- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154410
Pre-operatiivisen ahdistuneisuuden ennustaminen sydämen vaihtelun ja pupillometrian perusteella (INNOVANX)
Prospektiivinen havainnointitutkimus leikkausta edeltävän ahdistuksen ei-invasiivisesta objektiivisesta arvioinnista sykevaihteluiden ja pupillirefleksimittauksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden esiintyvyys aikuisilla on arviolta 60–80 %, ja se estää toimitettujen tietojen hyvän integroinnin, samalla kun se vaatii enemmän huomiota hoitajilta. Lisäksi ahdistuneet potilaat tarvitsevat suurempia unilääkkeiden annoksia anestesian induktion yhteydessä. Leikkauksen jälkeisenä aikana ilmennyt kipu on verrannollinen leikkausta edeltävään ahdistukseen, ja hitaampi toipumiskinetiikka vastaa pitkittyneestä toipumishuoneessa olemisesta. Lopuksi kroonisen kivun esiintyvyys korreloi leikkausta edeltävän ahdistuksen intensiteetin kanssa.
Vaikka Euroopan anestesiayhdistyksen (ESA) suositukset korostavat leikkausta edeltävän ahdistuksen hallinnan merkitystä, tämä ulottuvuus jää usein huomiotta ja nykyiset arviointimenetelmät ovat aikaa vieviä ja joskus epätarkkoja.
Objektiivinen seulonta ja ahdistuneisuustason dynaaminen seuranta reaaliajassa on välttämätön askel potilaiden tunnetilan tarkan havaitsemisen ja yksilöllisen hallinnan varmistamiseksi ennen invasiivisen toimenpiteen suorittamista.
Ahdistuneisuus on tunnetila, joka heijastaa limbisen järjestelmän kortiko-frontaalisen säätelyn epätasapainoa. Näiden kahden hermoston välistä vuorovaikutusta ilmaisee erityisesti emättimen sävyn ja autonomisen hermoston voimakkuus. Sympaattisten ja parasympaattisten järjestelmien välisen tasapainon tutkiminen on lupaava tapa tutkia ahdistuksen tunnistamista, ennustamista ja hoitoa.
Markkinoidaan kahta luotettavaa ja helppokäyttöistä laitetta, jotka analysoivat autonomisen hermoston ilmentymistä, jotka on validoitu hereillä olevan potilaan nosiseption analysoinnissa tai yleisanestesiassa:
A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems), joka analysoi värähteleviä muutoksia sydämen sykkeessä hengitysajan funktiona, nimittäin sykkeen vaihtelua (HRV) B. Algiscan (IDMed) analysoi pupillien herkkyyttä nosiseptioon
Näiden laitteiden käyttö tietoisilla ennen leikkausta olevilla potilailla voisi mahdollistaa ahdistuneisuuden luotettavan ja objektiivisen havaitsemisen samalla kun seurataan sen kineettistä kehitystä ajan myötä. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida näiden kahden laitteen pätevyyttä preoperatiivisen ahdistuksen yhteydessä. Selkeän tiedon saatuaan ja kirjallisen suostumuksensa jälkeen anestesialääkäri ottaa potilaat mukaan tutkimukseen. Anestesiakonsultaatiossa mukana oleville potilaille tehdään Surgical Fear Questionnaire (SFQ) -kysely ahdistustasosta.
Toissijainen tutkimus koostuu sykkeen vaihteluun kytketyn valaistuslaitteen kytkemisestä rentouttavan valon antamiseksi leikkausta edeltävässä odotushuoneessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Paris, France, Ranska, 75014
- Cochin Hospital, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Päivähoitoleikkauspotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- psykiatriset häiriöt
- osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia-nociception-indeksi (ANI)
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Indeksi 0 - 100 Vaihto 5 minuuttia ennen kanylointia ja 5 minuuttia sen jälkeen Ahdistun ja ei-ahdistuneen potilaiden vertailu Ahdistuneisuuden vähentämisen mitta
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin halkaisijan variaatiokerroin (CVDP)
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Prosenttiosuus 0 - 100 % Vaihto 5 minuuttia ennen kanylointia ja 5 minuuttia sen jälkeen. Ahdistun ja ei-ahdistun potilaiden vertailu
|
päivänä 0
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Ahdistuksen vähentämismittaus 30 minuuttia valaisevan upotuksen alkamisen jälkeen
|
päivänä 0
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: päivänä 0
|
vertailu ahdistuneiden ja ei-ahdistuneiden potilaiden välillä Vaihtelu 5 minuuttia ennen kanyloinnin aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
päivänä 0
|
|
Analgesia-nociception-indeksi (ANI)
Aikaikkuna: päivänä 0 - 30 minuutin mukaansatempaavan valon jälkeen
|
30 minuutin mukaansatempaavan valon vaikutus ANI- ja VAE-mittauksiin
|
päivänä 0 - 30 minuutin mukaansatempaavan valon jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 0 - 30 minuutin mukaansatempaavan valon jälkeen
|
30 minuutin mukaansatempaavan valon vaikutus ANI- ja VAS-mittauksiin
|
päivänä 0 - 30 minuutin mukaansatempaavan valon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190697
- 2019-A01743-54 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .