対照:糖尿病パイロット研究 I
2023年6月16日 更新者：Alexander Turchin、Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes - 糖尿病患者の血糖コントロールを改善するモバイルアプリ
これは、Control:Diabetes モバイル アプリの使用前後で患者が報告した血糖値を評価するシングルアームのオープンラベル パイロット臨床試験であり、アプリの機能とユーザー インターフェイスをさらに改善するためのユーザーのフィードバックと推奨事項を収集します。
この研究には、インスリン治療を受けた糖尿病患者約 70 名が登録されます。
この研究には、2 回のオンライン調査 (ベースラインと終了)、1 回の研究開始電話が含まれ、ユーザーがモバイル アプリに入力したデータも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- インスリン治療を受け血糖値が上昇している糖尿病患者が、Control:Diabetes モバイル アプリを使用した後、より良い血糖コントロールを達成できるという仮説を検証してください。
- インスリンで治療され、低血糖が頻繁に起こる糖尿病患者は、Control:Diabetes モバイル アプリを使用すると低血糖の頻度が低下するという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 1 型糖尿病または 2 型糖尿病の診断
- 毎日複数回のインスリン注射 (MDII) または持続皮下インスリン注入 (CSII) による治療
- ベースラインHbA1cが7%～10.5%（参加者による報告）および/または症候性低血糖の自己報告頻度が週3回以上
- Android または iOS オペレーティング システムを実行し、有効なデータ プランを備えたスマートフォンの所有者
除外基準:
- 閉ループのインスリン送達システム (Medtronic 670G または OpenAPS) の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病の自己管理のための Control:Diabetes モバイル アプリ。
これは、Control:Diabetes モバイル アプリの使用前後に患者が報告した血糖値を評価する単一群の非盲検パイロット臨床試験です。
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Control:Diabetes アプリは、患者に次のことを奨励します。 a) 将来の特定の時点 (たとえば、翌朝) での血糖値を予測する。次に、b) その時間（翌朝）が来たときの実際の血糖値を入力します。 c) 予測が大幅であった場合は、予測と現実の不一致の理由を入力します (例:
> 20%)、実際の測定値とは異なります。
私たちは、血糖値の変化を個々の理由に分解すること（認知課題分析）を繰り返し奨励すると同時に、血糖値をより正確に予測できるという形でインセンティブ（オペラント条件付け）を提供することで、アプリが患者にどのような方法を学ぶかを促すのではないかと仮説を立てています。さまざまな内部要因や環境要因が血糖値に影響を与えます。
そうすれば、血糖コントロールを改善するために行動や投薬を調整できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の平均変化。
時間枠：研究の最初の 2 週間と最後の 2 週間の間で測定されました。
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患者がアプリに記録したもの。
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研究の最初の 2 週間と最後の 2 週間の間で測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの数の変化。
時間枠：研究参加前の 2 週間から研究フォローアップの最後の 2 週間まで毎週測定します。
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研究調査で報告された低血糖エピソードの数。
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研究参加前の 2 週間から研究フォローアップの最後の 2 週間まで毎週測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。