- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154410
Previsão de Ansiedade Pré-operatória por Variabilidade Cardíaca e Pupilometria (INNOVANX)
Estudo Observacional Prospectivo da Avaliação Objetiva Não Invasiva da Ansiedade Pré-operatória Utilizando a Variabilidade da Frequência Cardíaca e a Medição do Reflexo Pupilar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de ansiedade pré-operatória em adultos é estimada entre 60 e 80% e impede uma boa integração das informações transmitidas, ao mesmo tempo em que busca maior atenção dos cuidadores. Além disso, pacientes ansiosos requerem a administração de doses mais altas de hipnóticos na indução anestésica. A dor expressa no pós-operatório é proporcional à ansiedade pré-operatória, com uma cinética de recuperação mais lenta responsável pela permanência prolongada na sala de recuperação. Finalmente, a incidência de dor crônica está correlacionada com a intensidade da ansiedade pré-operatória.
Embora as recomendações da European Anesthesia Society (ESA) enfatizem a importância do controle da ansiedade pré-operatória, essa dimensão é frequentemente negligenciada e os métodos de avaliação existentes são demorados e às vezes imprecisos.
A triagem objetiva com monitoramento dinâmico do nível de ansiedade em tempo real é o passo necessário para garantir a detecção precisa e o manejo personalizado do estado emocional dos pacientes antes da realização de um procedimento invasivo.
A ansiedade é um estado emocional que reflete um desequilíbrio da regulação cortico-frontal no sistema límbico. A interação entre esses dois sistemas neuronais é expressa em particular pela intensidade do tônus vagal e do sistema nervoso autônomo. Explorar o equilíbrio entre os sistemas simpático e parassimpático é um caminho promissor de exploração para identificar, prever e tratar a ansiedade.
São comercializados dois dispositivos confiáveis e fáceis de usar que analisam a expressão do sistema nervoso autônomo validado na análise da nocicepção no paciente acordado ou sob anestesia geral:
A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) que analisa as alterações oscilatórias da frequência cardíaca em função do tempo respiratório, nomeadamente a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) B. Algiscan (IDMed) que analisa a capacidade de resposta da pupila à nocicepção
A utilização destes dispositivos em doentes pré-operatórios conscientes poderá permitir uma deteção fiável e objetiva da ansiedade, acompanhando a sua evolução cinética ao longo do tempo. O objetivo deste projeto é avaliar a validade desses dois dispositivos no contexto da ansiedade pré-operatória. Após receber informações claras e dar seu consentimento por escrito, os pacientes serão incluídos no estudo pelo médico anestesista. Durante a consulta de anestesia, os pacientes incluídos serão submetidos a um questionário Surgical Fear Questionnaire (SFQ) de nível de ansiedade.
Um estudo secundário consistirá em conectar um dispositivo de iluminação conectado à variabilidade da frequência cardíaca para emitir uma luz relaxante na sala de espera pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Paris, France, França, 75014
- Cochin Hospital, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes cirúrgicos de dia
Critério de exclusão:
- <18 anos
- distúrbios psiquiátricos
- recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI)
Prazo: no Dia 0
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Índice de 0 a 100 Variação 5 minutos antes durante e 5 minutos após a canulação Comparação entre pacientes ansiosos e não ansiosos Medida de redução da ansiedade
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no Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variação do diâmetro pupilar (CVDP)
Prazo: no Dia 0
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Porcentagem de 0 a 100% Variação 5 minutos antes durante e 5 minutos após a canulação Comparação entre pacientes ansiosos e não ansiosos
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no Dia 0
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no Dia 0
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Medida de redução da ansiedade 30 minutos após o início da imersão luminosa
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no Dia 0
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: no Dia 0
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comparação entre pacientes ansiosos e não ansiosos Variação 5 minutos antes durante e 5 minutos após a canulação
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no Dia 0
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Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI)
Prazo: no dia 0 - após 30 minutos de intervenção de luz imersiva
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Impacto de 30 minutos de intervenção de luz imersiva nas medidas de ANI e VAE
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no dia 0 - após 30 minutos de intervenção de luz imersiva
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no dia 0 - após 30 minutos de intervenção de luz imersiva
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Impacto de 30 minutos de intervenção de luz imersiva nas medidas de ANI e VAS
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no dia 0 - após 30 minutos de intervenção de luz imersiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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