- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04154410
심장 변이도와 동공측정법을 통한 수술 전 불안 예측 (INNOVANX)
심박 변이도와 동공 반사 측정을 이용한 수술 전 불안의 비침습적 객관적 평가에 대한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
성인의 수술 전 불안 유병률은 60~80%로 추정되며 간병인의 더 많은 관심을 구하면서 전달된 정보의 적절한 통합을 방해합니다. 또한, 불안 환자는 마취 유도 시 고용량의 수면제 투여가 필요합니다. 수술 후 기간에 표현되는 통증은 수술 전 불안에 비례하며 회복 속도가 느려 회복실에 오래 머무르는 원인이 됩니다. 마지막으로, 만성 통증의 발생률은 수술 전 불안의 강도와 상관관계가 있습니다.
유럽마취협회(ESA)의 권장 사항은 수술 전 불안 관리의 중요성을 강조하지만, 이 차원은 종종 간과되며 기존 평가 방법은 시간이 많이 걸리고 때로는 부정확합니다.
실시간으로 불안 수준을 동적으로 모니터링하는 객관적인 스크리닝은 침습적 시술을 수행하기 전에 환자의 감정 상태를 정확하게 감지하고 개인화 관리하는 데 필요한 단계입니다.
불안은 변연계에 대한 대뇌피질-전두엽 조절의 불균형을 반영하는 감정 상태입니다. 이 두 신경계 사이의 상호작용은 특히 미주신경 긴장도와 자율신경계의 강도로 표현됩니다. 교감신경계와 부교감신경계 사이의 균형을 탐색하는 것은 불안을 식별, 예측 및 치료하기 위한 유망한 탐색 방법입니다.
깨어 있는 환자 또는 전신 마취 상태에서 통각 분석에서 검증된 자율 신경계의 표현을 분석하는 두 가지 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 장치가 시판되고 있습니다.
A. 호흡 시간, 즉 심박 변이도(HRV)의 함수로서 심박수의 진동 변화를 분석하는 진통 통각 지수(ANI)(MDoloris Medical Systems) B. 통각에 대한 동공 반응을 분석하는 Algiscan(IDMed)
의식이 있는 수술 전 환자에게 이러한 장치를 사용하면 시간이 지남에 따라 동역학적 진화를 따라가면서 불안을 안정적이고 객관적으로 감지할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 수술 전 불안의 맥락에서 이 두 장치의 유효성을 평가하는 것입니다. 명확한 정보를 받고 서면 동의를 한 후 환자는 마취과 의사의 연구에 포함됩니다. 마취 상담 중에 포함된 환자는 불안 수준에 대한 SFQ(Surgical Fear Questionnaire) 설문지를 받게 됩니다.
2차 연구는 심박 변이도에 연결된 조명 장치를 연결하여 수술 전 대기실에서 편안한 조명을 발산하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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France
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Paris, France, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital, APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당일 수술 환자
제외 기준:
- <18세
- 정신 장애
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 통각 지수(ANI)
기간: 0일에
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0에서 100까지의 지수 변동 삽관 전 5분과 삽관 후 5분 불안 환자와 비불안 환자 비교 불안 감소 정도
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0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 직경 변동 계수(CVDP)
기간: 0일에
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0에서 100%까지의 백분율 변동 삽관 중 5분 전과 후 5분 불안한 환자와 비불안한 환자의 비교
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0일에
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0일에
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야광 침수 시작 30분 후 불안감 감소 정도
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0일에
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심박수 변동성
기간: 0일에
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불안한 환자와 불안하지 않은 환자의 비교 캐뉼라 삽입 전 5분과 삽입 후 5분의 변화
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0일에
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진통 통각 지수(ANI)
기간: 0일차 - 30분 몰입 조명 개입 후
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ANI 및 VAE 측정에 대한 30분 몰입형 조명 개입의 영향
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0일차 - 30분 몰입 조명 개입 후
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0일차 - 30분 몰입 조명 개입 후
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ANI 및 VAS 측정에 대한 30분 몰입형 조명 개입의 영향
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0일차 - 30분 몰입 조명 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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