- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04154410
A műtét előtti szorongás előrejelzése szívvariabilitás és pupillometria alapján (INNOVANX)
Prospektív megfigyelési tanulmány a műtét előtti szorongás non-invazív objektív értékeléséről a pulzusszám variabilitás és a pupillareflex mérés segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív szorongás prevalenciája felnőtteknél 60 és 80% közé tehető, és megakadályozza a közölt információk megfelelő integrációját, miközben több figyelmet kér a gondozóktól. Ezenkívül a szorongó betegeknek nagyobb dózisú altatók beadása szükséges az érzéstelenítés beindításakor. A posztoperatív időszakban kifejezett fájdalom arányos a preoperatív szorongással, a lassabb felépülési kinetika felelős a hosszabb ideig tartó gyógyhelyiségért. Végül, a krónikus fájdalom előfordulása korrelál a műtét előtti szorongás intenzitásával.
Míg az Európai Anesztézia Társaság (ESA) ajánlásai hangsúlyozzák a preoperatív szorongás kezelésének fontosságát, ezt a dimenziót gyakran figyelmen kívül hagyják, és a meglévő értékelési módszerek időigényesek és néha pontatlanok.
Az objektív szűrés a szorongásszint dinamikus, valós idejű monitorozásával a szükséges lépés a betegek érzelmi állapotának pontos észleléséhez és személyre szabott kezeléséhez az invazív beavatkozás előtt.
A szorongás olyan érzelmi állapot, amely a limbikus rendszer cortico-frontális szabályozásának egyensúlyhiányát tükrözi. A két idegrendszer közötti kölcsönhatást különösen a vagus tónusának intenzitása és az autonóm idegrendszer fejezi ki. A szimpatikus és paraszimpatikus rendszerek közötti egyensúly feltárása ígéretes út a szorongás azonosítására, előrejelzésére és kezelésére.
Két megbízható és könnyen használható, az autonóm idegrendszer expresszióját elemző, éber vagy általános érzéstelenítés alatti nocicepció elemzése során validált készülék kerül forgalomba:
A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems), amely a szívfrekvencia oszcillációs változásait elemzi a légzési idő függvényében, nevezetesen a szívfrekvencia variabilitását (HRV) B. Algiscan (IDMed) a pupilla nocicepcióra való reagálását elemzi
Ezeknek az eszközöknek a használata tudatos, műtét előtti betegeknél lehetővé teheti a szorongás megbízható és objektív kimutatását, miközben figyelemmel kíséri annak kinetikai alakulását az idő múlásával. A projekt célja e két eszköz érvényességének értékelése a műtét előtti szorongás összefüggésében. A világos tájékoztatás és írásbeli beleegyezése után a betegeket az aneszteziológus orvos bevonja a vizsgálatba. Az érzéstelenítési konzultáció során a bevont betegeket Sebészeti Félelem Kérdőív (SFQ) kérdőívnek vetik alá a szorongás szintjéről.
Egy másodlagos vizsgálat egy, a pulzusszám változékonyságához csatlakoztatott világítóeszköz csatlakoztatásából áll majd, hogy pihentető fényt bocsáthasson ki a preoperatív váróteremben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital, APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nappali sebészeti betegek
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- pszichiátriai rendellenességek
- részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Analgesia nocicepciós index (ANI)
Időkeret: a 0. napon
|
Index 0-tól 100-ig Változás 5 perccel a kanülálás előtt és 5 perccel utána Szorongó és nem szorongó betegek összehasonlítása A szorongáscsökkentés mértéke
|
a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pupillaátmérő variációs együtthatója (CVDP)
Időkeret: a 0. napon
|
Százalékos 0-100% Változás 5 perccel a kanülozás előtt és 5 perccel utána Szorongó és nem szorongó betegek összehasonlítása
|
a 0. napon
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a 0. napon
|
Szorongáscsökkentés mérése 30 perccel a világító merülés kezdete után
|
a 0. napon
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: a 0. napon
|
szorongó és nem szorongó betegek összehasonlítása Változás 5 perccel a kanülozás előtt és 5 perccel után
|
a 0. napon
|
Analgesia nocicepciós index (ANI)
Időkeret: a 0. napon - 30 perc után magával ragadó fénybeavatkozás
|
30 perces magával ragadó fényes beavatkozás hatása az ANI és VAE mérésére
|
a 0. napon - 30 perc után magával ragadó fénybeavatkozás
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a 0. napon - 30 perc után magával ragadó fénybeavatkozás
|
30 perces magával ragadó fényes beavatkozás hatása az ANI és a VAS mérésére
|
a 0. napon - 30 perc után magával ragadó fénybeavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Analgesia Nocicepciós Index
-
Ege UniversityBefejezve
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahang | Késői terhesség | A magzati szívfrekvencia vagy -ritmus rendellenességeiMexikó
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezve
-
Dow University of Health SciencesMég nincs toborzásBecsapódott harmadik őrlőfog
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzásaz intraoperatív hipotenzió
-
Hopital FochToborzásHasi sebészetFranciaország
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneMég nincs toborzásTáplálkozási szokások | Diéta, egészséges | Sportfizikoterápia
-
University of California, DavisBefejezve