- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154410
Predicción de Ansiedad Preoperatoria por Variabilidad Cardiaca y Pupilometria (INNOVANX)
Estudio Observacional Prospectivo de la Evaluación Objetiva No Invasiva de la Ansiedad Preoperatoria Utilizando la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y la Medición del Reflejo Pupilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de ansiedad preoperatoria en adultos se estima entre 60 y 80% e impide una buena integración de la información entregada, al tiempo que busca mayor atención por parte de los cuidadores. Además, los pacientes ansiosos requieren la administración de dosis más altas de hipnóticos en la inducción anestésica. El dolor expresado en el postoperatorio es proporcional a la ansiedad preoperatoria, con una cinética de recuperación más lenta responsable de la estancia prolongada en la sala de recuperación. Finalmente, la incidencia de dolor crónico se correlaciona con la intensidad de la ansiedad preoperatoria.
Si bien las recomendaciones de la Sociedad Europea de Anestesia (ESA) enfatizan la importancia de controlar la ansiedad preoperatoria, esta dimensión a menudo se pasa por alto y los métodos de evaluación existentes consumen mucho tiempo y, en ocasiones, son inexactos.
El cribado objetivo con monitorización dinámica del nivel de ansiedad en tiempo real es el paso necesario para asegurar una detección precisa y un manejo personalizado del estado emocional de los pacientes antes de realizar un procedimiento invasivo.
La ansiedad es un estado emocional que refleja un desequilibrio de la regulación cortico-frontal en el sistema límbico. La interacción entre estos dos sistemas neuronales se expresa en particular por la intensidad del tono vagal y el sistema nervioso autónomo. Explorar el equilibrio entre los sistemas simpático y parasimpático es una vía de exploración prometedora para identificar, predecir y tratar la ansiedad.
Se comercializan dos dispositivos fiables y de fácil manejo que analizan la expresión del sistema nervioso autónomo validados en el análisis de la nocicepción en el paciente despierto o bajo anestesia general:
A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) que analiza los cambios oscilatorios en la frecuencia cardíaca en función del tiempo respiratorio, es decir, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) B. Algiscan (IDMed) que analiza la capacidad de respuesta de la pupila a la nocicepción
El uso de estos dispositivos en pacientes preoperatorios conscientes podría permitir una detección fiable y objetiva de la ansiedad siguiendo su evolución cinética en el tiempo. El propósito de este proyecto es evaluar la validez de estos dos dispositivos en el contexto de la ansiedad preoperatoria. Después de recibir información clara y dar su consentimiento por escrito, los pacientes serán incluidos en el estudio por el médico anestesista. Durante la consulta de anestesia, los pacientes incluidos serán sometidos a un cuestionario de nivel de ansiedad Surgical Fear Questionnaire (SFQ).
Un estudio secundario consistirá en conectar un dispositivo de iluminación conectado a la variabilidad del ritmo cardíaco para que emita una luz relajante en la sala de espera preoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles GUERRIER, MD
- Número de teléfono: (33)+158414141
- Correo electrónico: gilles.guerrier@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Número de teléfono: (33)+1158411190
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes quirúrgicos de caso de día
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Desórdenes psiquiátricos
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: en el día 0
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Índice de 0 a 100 Variación 5 minutos antes durante y 5 minutos después de la canulación Comparación entre pacientes ansiosos y no ansiosos Medida de reducción de la ansiedad
|
en el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coeficiente de variación del diámetro pupilar (CVDP)
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Porcentaje de 0 a 100% Variación 5 minutos antes durante y 5 minutos después de la canulación Comparación entre pacientes ansiosos y no ansiosos
|
en el día 0
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Medida de reducción de la ansiedad 30 minutos después del inicio de la inmersión luminosa
|
en el día 0
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: en el día 0
|
comparación entre pacientes ansiosos y no ansiosos Variación 5 minutos antes durante y 5 minutos después de la canulación
|
en el día 0
|
Índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: en el día 0 - después de 30 minutos de intervención de luz inmersiva
|
Impacto de 30 minutos de intervención de luz inmersiva en medidas de ANI y VAE
|
en el día 0 - después de 30 minutos de intervención de luz inmersiva
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 0 - después de 30 minutos de intervención de luz inmersiva
|
Impacto de 30 minutos de intervención de luz inmersiva en medidas de ANI y VAS
|
en el día 0 - después de 30 minutos de intervención de luz inmersiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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