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Predicción de Ansiedad Preoperatoria por Variabilidad Cardiaca y Pupilometria (INNOVANX)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio Observacional Prospectivo de la Evaluación Objetiva No Invasiva de la Ansiedad Preoperatoria Utilizando la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y la Medición del Reflejo Pupilar

El propósito de este estudio es determinar si los niveles de variabilidad de la frecuencia cardíaca y las medidas pupilométricas son predictores objetivos efectivos de la ansiedad entre los pacientes antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de ansiedad preoperatoria en adultos se estima entre 60 y 80% e impide una buena integración de la información entregada, al tiempo que busca mayor atención por parte de los cuidadores. Además, los pacientes ansiosos requieren la administración de dosis más altas de hipnóticos en la inducción anestésica. El dolor expresado en el postoperatorio es proporcional a la ansiedad preoperatoria, con una cinética de recuperación más lenta responsable de la estancia prolongada en la sala de recuperación. Finalmente, la incidencia de dolor crónico se correlaciona con la intensidad de la ansiedad preoperatoria.

Si bien las recomendaciones de la Sociedad Europea de Anestesia (ESA) enfatizan la importancia de controlar la ansiedad preoperatoria, esta dimensión a menudo se pasa por alto y los métodos de evaluación existentes consumen mucho tiempo y, en ocasiones, son inexactos.

El cribado objetivo con monitorización dinámica del nivel de ansiedad en tiempo real es el paso necesario para asegurar una detección precisa y un manejo personalizado del estado emocional de los pacientes antes de realizar un procedimiento invasivo.

La ansiedad es un estado emocional que refleja un desequilibrio de la regulación cortico-frontal en el sistema límbico. La interacción entre estos dos sistemas neuronales se expresa en particular por la intensidad del tono vagal y el sistema nervioso autónomo. Explorar el equilibrio entre los sistemas simpático y parasimpático es una vía de exploración prometedora para identificar, predecir y tratar la ansiedad.

Se comercializan dos dispositivos fiables y de fácil manejo que analizan la expresión del sistema nervioso autónomo validados en el análisis de la nocicepción en el paciente despierto o bajo anestesia general:

A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) que analiza los cambios oscilatorios en la frecuencia cardíaca en función del tiempo respiratorio, es decir, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) B. Algiscan (IDMed) que analiza la capacidad de respuesta de la pupila a la nocicepción

El uso de estos dispositivos en pacientes preoperatorios conscientes podría permitir una detección fiable y objetiva de la ansiedad siguiendo su evolución cinética en el tiempo. El propósito de este proyecto es evaluar la validez de estos dos dispositivos en el contexto de la ansiedad preoperatoria. Después de recibir información clara y dar su consentimiento por escrito, los pacientes serán incluidos en el estudio por el médico anestesista. Durante la consulta de anestesia, los pacientes incluidos serán sometidos a un cuestionario de nivel de ansiedad Surgical Fear Questionnaire (SFQ).

Un estudio secundario consistirá en conectar un dispositivo de iluminación conectado a la variabilidad del ritmo cardíaco para que emita una luz relajante en la sala de espera preoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Número de teléfono: (33)+1158411190
  • Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes electivos para procedimiento quirúrgico ambulatorio

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes quirúrgicos de caso de día

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Desórdenes psiquiátricos
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: en el día 0
Índice de 0 a 100 Variación 5 minutos antes durante y 5 minutos después de la canulación Comparación entre pacientes ansiosos y no ansiosos Medida de reducción de la ansiedad
en el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación del diámetro pupilar (CVDP)
Periodo de tiempo: en el día 0
Porcentaje de 0 a 100% Variación 5 minutos antes durante y 5 minutos después de la canulación Comparación entre pacientes ansiosos y no ansiosos
en el día 0
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 0
Medida de reducción de la ansiedad 30 minutos después del inicio de la inmersión luminosa
en el día 0
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: en el día 0
comparación entre pacientes ansiosos y no ansiosos Variación 5 minutos antes durante y 5 minutos después de la canulación
en el día 0
Índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: en el día 0 - después de 30 minutos de intervención de luz inmersiva
Impacto de 30 minutos de intervención de luz inmersiva en medidas de ANI y VAE
en el día 0 - después de 30 minutos de intervención de luz inmersiva
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en el día 0 - después de 30 minutos de intervención de luz inmersiva
Impacto de 30 minutos de intervención de luz inmersiva en medidas de ANI y VAS
en el día 0 - después de 30 minutos de intervención de luz inmersiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Índice de Nocicepción de Analgesia

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