobré integraci dodaných informací, přičemž vyžaduje více pozornosti od pečovatelů. Navíc úzkostní pacienti vyžadují podávání vyšších dávek hypnotik při indukci anestezie. Bolest vyjádřená v pooperačním období je úměrná předoperační úzkosti, s pomalejší kinetikou zotavení, která je zodpovědná za prodloužený pobyt v zotavovací místnosti. Konečně výskyt chronické bolesti koreluje s intenzitou předoperační úzkosti.
Zatímco doporučení Evropské anesteziologické společnosti (ESA) zdůrazňují důležitost zvládání předoperační úzkosti, tato dimenze je často přehlížena a stávající metody hodnocení jsou časově náročné a někdy i nepřesné.
Objektivní screening s dynamickým sledováním úrovně úzkosti v reálném čase je nezbytným krokem k zajištění přesné detekce a personalizovaného řízení emočního stavu pacientů před provedením invazivního výkonu.
Úzkost je emoční stav odrážející nerovnováhu kortiko-frontální regulace limbického systému. Interakce mezi těmito dvěma neuronálními systémy je vyjádřena zejména intenzitou tonusu vagu a autonomního nervového systému. Zkoumání rovnováhy mezi sympatickými a parasympatickými systémy je slibnou cestou průzkumu pro identifikaci, předvídání a léčbu úzkosti.
Na trh jsou uvedena dvě spolehlivá a snadno použitelná zařízení analyzující expresi autonomního nervového systému ověřená analýzou nocicepce u bdělého pacienta nebo v celkové anestezii:
A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) analyzující oscilační změny srdeční frekvence jako funkci dechového času, konkrétně variabilitu srdeční frekvence (HRV) B. Algiscan (IDMed) analyzující odezvu zornice na nocicepci
Použití těchto zařízení u předoperačních pacientů při vědomí by mohlo umožnit spolehlivou a objektivní detekci úzkosti při sledování jejího kinetického vývoje v čase. Účelem tohoto projektu je zhodnotit validitu těchto dvou zařízení v kontextu předoperační úzkosti. Po obdržení jasných informací a udělení jejich písemného souhlasu budou pacienti zařazeni do studie lékařem anesteziologem. Během konzultace o anestezii budou zahrnutí pacienti podrobeni dotazníku Surgical Fear Questionnaire (SFQ) o míře úzkosti.
Sekundární studie bude sestávat z připojení osvětlovacího zařízení napojeného na variabilitu srdeční frekvence pro vyzařování relaxačního světla v předoperační čekárně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Paris, France, Francie, 75014
- Cochin Hospital, APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s denním chirurgickým zákrokem
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- psychiatrické poruchy
- účastnické odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický nocicepční index (ANI)
Časové okno: v den 0
|
Index od 0 do 100 Variace 5 minut před a 5 minut po kanylaci Porovnání mezi úzkostnými a neúzkostnými pacienty Míra snížení úzkosti
|
v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficient průměru zornice (CVDP)
Časové okno: v den 0
|
Procento od 0 do 100 % Variace 5 minut před a 5 minut po kanylaci Srovnání mezi úzkostnými a neúzkostnými pacienty
|
v den 0
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v den 0
|
Měření snížení úzkosti 30 minut po začátku světelného ponoření
|
v den 0
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: v den 0
|
srovnání mezi úzkostnými a neúzkostnými pacienty Variace 5 minut před a 5 minut po kanylaci
|
v den 0
|
|
Analgetický nocicepční index (ANI)
Časové okno: v den 0 - po 30 minutách imerzivní světelný zásah
|
Vliv 30minutového imerzivního světelného zásahu na měření ANI a VAE
|
v den 0 - po 30 minutách imerzivní světelný zásah
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v den 0 - po 30 minutách imerzivní světelný zásah
|
Vliv 30minutového imerzivního světelného zásahu na měření ANI a VAS
|
v den 0 - po 30 minutách imerzivní světelný zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .