Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av preoperativ angst ved hjertevariabilitet og pupillometri (INNOVANX)

11. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv observasjonsstudie av den ikke-invasive objektive vurderingen av preoperativ angst ved bruk av hjertefrekvensvariabilitet og pupillrefleksmåling

Hensikten med denne studien er å finne ut om hjertefrekvensvariasjonsnivåer og pupillometriske mål er effektive objektive prediktorer for angst blant pasienter før operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av preoperativ angst hos voksne er estimert mellom 60 og 80 % og hindrer en god integrering av informasjonen som leveres, samtidig som man søker mer oppmerksomhet fra omsorgspersoner. I tillegg krever engstelige pasienter administrering av høyere doser hypnotika ved induksjon av anestesi. Smerten uttrykt i den postoperative perioden er proporsjonal med preoperativ angst, med en langsommere restitusjonskinetikk som er ansvarlig for langvarig opphold i utvinningsrommet. Til slutt er forekomsten av kronisk smerte korrelert med intensiteten av preoperativ angst.

Mens anbefalingene fra European Anesthesia Society (ESA) understreker viktigheten av å håndtere preoperativ angst, blir denne dimensjonen ofte oversett og eksisterende metoder for vurdering er tidkrevende og noen ganger unøyaktige.

Objektiv screening med dynamisk overvåking av angstnivået i sanntid er det nødvendige trinnet for å sikre nøyaktig deteksjon og personlig håndtering av den følelsesmessige tilstanden til pasienter før en invasiv prosedyre utføres.

Angst er en følelsesmessig tilstand som gjenspeiler en ubalanse i kortiko-frontal regulering på det limbiske systemet. Samspillet mellom disse to nevronsystemene uttrykkes spesielt ved intensiteten av vagaltone og det autonome nervesystemet. Å utforske balansen mellom sympatiske og parasympatiske systemer er en lovende utforskningsvei for å identifisere, forutsi og behandle angst.

To pålitelige og brukervennlige enheter som analyserer uttrykket av det autonome nervesystemet validert i analysen av nocisepsjon hos våken pasient eller under generell anestesi, markedsføres:

A. Analgesi Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) som analyserer oscillerende endringer i hjertefrekvens som en funksjon av respirasjonstiden, nemlig hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) B. Algiscan (IDMed) som analyserer pupillens respons på nocisepsjon

Bruken av disse enhetene hos bevisste preoperative pasienter kan tillate en pålitelig og objektiv påvisning av angst samtidig som dens kinetiske utvikling over tid følges. Formålet med dette prosjektet er å evaluere gyldigheten av disse to enhetene i sammenheng med preoperativ angst. Etter å ha mottatt tydelig informasjon og gitt skriftlig samtykke, vil pasienter bli inkludert i studien av anestesilege. Under anestesikonsultasjonen vil de inkluderte pasientene bli utsatt for et Surgical Fear Questionnaire (SFQ) spørreskjema over angstnivå.

En sekundær studie vil bestå av å koble en lysenhet koblet til hjertefrekvensvariasjonen for å avgi et avslappende lys i det preoperative venterommet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektive pasienter for dag-tilfelle kirurgisk prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Dagsakskirurgiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • psykiatriske lidelser
  • deltakende avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: på dag 0
Indeks fra 0 til 100 Variasjon 5 minutter før under og 5 minutter etter kanylering Sammenligning mellom engstelige og ikke-angstelige pasienter Mål for angstreduksjon
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisient for pupilldiameter (CVDP)
Tidsramme: på dag 0
Prosentandel fra 0 til 100 % variasjon 5 minutter før under og 5 minutter etter kanylering Sammenligning mellom engstelige og ikke-angstelige pasienter
på dag 0
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0
Mål for angstreduksjon 30 minutter etter begynnelsen av den lysende nedsenkingen
på dag 0
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: på dag 0
sammenligning mellom engstelige og ikke-angstelige pasienter Variasjon 5 minutter før under og 5 minutter etter kanylering
på dag 0
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: på dag 0 - etter 30 minutter oppslukende lysintervensjon
Effekten av 30 minutters oppslukende lysintervensjon på mål av ANI og VAE
på dag 0 - etter 30 minutter oppslukende lysintervensjon
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på dag 0 - etter 30 minutter oppslukende lysintervensjon
Effekten av 30 minutters oppslukende lysintervensjon på mål av ANI og VAS
på dag 0 - etter 30 minutter oppslukende lysintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi Nociception Index

3
Abonnere