Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage der präoperativen Angst durch Herzvariabilität und Pupillometrie (INNOVANX)

4. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Beobachtungsstudie zur nicht-invasiven objektiven Beurteilung der präoperativen Angst unter Verwendung der Herzratenvariabilität und der Messung des Pupillenreflexes

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Herzfrequenzvariabilitätsniveaus und pupillometrische Messungen wirksame objektive Prädiktoren für Angst bei Patienten vor einer Operation sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von präoperativer Angst bei Erwachsenen wird auf 60 bis 80 % geschätzt und verhindert eine gute Integration der gelieferten Informationen, während gleichzeitig mehr Aufmerksamkeit von den Pflegekräften verlangt wird. Außerdem benötigen Angstpatienten bei Narkoseeinleitung höhere Dosen von Hypnotika. Der in der postoperativen Phase ausgedrückte Schmerz ist proportional zur präoperativen Angst, wobei eine langsamere Genesungskinetik für einen längeren Aufenthalt im Aufwachraum verantwortlich ist. Schließlich korreliert das Auftreten chronischer Schmerzen mit der Intensität der präoperativen Angst.

Während die Empfehlungen der European Anästhesiegesellschaft (ESA) die Bedeutung des Umgangs mit präoperativer Angst betonen, wird diese Dimension oft übersehen, und bestehende Bewertungsmethoden sind zeitaufwändig und manchmal ungenau.

Ein objektives Screening mit dynamischer Überwachung des Angstniveaus in Echtzeit ist der notwendige Schritt, um eine genaue Erkennung und personalisierte Behandlung des emotionalen Zustands von Patienten vor der Durchführung eines invasiven Eingriffs sicherzustellen.

Angst ist ein emotionaler Zustand, der ein Ungleichgewicht der kortiko-frontalen Regulation des limbischen Systems widerspiegelt. Das Zusammenspiel dieser beiden neuronalen Systeme drückt sich insbesondere in der Intensität des Vagustonus und des vegetativen Nervensystems aus. Die Erforschung des Gleichgewichts zwischen sympathischen und parasympathischen Systemen ist ein vielversprechender Weg zur Erforschung, um Angstzustände zu identifizieren, vorherzusagen und zu behandeln.

Es werden zwei zuverlässige und einfach zu bedienende Geräte vermarktet, die die Expression des autonomen Nervensystems analysieren, die bei der Analyse der Nozizeption bei wachen Patienten oder unter Vollnarkose validiert wurden:

A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems) zur Analyse oszillatorischer Veränderungen der Herzfrequenz als Funktion der Atemzeit, nämlich der Herzfrequenzvariabilität (HRV) B. Algiscan (IDMed) zur Analyse der Pupillenreaktion auf Nozizeption

Die Verwendung dieser Geräte bei präoperativen Patienten bei Bewusstsein könnte eine zuverlässige und objektive Erkennung von Angstzuständen ermöglichen, während ihre kinetische Entwicklung im Laufe der Zeit verfolgt wird. Der Zweck dieses Projekts ist es, die Gültigkeit dieser beiden Geräte im Zusammenhang mit präoperativer Angst zu evaluieren. Nach klarer Aufklärung und schriftlichem Einverständnis werden die Patienten durch den Anästhesiearzt in die Studie aufgenommen. Während der Anästhesiekonsultation werden die eingeschlossenen Patienten einem chirurgischen Angstfragebogen (SFQ) zum Angstniveau unterzogen.

Eine sekundäre Studie besteht darin, ein Beleuchtungsgerät anzuschließen, das mit der Herzfrequenzvariabilität verbunden ist, um ein entspannendes Licht im präoperativen Wartezimmer zu emittieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • France
      • Paris, France, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elektive Patienten für ambulante chirurgische Eingriffe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Tagesfall chirurgische Patienten

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • psychische Störungen
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: am Tag 0
Index von 0 bis 100 Variation 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach Kanülierung Vergleich zwischen ängstlichen und nicht ängstlichen Patienten Maß der Angstreduktion
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient des Pupillendurchmessers (CVDP)
Zeitfenster: am Tag 0
Prozentsatz von 0 bis 100 % Variation 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach Kanülierung Vergleich zwischen ängstlichen und nicht ängstlichen Patienten
am Tag 0
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 0
Messung der Angstreduktion 30 Minuten nach Beginn des Lichteintauchens
am Tag 0
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: am Tag 0
Vergleich zwischen ängstlichen und nicht ängstlichen Patienten Variation 5 Minuten vor während und 5 Minuten nach Kanülierung
am Tag 0
Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: am Tag 0 - nach 30 Minuten immersiver Lichtintervention
Auswirkung einer 30-minütigen immersiven Lichtintervention auf Messungen von ANI und VAE
am Tag 0 - nach 30 Minuten immersiver Lichtintervention
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Tag 0 - nach 30 Minuten immersiver Lichtintervention
Auswirkung einer 30-minütigen immersiven Lichtintervention auf Messungen von ANI und VAS
am Tag 0 - nach 30 Minuten immersiver Lichtintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren