- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154410
Vorhersage der präoperativen Angst durch Herzvariabilität und Pupillometrie (INNOVANX)
Prospektive Beobachtungsstudie zur nicht-invasiven objektiven Beurteilung der präoperativen Angst unter Verwendung der Herzratenvariabilität und der Messung des Pupillenreflexes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von präoperativer Angst bei Erwachsenen wird auf 60 bis 80 % geschätzt und verhindert eine gute Integration der gelieferten Informationen, während gleichzeitig mehr Aufmerksamkeit von den Pflegekräften verlangt wird. Außerdem benötigen Angstpatienten bei Narkoseeinleitung höhere Dosen von Hypnotika. Der in der postoperativen Phase ausgedrückte Schmerz ist proportional zur präoperativen Angst, wobei eine langsamere Genesungskinetik für einen längeren Aufenthalt im Aufwachraum verantwortlich ist. Schließlich korreliert das Auftreten chronischer Schmerzen mit der Intensität der präoperativen Angst.
Während die Empfehlungen der European Anästhesiegesellschaft (ESA) die Bedeutung des Umgangs mit präoperativer Angst betonen, wird diese Dimension oft übersehen, und bestehende Bewertungsmethoden sind zeitaufwändig und manchmal ungenau.
Ein objektives Screening mit dynamischer Überwachung des Angstniveaus in Echtzeit ist der notwendige Schritt, um eine genaue Erkennung und personalisierte Behandlung des emotionalen Zustands von Patienten vor der Durchführung eines invasiven Eingriffs sicherzustellen.
Angst ist ein emotionaler Zustand, der ein Ungleichgewicht der kortiko-frontalen Regulation des limbischen Systems widerspiegelt. Das Zusammenspiel dieser beiden neuronalen Systeme drückt sich insbesondere in der Intensität des Vagustonus und des vegetativen Nervensystems aus. Die Erforschung des Gleichgewichts zwischen sympathischen und parasympathischen Systemen ist ein vielversprechender Weg zur Erforschung, um Angstzustände zu identifizieren, vorherzusagen und zu behandeln.
Es werden zwei zuverlässige und einfach zu bedienende Geräte vermarktet, die die Expression des autonomen Nervensystems analysieren, die bei der Analyse der Nozizeption bei wachen Patienten oder unter Vollnarkose validiert wurden:
A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) zur Analyse oszillatorischer Veränderungen der Herzfrequenz als Funktion der Atemzeit, nämlich der Herzfrequenzvariabilität (HRV) B. Algiscan (IDMed) zur Analyse der Pupillenreaktion auf Nozizeption
Die Verwendung dieser Geräte bei präoperativen Patienten bei Bewusstsein könnte eine zuverlässige und objektive Erkennung von Angstzuständen ermöglichen, während ihre kinetische Entwicklung im Laufe der Zeit verfolgt wird. Der Zweck dieses Projekts ist es, die Gültigkeit dieser beiden Geräte im Zusammenhang mit präoperativer Angst zu evaluieren. Nach klarer Aufklärung und schriftlichem Einverständnis werden die Patienten durch den Anästhesiearzt in die Studie aufgenommen. Während der Anästhesiekonsultation werden die eingeschlossenen Patienten einem chirurgischen Angstfragebogen (SFQ) zum Angstniveau unterzogen.
Eine sekundäre Studie besteht darin, ein Beleuchtungsgerät anzuschließen, das mit der Herzfrequenzvariabilität verbunden ist, um ein entspannendes Licht im präoperativen Wartezimmer zu emittieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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France
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Paris, France, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital, APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Tagesfall chirurgische Patienten
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- psychische Störungen
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: am Tag 0
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Index von 0 bis 100 Variation 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach Kanülierung Vergleich zwischen ängstlichen und nicht ängstlichen Patienten Maß der Angstreduktion
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am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationskoeffizient des Pupillendurchmessers (CVDP)
Zeitfenster: am Tag 0
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Prozentsatz von 0 bis 100 % Variation 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach Kanülierung Vergleich zwischen ängstlichen und nicht ängstlichen Patienten
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am Tag 0
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 0
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Messung der Angstreduktion 30 Minuten nach Beginn des Lichteintauchens
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am Tag 0
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: am Tag 0
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Vergleich zwischen ängstlichen und nicht ängstlichen Patienten Variation 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach Kanülierung
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am Tag 0
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Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: am Tag 0 - nach 30 Minuten immersiver Lichtintervention
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Auswirkung einer 30-minütigen immersiven Lichtintervention auf Messungen von ANI und VAE
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am Tag 0 - nach 30 Minuten immersiver Lichtintervention
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 0 - nach 30 Minuten immersiver Lichtintervention
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Auswirkung einer 30-minütigen immersiven Lichtintervention auf Messungen von ANI und VAS
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am Tag 0 - nach 30 Minuten immersiver Lichtintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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