- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154410
Prediksjon av preoperativ angst ved hjertevariabilitet og pupillometri (INNOVANX)
Prospektiv observasjonsstudie av den ikke-invasive objektive vurderingen av preoperativ angst ved bruk av hjertefrekvensvariabilitet og pupillrefleksmåling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av preoperativ angst hos voksne er estimert mellom 60 og 80 % og hindrer en god integrering av informasjonen som leveres, samtidig som man søker mer oppmerksomhet fra omsorgspersoner. I tillegg krever engstelige pasienter administrering av høyere doser hypnotika ved induksjon av anestesi. Smerten uttrykt i den postoperative perioden er proporsjonal med preoperativ angst, med en langsommere restitusjonskinetikk som er ansvarlig for langvarig opphold i utvinningsrommet. Til slutt er forekomsten av kronisk smerte korrelert med intensiteten av preoperativ angst.
Mens anbefalingene fra European Anesthesia Society (ESA) understreker viktigheten av å håndtere preoperativ angst, blir denne dimensjonen ofte oversett og eksisterende metoder for vurdering er tidkrevende og noen ganger unøyaktige.
Objektiv screening med dynamisk overvåking av angstnivået i sanntid er det nødvendige trinnet for å sikre nøyaktig deteksjon og personlig håndtering av den følelsesmessige tilstanden til pasienter før en invasiv prosedyre utføres.
Angst er en følelsesmessig tilstand som gjenspeiler en ubalanse i kortiko-frontal regulering på det limbiske systemet. Samspillet mellom disse to nevronsystemene uttrykkes spesielt ved intensiteten av vagaltone og det autonome nervesystemet. Å utforske balansen mellom sympatiske og parasympatiske systemer er en lovende utforskningsvei for å identifisere, forutsi og behandle angst.
To pålitelige og brukervennlige enheter som analyserer uttrykket av det autonome nervesystemet validert i analysen av nocisepsjon hos våken pasient eller under generell anestesi, markedsføres:
A. Analgesi Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) som analyserer oscillerende endringer i hjertefrekvens som en funksjon av respirasjonstiden, nemlig hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) B. Algiscan (IDMed) som analyserer pupillens respons på nocisepsjon
Bruken av disse enhetene hos bevisste preoperative pasienter kan tillate en pålitelig og objektiv påvisning av angst samtidig som dens kinetiske utvikling over tid følges. Formålet med dette prosjektet er å evaluere gyldigheten av disse to enhetene i sammenheng med preoperativ angst. Etter å ha mottatt tydelig informasjon og gitt skriftlig samtykke, vil pasienter bli inkludert i studien av anestesilege. Under anestesikonsultasjonen vil de inkluderte pasientene bli utsatt for et Surgical Fear Questionnaire (SFQ) spørreskjema over angstnivå.
En sekundær studie vil bestå av å koble en lysenhet koblet til hjertefrekvensvariasjonen for å avgi et avslappende lys i det preoperative venterommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Dagsakskirurgiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- psykiatriske lidelser
- deltakende avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: på dag 0
|
Indeks fra 0 til 100 Variasjon 5 minutter før under og 5 minutter etter kanylering Sammenligning mellom engstelige og ikke-angstelige pasienter Mål for angstreduksjon
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjonskoeffisient for pupilldiameter (CVDP)
Tidsramme: på dag 0
|
Prosentandel fra 0 til 100 % variasjon 5 minutter før under og 5 minutter etter kanylering Sammenligning mellom engstelige og ikke-angstelige pasienter
|
på dag 0
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0
|
Mål for angstreduksjon 30 minutter etter begynnelsen av den lysende nedsenkingen
|
på dag 0
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: på dag 0
|
sammenligning mellom engstelige og ikke-angstelige pasienter Variasjon 5 minutter før under og 5 minutter etter kanylering
|
på dag 0
|
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: på dag 0 - etter 30 minutter oppslukende lysintervensjon
|
Effekten av 30 minutters oppslukende lysintervensjon på mål av ANI og VAE
|
på dag 0 - etter 30 minutter oppslukende lysintervensjon
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0 - etter 30 minutter oppslukende lysintervensjon
|
Effekten av 30 minutters oppslukende lysintervensjon på mål av ANI og VAS
|
på dag 0 - etter 30 minutter oppslukende lysintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi Nociception Index
-
University Hospital, BordeauxFullførtVæskerespons | VolumutvidelseFrankrike
-
Institut de Cancérologie de LorraineFullført
-
University Hospital, LilleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network; Fondation...AvsluttetSmerte | Cerebral parese | BarnFrankrike
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåSmerte | Intensivavdelingens syndrom | Stressrelatert lidelse
-
University of British ColumbiaFullførtAngst | Keisersnitt | OpioidforbrukCanada
-
Yonsei UniversityRekrutteringVoksne pasienter i alderen 19–64 år, planlagt for elektiv artroskopisk knekirurgiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Wonkwang University HospitalFullførtAnalgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerteKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringSmerte | Alzheimers sykdom | Autonomisk nervesystemsykdomFrankrike
-
Changhua Christian HospitalRekruttering