Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti szorongás előrejelzése szívvariabilitás és pupillometria alapján (INNOVANX)

2023. május 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektív megfigyelési tanulmány a műtét előtti szorongás non-invazív objektív értékeléséről a pulzusszám variabilitás és a pupillareflex mérés segítségével

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szívfrekvencia variabilitási szintjei és a pupillametriás mérések hatékony objektív előrejelzői-e a betegek műtét előtti szorongásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A preoperatív szorongás prevalenciája felnőtteknél 60 és 80% közé tehető, és megakadályozza a közölt információk megfelelő integrációját, miközben több figyelmet kér a gondozóktól. Ezenkívül a szorongó betegeknek nagyobb dózisú altatók beadása szükséges az érzéstelenítés beindításakor. A posztoperatív időszakban kifejezett fájdalom arányos a preoperatív szorongással, a lassabb felépülési kinetika felelős a hosszabb ideig tartó gyógyhelyiségért. Végül, a krónikus fájdalom előfordulása korrelál a műtét előtti szorongás intenzitásával.

Míg az Európai Anesztézia Társaság (ESA) ajánlásai hangsúlyozzák a preoperatív szorongás kezelésének fontosságát, ezt a dimenziót gyakran figyelmen kívül hagyják, és a meglévő értékelési módszerek időigényesek és néha pontatlanok.

Az objektív szűrés a szorongásszint dinamikus, valós idejű monitorozásával a szükséges lépés a betegek érzelmi állapotának pontos észleléséhez és személyre szabott kezeléséhez az invazív beavatkozás előtt.

A szorongás olyan érzelmi állapot, amely a limbikus rendszer cortico-frontális szabályozásának egyensúlyhiányát tükrözi. A két idegrendszer közötti kölcsönhatást különösen a vagus tónusának intenzitása és az autonóm idegrendszer fejezi ki. A szimpatikus és paraszimpatikus rendszerek közötti egyensúly feltárása ígéretes út a szorongás azonosítására, előrejelzésére és kezelésére.

Két megbízható és könnyen használható, az autonóm idegrendszer expresszióját elemző, éber vagy általános érzéstelenítés alatti nocicepció elemzése során validált készülék kerül forgalomba:

A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems), amely a szívfrekvencia oszcillációs változásait elemzi a légzési idő függvényében, nevezetesen a szívfrekvencia variabilitását (HRV) B. Algiscan (IDMed) a pupilla nocicepcióra való reagálását elemzi

Ezeknek az eszközöknek a használata tudatos, műtét előtti betegeknél lehetővé teheti a szorongás megbízható és objektív kimutatását, miközben figyelemmel kíséri annak kinetikai alakulását az idő múlásával. A projekt célja e két eszköz érvényességének értékelése a műtét előtti szorongás összefüggésében. A világos tájékoztatás és írásbeli beleegyezése után a betegeket az aneszteziológus orvos bevonja a vizsgálatba. Az érzéstelenítési konzultáció során a bevont betegeket Sebészeti Félelem Kérdőív (SFQ) kérdőívnek vetik alá a szorongás szintjéről.

Egy másodlagos vizsgálat egy, a pulzusszám változékonyságához csatlakoztatott világítóeszköz csatlakoztatásából áll majd, hogy pihentető fényt bocsáthasson ki a preoperatív váróteremben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Választható betegek nappali sebészeti beavatkozásra

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nappali sebészeti betegek

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • pszichiátriai rendellenességek
  • részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analgesia nocicepciós index (ANI)
Időkeret: a 0. napon
Index 0-tól 100-ig Változás 5 perccel a kanülálás előtt és 5 perccel utána Szorongó és nem szorongó betegek összehasonlítása A szorongáscsökkentés mértéke
a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupillaátmérő variációs együtthatója (CVDP)
Időkeret: a 0. napon
Százalékos 0-100% Változás 5 perccel a kanülozás előtt és 5 perccel utána Szorongó és nem szorongó betegek összehasonlítása
a 0. napon
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a 0. napon
Szorongáscsökkentés mérése 30 perccel a világító merülés kezdete után
a 0. napon
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: a 0. napon
szorongó és nem szorongó betegek összehasonlítása Változás 5 perccel a kanülozás előtt és 5 perccel után
a 0. napon
Analgesia nocicepciós index (ANI)
Időkeret: a 0. napon - 30 perc után magával ragadó fénybeavatkozás
30 perces magával ragadó fényes beavatkozás hatása az ANI és VAE mérésére
a 0. napon - 30 perc után magával ragadó fénybeavatkozás
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: a 0. napon - 30 perc után magával ragadó fénybeavatkozás
30 perces magával ragadó fényes beavatkozás hatása az ANI és a VAS mérésére
a 0. napon - 30 perc után magával ragadó fénybeavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Analgesia Nocicepciós Index

3
Iratkozz fel