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Previsão de Ansiedade Pré-operatória por Variabilidade Cardíaca e Pupilometria (INNOVANX)

4 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Observacional Prospectivo da Avaliação Objetiva Não Invasiva da Ansiedade Pré-operatória Utilizando a Variabilidade da Frequência Cardíaca e a Medição do Reflexo Pupilar

O objetivo deste estudo é determinar se os níveis de variabilidade da frequência cardíaca e medidas pupilométricas são preditores objetivos eficazes de ansiedade entre os pacientes antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de ansiedade pré-operatória em adultos é estimada entre 60 e 80% e impede uma boa integração das informações transmitidas, ao mesmo tempo em que busca maior atenção dos cuidadores. Além disso, pacientes ansiosos requerem a administração de doses mais altas de hipnóticos na indução anestésica. A dor expressa no pós-operatório é proporcional à ansiedade pré-operatória, com uma cinética de recuperação mais lenta responsável pela permanência prolongada na sala de recuperação. Finalmente, a incidência de dor crônica está correlacionada com a intensidade da ansiedade pré-operatória.

Embora as recomendações da European Anesthesia Society (ESA) enfatizem a importância do controle da ansiedade pré-operatória, essa dimensão é frequentemente negligenciada e os métodos de avaliação existentes são demorados e às vezes imprecisos.

A triagem objetiva com monitoramento dinâmico do nível de ansiedade em tempo real é o passo necessário para garantir a detecção precisa e o manejo personalizado do estado emocional dos pacientes antes da realização de um procedimento invasivo.

A ansiedade é um estado emocional que reflete um desequilíbrio da regulação cortico-frontal no sistema límbico. A interação entre esses dois sistemas neuronais é expressa em particular pela intensidade do tônus ​​vagal e do sistema nervoso autônomo. Explorar o equilíbrio entre os sistemas simpático e parassimpático é um caminho promissor de exploração para identificar, prever e tratar a ansiedade.

São comercializados dois dispositivos confiáveis ​​e fáceis de usar que analisam a expressão do sistema nervoso autônomo validado na análise da nocicepção no paciente acordado ou sob anestesia geral:

A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) que analisa as alterações oscilatórias da frequência cardíaca em função do tempo respiratório, nomeadamente a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) B. Algiscan (IDMed) que analisa a capacidade de resposta da pupila à nocicepção

A utilização destes dispositivos em doentes pré-operatórios conscientes poderá permitir uma deteção fiável e objetiva da ansiedade, acompanhando a sua evolução cinética ao longo do tempo. O objetivo deste projeto é avaliar a validade desses dois dispositivos no contexto da ansiedade pré-operatória. Após receber informações claras e dar seu consentimento por escrito, os pacientes serão incluídos no estudo pelo médico anestesista. Durante a consulta de anestesia, os pacientes incluídos serão submetidos a um questionário Surgical Fear Questionnaire (SFQ) de nível de ansiedade.

Um estudo secundário consistirá em conectar um dispositivo de iluminação conectado à variabilidade da frequência cardíaca para emitir uma luz relaxante na sala de espera pré-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • France
      • Paris, France, França, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes eletivos para procedimento cirúrgico ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes cirúrgicos de dia

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • distúrbios psiquiátricos
  • recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI)
Prazo: no Dia 0
Índice de 0 a 100 Variação 5 minutos antes durante e 5 minutos após a canulação Comparação entre pacientes ansiosos e não ansiosos Medida de redução da ansiedade
no Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação do diâmetro pupilar (CVDP)
Prazo: no Dia 0
Porcentagem de 0 a 100% Variação 5 minutos antes durante e 5 minutos após a canulação Comparação entre pacientes ansiosos e não ansiosos
no Dia 0
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no Dia 0
Medida de redução da ansiedade 30 minutos após o início da imersão luminosa
no Dia 0
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: no Dia 0
comparação entre pacientes ansiosos e não ansiosos Variação 5 minutos antes durante e 5 minutos após a canulação
no Dia 0
Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI)
Prazo: no dia 0 - após 30 minutos de intervenção de luz imersiva
Impacto de 30 minutos de intervenção de luz imersiva nas medidas de ANI e VAE
no dia 0 - após 30 minutos de intervenção de luz imersiva
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: no dia 0 - após 30 minutos de intervenção de luz imersiva
Impacto de 30 minutos de intervenção de luz imersiva nas medidas de ANI e VAS
no dia 0 - após 30 minutos de intervenção de luz imersiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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