Kontrola: Pilotní studie diabetu I
16. června 2023 aktualizováno: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes – mobilní aplikace pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem
Toto je jednoramenná otevřená pilotní klinická studie, která bude hodnotit pacienty hlášené hladiny glukózy v krvi před a po použití mobilní aplikace Control:Diabetes a zároveň shromažďovat zpětnou vazbu od uživatelů a doporučení pro další vylepšení funkčnosti aplikace a uživatelského rozhraní.
Do této studie bude zařazeno přibližně 70 jedinců s diabetes mellitus léčeným inzulínem.
Studie bude zahrnovat dva online průzkumy (základní a výstupní), jeden telefonát se zahájením studie a bude také shromažďovat data zadaná uživateli do mobilní aplikace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Otestujte hypotézu, že pacienti s diabetes mellitus léčení inzulínem a zvýšenou hladinou glukózy v krvi dosáhnou lepší kontroly glykémie po použití mobilní aplikace Control:Diabetes.
- Otestujte hypotézu, že pacienti s diabetes mellitus léčení inzulinem a častými hypoglykémiemi dosáhnou nižší frekvence hypoglykémie po použití mobilní aplikace Control:Diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu
- Léčba několika denními injekcemi inzulinu (MDII) nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulinu (CSII)
- Výchozí hodnota HbA1c mezi 7 % a 10,5 % (jak uvedl účastník) a/nebo sama hlášená frekvence symptomatické hypoglykémie ≥ 3krát týdně
- Vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo iOS s aktivním datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Použití uzavřeného systému aplikace inzulínu (Medtronic 670G nebo OpenAPS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mobilní aplikace Control: Diabetes pro vlastní správu diabetu.
Toto je jednoramenná otevřená pilotní klinická studie, která posoudí hladiny glukózy v krvi hlášené pacienty před a po použití mobilní aplikace Control:Diabetes.
|
Aplikace Control:Diabetes povzbudí pacienty, aby: a) předpovídali hladinu glukózy v krvi v určitém časovém bodě v budoucnu (např. následující ráno); pak b) zadat své skutečné hladiny glukózy v krvi, když nastane ten čas (druhý den ráno); a c) zadejte důvody nesouladu mezi předpovědí a skutečností, pokud byla předpověď významně (např.
> 20 %) se liší od skutečného měření.
Předpokládáme, že opakovaným povzbuzováním k rozkladu změn glykémie na jednotlivé důvody (analýza kognitivních úloh) a zároveň poskytnutím pobídky v podobě schopnosti přesněji předpovídat hladiny glykémie (operativní kondicionování) aplikace vyzve pacienta, aby se naučil, jak jejich glykémii ovlivňují různé vnitřní a vnější faktory.
Poté budou moci upravit své chování a léky ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: Měřeno mezi prvními dvěma týdny a posledními dvěma týdny studie.
|
Jak zaznamenal pacient v aplikaci.
|
Měřeno mezi prvními dvěma týdny a posledními dvěma týdny studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu hypoglykemických epizod.
Časové okno: Měřeno každý týden mezi dvěma týdny před vstupem do studie a posledními dvěma týdny sledování studie.
|
Počet epizod nízké hladiny cukru v krvi, jak je uvedeno ve studijních průzkumech.
|
Měřeno každý týden mezi dvěma týdny před vstupem do studie a posledními dvěma týdny sledování studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- controldiabetes01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .