대조군:당뇨 파일럿 연구 I
2023년 6월 16일 업데이트: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes - 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 모바일 앱
이것은 Control:Diabetes 모바일 앱을 사용하기 전과 후에 환자가 보고한 혈당 수치를 평가하는 동시에 앱 기능과 사용자 인터페이스의 추가 개선을 위한 사용자 피드백과 권장 사항을 수집하는 단일 암 개방형 파일럿 임상 시험입니다.
이 연구는 인슐린 치료를 받는 진성 당뇨병 환자 약 70명을 등록할 것입니다.
이 연구에는 2개의 온라인 설문조사(기준선 및 종료), 1개의 연구 시작 전화 통화가 포함되며 사용자가 모바일 앱에 입력한 데이터도 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 인슐린과 고혈당으로 치료받은 당뇨병 환자가 Control:Diabetes 모바일 앱을 사용한 후 더 나은 혈당 조절을 달성할 것이라는 가설을 테스트합니다.
- 인슐린 치료를 받고 저혈당이 자주 발생하는 당뇨병 환자가 Control:Diabetes 모바일 앱을 사용한 후 저혈당 빈도가 낮아질 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 매일 여러 번 인슐린 주사(MDII) 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료
- 기준선 HbA1c 7% ~ 10.5%(참가자가 보고한 대로) 및/또는 증상이 있는 저혈당증의 자가 보고 빈도 ≥ 3회/주
- 활성 데이터 요금제로 Android 또는 iOS 운영 체제를 실행하는 스마트폰 소유권
제외 기준:
- 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템(Medtronic 670G 또는 OpenAPS) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Control:당뇨 자가 관리를 위한 당뇨병 모바일 앱.
이것은 Control:Diabetes 모바일 앱을 사용하기 전과 후에 환자가 보고한 혈당 수치를 평가하는 단일 암 오픈 라벨 파일럿 임상 시험입니다.
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Control:Diabetes 앱은 환자가 다음을 수행하도록 권장합니다. 그런 다음 b) 해당 시간(다음 날 아침)이 되면 실제 혈당 수치를 입력합니다. c) 예측이 유의미한 경우(예:
> 20%) 실제 측정과 다릅니다.
우리는 혈당 수치를 더 정확하게 예측할 수 있는 형태로 인센티브를 제공하면서(인지 작업 분석) 혈당 변화를 개별적인 원인으로 분해하도록 반복적으로 장려함으로써(조작적 조건화) 앱이 환자에게 방법을 배우도록 유도할 것이라고 가정합니다. 다양한 내부 및 환경 요인이 혈당에 영향을 미칩니다.
그런 다음 혈당 조절을 개선하기 위해 행동과 약물을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당의 평균 변화입니다.
기간: 연구의 처음 2주와 마지막 2주 사이에 측정됩니다.
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앱에서 환자가 기록한 대로.
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연구의 처음 2주와 마지막 2주 사이에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 에피소드 수의 변화.
기간: 연구 시작 전 2주와 연구 후속 조치의 마지막 2주 사이에 매주 측정됩니다.
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연구 조사에서 보고된 저혈당 에피소드 수.
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연구 시작 전 2주와 연구 후속 조치의 마지막 2주 사이에 매주 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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