Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-operatiivisen ahdistuneisuuden ennustaminen sydämen vaihtelun ja pupillometrian perusteella (INNOVANX)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiivinen havainnointitutkimus leikkausta edeltävän ahdistuksen ei-invasiivisesta objektiivisesta arvioinnista sykevaihteluiden ja pupillirefleksimittauksen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko sykevaihtelutasot ja pupillometriset mittaukset tehokkaita objektiivisia ennustajia potilaiden ahdistuneisuudesta ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden esiintyvyys aikuisilla on arviolta 60–80 %, ja se estää toimitettujen tietojen hyvän integroinnin, samalla kun se vaatii enemmän huomiota hoitajilta. Lisäksi ahdistuneet potilaat tarvitsevat suurempia unilääkkeiden annoksia anestesian induktion yhteydessä. Leikkauksen jälkeisenä aikana ilmennyt kipu on verrannollinen leikkausta edeltävään ahdistukseen, ja hitaampi toipumiskinetiikka vastaa pitkittyneestä toipumishuoneessa olemisesta. Lopuksi kroonisen kivun esiintyvyys korreloi leikkausta edeltävän ahdistuksen intensiteetin kanssa.

Vaikka Euroopan anestesiayhdistyksen (ESA) suositukset korostavat leikkausta edeltävän ahdistuksen hallinnan merkitystä, tämä ulottuvuus jää usein huomiotta ja nykyiset arviointimenetelmät ovat aikaa vieviä ja joskus epätarkkoja.

Objektiivinen seulonta ja ahdistuneisuustason dynaaminen seuranta reaaliajassa on välttämätön askel potilaiden tunnetilan tarkan havaitsemisen ja yksilöllisen hallinnan varmistamiseksi ennen invasiivisen toimenpiteen suorittamista.

Ahdistuneisuus on tunnetila, joka heijastaa limbisen järjestelmän kortiko-frontaalisen säätelyn epätasapainoa. Näiden kahden hermoston välistä vuorovaikutusta ilmaisee erityisesti emättimen sävyn ja autonomisen hermoston voimakkuus. Sympaattisten ja parasympaattisten järjestelmien välisen tasapainon tutkiminen on lupaava tapa tutkia ahdistuksen tunnistamista, ennustamista ja hoitoa.

Markkinoidaan kahta luotettavaa ja helppokäyttöistä laitetta, jotka analysoivat autonomisen hermoston ilmentymistä, jotka on validoitu hereillä olevan potilaan nosiseption analysoinnissa tai yleisanestesiassa:

A. Analgesia Nociception Index (ANI) (MDoloris Medical Systems), joka analysoi värähteleviä muutoksia sydämen sykkeessä hengitysajan funktiona, nimittäin sykkeen vaihtelua (HRV) B. Algiscan (IDMed) analysoi pupillien herkkyyttä nosiseptioon

Näiden laitteiden käyttö tietoisilla ennen leikkausta olevilla potilailla voisi mahdollistaa ahdistuneisuuden luotettavan ja objektiivisen havaitsemisen samalla kun seurataan sen kineettistä kehitystä ajan myötä. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida näiden kahden laitteen pätevyyttä preoperatiivisen ahdistuksen yhteydessä. Selkeän tiedon saatuaan ja kirjallisen suostumuksensa jälkeen anestesialääkäri ottaa potilaat mukaan tutkimukseen. Anestesiakonsultaatiossa mukana oleville potilaille tehdään Surgical Fear Questionnaire (SFQ) -kysely ahdistustasosta.

Toissijainen tutkimus koostuu sykkeen vaihteluun kytketyn valaistuslaitteen kytkemisestä rentouttavan valon antamiseksi leikkausta edeltävässä odotushuoneessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • France
      • Paris, France, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valinnaiset potilaat päiväkirurgiseen toimenpiteeseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Päivähoitoleikkauspotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotias
  • psykiatriset häiriöt
  • osallistumisen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesia-nociception-indeksi (ANI)
Aikaikkuna: päivänä 0
Indeksi 0 - 100 Vaihto 5 minuuttia ennen kanylointia ja 5 minuuttia sen jälkeen Ahdistun ja ei-ahdistuneen potilaiden vertailu Ahdistuneisuuden vähentämisen mitta
päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan variaatiokerroin (CVDP)
Aikaikkuna: päivänä 0
Prosenttiosuus 0 - 100 % Vaihto 5 minuuttia ennen kanylointia ja 5 minuuttia sen jälkeen. Ahdistun ja ei-ahdistun potilaiden vertailu
päivänä 0
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 0
Ahdistuksen vähentämismittaus 30 minuuttia valaisevan upotuksen alkamisen jälkeen
päivänä 0
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: päivänä 0
vertailu ahdistuneiden ja ei-ahdistuneiden potilaiden välillä Vaihtelu 5 minuuttia ennen kanyloinnin aikana ja 5 minuuttia sen jälkeen
päivänä 0
Analgesia-nociception-indeksi (ANI)
Aikaikkuna: päivänä 0 - 30 minuutin mukaansatempaavan valon jälkeen
30 minuutin mukaansatempaavan valon vaikutus ANI- ja VAE-mittauksiin
päivänä 0 - 30 minuutin mukaansatempaavan valon jälkeen
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivänä 0 - 30 minuutin mukaansatempaavan valon jälkeen
30 minuutin mukaansatempaavan valon vaikutus ANI- ja VAS-mittauksiin
päivänä 0 - 30 minuutin mukaansatempaavan valon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa