Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce předoperační úzkosti pomocí srdeční variability a pupilometrie (INNOVANX)

4. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní observační studie neinvazivního objektivního hodnocení předoperační úzkosti pomocí variability srdeční frekvence a měření pupilárního reflexu

Účelem této studie je zjistit, zda jsou úrovně variability srdeční frekvence a pupilometrická měření účinnými objektivními prediktory úzkosti u pacientů před operací.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence předoperační úzkosti u dospělých se odhaduje mezi 60 a 80 % a brání dobré integraci dodaných informací, přičemž vyžaduje více pozornosti od pečovatelů. Navíc úzkostní pacienti vyžadují podávání vyšších dávek hypnotik při indukci anestezie. Bolest vyjádřená v pooperačním období je úměrná předoperační úzkosti, s pomalejší kinetikou zotavení, která je zodpovědná za prodloužený pobyt v zotavovací místnosti. Konečně výskyt chronické bolesti koreluje s intenzitou předoperační úzkosti.

Zatímco doporučení Evropské anesteziologické společnosti (ESA) zdůrazňují důležitost zvládání předoperační úzkosti, tato dimenze je často přehlížena a stávající metody hodnocení jsou časově náročné a někdy i nepřesné.

Objektivní screening s dynamickým sledováním úrovně úzkosti v reálném čase je nezbytným krokem k zajištění přesné detekce a personalizovaného řízení emočního stavu pacientů před provedením invazivního výkonu.

Úzkost je emoční stav odrážející nerovnováhu kortiko-frontální regulace limbického systému. Interakce mezi těmito dvěma neuronálními systémy je vyjádřena zejména intenzitou tonusu vagu a autonomního nervového systému. Zkoumání rovnováhy mezi sympatickými a parasympatickými systémy je slibnou cestou průzkumu pro identifikaci, předvídání a léčbu úzkosti.

Na trh jsou uvedena dvě spolehlivá a snadno použitelná zařízení analyzující expresi autonomního nervového systému ověřená analýzou nocicepce u bdělého pacienta nebo v celkové anestezii:

A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) analyzující oscilační změny srdeční frekvence jako funkci dechového času, konkrétně variabilitu srdeční frekvence (HRV) B. Algiscan (IDMed) analyzující odezvu zornice na nocicepci

Použití těchto zařízení u předoperačních pacientů při vědomí by mohlo umožnit spolehlivou a objektivní detekci úzkosti při sledování jejího kinetického vývoje v čase. Účelem tohoto projektu je zhodnotit validitu těchto dvou zařízení v kontextu předoperační úzkosti. Po obdržení jasných informací a udělení jejich písemného souhlasu budou pacienti zařazeni do studie lékařem anesteziologem. Během konzultace o anestezii budou zahrnutí pacienti podrobeni dotazníku Surgical Fear Questionnaire (SFQ) o míře úzkosti.

Sekundární studie bude sestávat z připojení osvětlovacího zařízení napojeného na variabilitu srdeční frekvence pro vyzařování relaxačního světla v předoperační čekárně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • France
      • Paris, France, Francie, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr pacientů pro jednodenní chirurgický výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s denním chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • psychiatrické poruchy
  • účastnické odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický nocicepční index (ANI)
Časové okno: v den 0
Index od 0 do 100 Variace 5 minut před a 5 minut po kanylaci Porovnání mezi úzkostnými a neúzkostnými pacienty Míra snížení úzkosti
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient průměru zornice (CVDP)
Časové okno: v den 0
Procento od 0 do 100 % Variace 5 minut před a 5 minut po kanylaci Srovnání mezi úzkostnými a neúzkostnými pacienty
v den 0
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v den 0
Měření snížení úzkosti 30 minut po začátku světelného ponoření
v den 0
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: v den 0
srovnání mezi úzkostnými a neúzkostnými pacienty Variace 5 minut před a 5 minut po kanylaci
v den 0
Analgetický nocicepční index (ANI)
Časové okno: v den 0 - po 30 minutách imerzivní světelný zásah
Vliv 30minutového imerzivního světelného zásahu na měření ANI a VAE
v den 0 - po 30 minutách imerzivní světelný zásah
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: v den 0 - po 30 minutách imerzivní světelný zásah
Vliv 30minutového imerzivního světelného zásahu na měření ANI a VAS
v den 0 - po 30 minutách imerzivní světelný zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit