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심장 변이도와 동공측정법을 통한 수술 전 불안 예측 (INNOVANX)

2026년 3월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

심박 변이도와 동공 반사 측정을 이용한 수술 전 불안의 비침습적 객관적 평가에 대한 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 심장 박동 변이도 수준과 동공 측정 측정이 수술 전 환자의 불안에 대한 효과적인 객관적인 예측 인자인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

성인의 수술 전 불안 유병률은 60~80%로 추정되며 간병인의 더 많은 관심을 구하면서 전달된 정보의 적절한 통합을 방해합니다. 또한, 불안 환자는 마취 유도 시 고용량의 수면제 투여가 필요합니다. 수술 후 기간에 표현되는 통증은 수술 전 불안에 비례하며 회복 속도가 느려 회복실에 오래 머무르는 원인이 됩니다. 마지막으로, 만성 통증의 발생률은 수술 전 불안의 강도와 상관관계가 있습니다.

유럽마취협회(ESA)의 권장 사항은 수술 전 불안 관리의 중요성을 강조하지만, 이 차원은 종종 간과되며 기존 평가 방법은 시간이 많이 걸리고 때로는 부정확합니다.

실시간으로 불안 수준을 동적으로 모니터링하는 객관적인 스크리닝은 침습적 시술을 수행하기 전에 환자의 감정 상태를 정확하게 감지하고 개인화 관리하는 데 필요한 단계입니다.

불안은 변연계에 대한 대뇌피질-전두엽 조절의 불균형을 반영하는 감정 상태입니다. 이 두 신경계 사이의 상호작용은 특히 미주신경 긴장도와 자율신경계의 강도로 표현됩니다. 교감신경계와 부교감신경계 사이의 균형을 탐색하는 것은 불안을 식별, 예측 및 치료하기 위한 유망한 탐색 방법입니다.

깨어 있는 환자 또는 전신 마취 상태에서 통각 분석에서 검증된 자율 신경계의 표현을 분석하는 두 가지 신뢰할 수 있고 사용하기 쉬운 장치가 시판되고 있습니다.

A. 호흡 시간, 즉 심박 변이도(HRV)의 함수로서 심박수의 진동 변화를 분석하는 진통 통각 지수(ANI)(MDoloris Medical Systems) B. 통각에 대한 동공 반응을 분석하는 Algiscan(IDMed)

의식이 있는 수술 전 환자에게 이러한 장치를 사용하면 시간이 지남에 따라 동역학적 진화를 따라가면서 불안을 안정적이고 객관적으로 감지할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 수술 전 불안의 맥락에서 이 두 장치의 유효성을 평가하는 것입니다. 명확한 정보를 받고 서면 동의를 한 후 환자는 마취과 의사의 연구에 포함됩니다. 마취 상담 중에 포함된 환자는 불안 수준에 대한 SFQ(Surgical Fear Questionnaire) 설문지를 받게 됩니다.

2차 연구는 심박 변이도에 연결된 조명 장치를 연결하여 수술 전 대기실에서 편안한 조명을 발산하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • France
      • Paris, France, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital, APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주간 수술 절차를 위한 선택적 환자

설명

포함 기준:

- 당일 수술 환자

제외 기준:

  • <18세
  • 정신 장애
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 통각 지수(ANI)
기간: 0일에
0에서 100까지의 지수 변동 삽관 전 5분과 삽관 후 5분 불안 환자와 비불안 환자 비교 불안 감소 정도
0일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 직경 변동 계수(CVDP)
기간: 0일에
0에서 100%까지의 백분율 변동 삽관 중 5분 전과 후 5분 불안한 환자와 비불안한 환자의 비교
0일에
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0일에
야광 침수 시작 30분 후 불안감 감소 정도
0일에
심박수 변동성
기간: 0일에
불안한 환자와 불안하지 않은 환자의 비교 캐뉼라 삽입 전 5분과 삽입 후 5분의 변화
0일에
진통 통각 지수(ANI)
기간: 0일차 - 30분 몰입 조명 개입 후
ANI 및 VAE 측정에 대한 30분 몰입형 조명 개입의 영향
0일차 - 30분 몰입 조명 개입 후
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0일차 - 30분 몰입 조명 개입 후
ANI 및 VAS 측정에 대한 30분 몰입형 조명 개입의 영향
0일차 - 30분 몰입 조명 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gilles GUERRIER, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP190697
  • 2019-A01743-54 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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