Kontroll: Diabetes pilotstudie I
16. juni 2023 oppdatert av: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes - en mobilapp for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes
Dette er en enarms åpen klinisk pilotstudie som vil vurdere pasientrapporterte blodsukkernivåer før og etter bruk av Control:Diabetes-mobilappen, samtidig som den samler inn tilbakemeldinger fra brukere og anbefalinger for ytterligere forbedringer av app-funksjonaliteten og brukergrensesnittet.
Denne studien vil inkludere omtrent 70 personer med insulinbehandlet diabetes mellitus.
Studien vil inkludere to nettbaserte undersøkelser (grunnlinje og exit), en telefonsamtale for initiering av studien, og vil også samle inn data som er lagt inn av brukerne i mobilappen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er å:
- Test hypotesen om at pasienter med diabetes mellitus behandlet med insulin og forhøyet blodsukker vil oppnå bedre glykemisk kontroll etter bruk av Control:Diabetes-mobilappen.
- Test hypotesen om at pasienter med diabetes mellitus behandlet med insulin og hyppig hypoglykemi vil oppnå lavere frekvens av hypoglykemi etter bruk av Control:Diabetes-mobilappen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes
- Behandling med flere daglige insulininjeksjoner (MDII) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
- Baseline HbA1c mellom 7 % og 10,5 % (som rapportert av deltakeren) og/eller selvrapportert frekvens av symptomatisk hypoglykemi ≥ 3 ganger/uke
- Eierskap av en smarttelefon som kjører enten Android- eller iOS-operativsystem med en aktiv dataplan
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et lukket sløyfetilførselssystem for insulin (Medtronic 670G eller OpenAPS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Control:Diabetes-mobilappen for selvbehandling av diabetes.
Dette er en enarms åpen klinisk pilotstudie som vil vurdere pasientrapporterte blodsukkernivåer før og etter bruk av Control:Diabetes-mobilappen.
|
Control:Diabetes-appen vil oppmuntre pasienter til å: a) forutsi blodsukkernivået på et bestemt tidspunkt i fremtiden (f.eks. neste morgen); deretter b) angi deres faktiske blodsukkernivåer når den tiden ( neste morgen) kommer; og c) angi årsaker til avviket mellom prediksjon og virkelighet, hvis prediksjonen var signifikant (f.eks.
> 20 %) forskjellig fra den faktiske målingen.
Vi antar at ved gjentatte ganger å oppmuntre demontering av blodsukkerendringer til individuelle årsaker (kognitiv oppgaveanalyse) samtidig som den gir et insentiv i form av å kunne forutsi blodsukkernivåer mer nøyaktig (operant kondisjonering), vil appen be pasienten lære hvordan ulike interne og miljømessige faktorer påvirker blodsukkeret deres.
De vil da kunne justere oppførselen og medisinene sine for å forbedre blodsukkerkontrollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige endringen i blodsukker.
Tidsramme: Målt mellom de to første ukene og de to siste ukene av studien.
|
Som registrert av pasienten i appen.
|
Målt mellom de to første ukene og de to siste ukene av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i antall hypoglykemiske episoder.
Tidsramme: Målt hver uke mellom de to ukene før studiestart og de to siste ukene med studieoppfølging.
|
Antall episoder med lavt blodsukker som rapportert i studieundersøkelsene.
|
Målt hver uke mellom de to ukene før studiestart og de to siste ukene med studieoppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- controldiabetes01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .