Kontrolli: Diabetes Pilot Study I
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes – mobiilisovellus, joka parantaa diabetespotilaiden glukoositasapainoa
Tämä on yksihaarainen avoin pilottikliininen koe, jossa arvioidaan potilaiden ilmoittamia verensokeritasoja ennen Control:Diabetes-mobiilisovelluksen käyttöä ja sen jälkeen sekä kerätään käyttäjien palautetta ja suosituksia lisäparannuksista sovelluksen toimivuuteen ja käyttöliittymään.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 70 henkilöä, joilla on insuliinilla hoidettu diabetes mellitus.
Tutkimus sisältää kaksi verkkokyselyä (perustila ja poistuminen), yhden tutkimuksen aloituspuhelun ja kerää myös käyttäjien mobiilisovellukseen syöttämiä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Testaa hypoteesia, että insuliinilla ja kohonneella verensokerilla hoidetut diabetes mellitusta sairastavat potilaat saavuttavat paremman glukoositasapainon Control:Diabetes -mobiilisovelluksen käytön jälkeen.
- Testaa hypoteesia, että insuliinilla hoidetut diabetes mellitusta sairastavat ja usein hypoglykemiaa sairastavat potilaat saavuttavat alhaisemman hypoglykemian esiintymistiheyden Control:Diabetes -mobiilisovelluksen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Hoito useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla (MDII) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII)
- Lähtötilanteen HbA1c 7–10,5 % (osallistujan ilmoittamana) ja/tai itse ilmoittama oireisen hypoglykemian esiintymistiheys ≥ 3 kertaa viikossa
- Android- tai iOS-käyttöjärjestelmää käyttävän älypuhelimen omistus aktiivisella datasopimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Suljetun insuliinin annostelujärjestelmän käyttäminen (Medtronic 670G tai OpenAPS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Control:Diabetes-mobiilisovellus diabeteksen itsehoitoon.
Tämä on yksihaarainen avoin pilottikliininen koe, jossa arvioidaan potilaiden ilmoittamia verensokeritasoja ennen Control:Diabetes -mobiilisovelluksen käyttöä ja sen jälkeen.
|
Control:Diabetes-sovellus rohkaisee potilaita: a) ennustamaan verensokeritasoaan tietyllä hetkellä tulevaisuudessa (esim. seuraavana aamuna); sitten b) syöttää todelliset verensokeriarvonsa, kun se aika (seuraavana aamuna) koittaa; ja c) syötä syyt ennusteen ja todellisuuden väliselle erolle, jos ennuste oli merkittävä (esim.
> 20 %) eroaa todellisesta mittauksesta.
Oletamme, että rohkaisemalla toistuvasti verensokerin muutosten purkamista yksittäisiin syihin (kognitiivinen tehtäväanalyysi) samalla kun se tarjoaa kannustimen verensokerin tarkemman ennustamisen muodossa (operantti ehtiminen), sovellus kehottaa potilasta oppimaan, kuinka erilaiset sisäiset ja ympäristötekijät vaikuttavat heidän verensokeriinsa.
Sitten he voivat säätää käyttäytymistään ja lääkkeitään parantaakseen verensokerinsa hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin keskimääräinen muutos.
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon ja kahden viimeisen viikon välillä.
|
Kuten potilas on tallentanut sovellukseen.
|
Mitattu tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon ja kahden viimeisen viikon välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hypoglykeemisten jaksojen lukumäärässä.
Aikaikkuna: Mitattu joka viikko kahden tutkimuksen aloittamista edeltävän viikon ja tutkimuksen seurannan kahden viimeisen viikon välillä.
|
Alhaisten verensokerijaksojen määrä tutkimustutkimuksissa raportoitujen mukaisesti.
|
Mitattu joka viikko kahden tutkimuksen aloittamista edeltävän viikon ja tutkimuksen seurannan kahden viimeisen viikon välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- controldiabetes01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .