Controle: pilotstudie diabetes I
16 juni 2023 bijgewerkt door: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes - een mobiele app om de glykemische controle bij patiënten met diabetes te verbeteren
Dit is een eenarmige, open-label pilot-klinische proef die door de patiënt gerapporteerde bloedglucosewaarden voor en na het gebruik van de Control:Diabetes mobiele app zal beoordelen, terwijl gebruikersfeedback en aanbevelingen voor verdere verbeteringen aan de app-functionaliteit en gebruikersinterface worden verzameld.
Deze studie zal ongeveer 70 personen met met insuline behandelde diabetes mellitus inschrijven.
Het onderzoek omvat twee online-enquêtes (baseline en exit), één telefoontje voor de start van het onderzoek, en er worden ook gegevens verzameld die door de gebruikers in de mobiele app zijn ingevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Test de hypothese dat patiënten met diabetes mellitus die worden behandeld met insuline en een verhoogde bloedglucose een betere bloedglucoseregulatie bereiken na gebruik van de Control:Diabetes mobiele app.
- Test de hypothese dat patiënten met diabetes mellitus die worden behandeld met insuline en frequente hypoglykemie een lagere frequentie van hypoglykemie zullen bereiken na gebruik van de Control:Diabetes mobiele app.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2
- Behandeling met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDII) of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
- Baseline HbA1c tussen 7% en 10,5% (zoals gerapporteerd door de deelnemer) en/of zelfgerapporteerde frequentie van symptomatische hypoglykemie ≥ 3 keer per week
- Eigendom van een smartphone met een Android- of iOS-besturingssysteem met een actief data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
- Een insulinetoedieningssysteem met gesloten lus gebruiken (Medtronic 670G of OpenAPS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De Control:Diabetes mobiele app voor diabetes zelfmanagement.
Dit is een eenarmige, open-label pilot-klinische proef die door de patiënt gerapporteerde bloedglucosewaarden voor en na het gebruik van de Control:Diabetes mobiele app zal beoordelen.
|
De Control:Diabetes-app moedigt patiënten aan om: a) hun bloedglucosespiegel te voorspellen op een bepaald tijdstip in de toekomst (bijvoorbeeld de volgende ochtend); vervolgens b) voer hun werkelijke bloedglucosewaarden in wanneer die tijd (de volgende ochtend) aanbreekt; en c) voer redenen in voor de discrepantie tussen voorspelling en werkelijkheid, als de voorspelling significant (bijv.
> 20%) afwijken van de daadwerkelijke meting.
We veronderstellen dat door herhaaldelijk aan te moedigen om bloedglucoseveranderingen in individuele redenen uit elkaar te halen (cognitieve taakanalyse) en tegelijkertijd een stimulans te bieden in de vorm van het nauwkeuriger kunnen voorspellen van bloedglucosewaarden (operante conditionering), de app de patiënt zal vragen om te leren hoe verschillende interne en omgevingsfactoren beïnvloeden hun bloedglucose.
Ze kunnen dan hun gedrag en medicijnen aanpassen om hun bloedglucoseregulatie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in bloedglucose.
Tijdsspanne: Gemeten tussen de eerste twee weken en de laatste twee weken van het onderzoek.
|
Zoals vastgelegd door de patiënt in de app.
|
Gemeten tussen de eerste twee weken en de laatste twee weken van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het aantal hypoglykemische episodes.
Tijdsspanne: Elke week gemeten tussen de twee weken voorafgaand aan het begin van de studie en de laatste twee weken van de follow-up van de studie.
|
Aantal episoden van lage bloedsuiker zoals gerapporteerd in de onderzoeksenquêtes.
|
Elke week gemeten tussen de twee weken voorafgaand aan het begin van de studie en de laatste twee weken van de follow-up van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- controldiabetes01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .