Controle: Estudo Piloto de Diabetes I
16 de junho de 2023 atualizado por: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes - um aplicativo móvel para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes
Este é um ensaio clínico piloto aberto de braço único que avaliará os níveis de glicose no sangue relatados pelo paciente antes e depois de usar o aplicativo móvel Control:Diabetes, enquanto coleta comentários e recomendações do usuário para melhorias adicionais na funcionalidade do aplicativo e na interface do usuário.
Este estudo incluirá aproximadamente 70 indivíduos com diabetes mellitus tratados com insulina.
O estudo incluirá duas pesquisas online (linha de base e saída), uma ligação telefônica inicial do estudo e também coletará dados inseridos pelos usuários no aplicativo móvel.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Testar a hipótese de que pacientes com diabetes mellitus tratados com insulina e glicemia elevada alcançarão melhor controle glicêmico após o uso do aplicativo móvel Control:Diabetes.
- Testar a hipótese de que pacientes com diabetes mellitus tratados com insulina e hipoglicemia frequente atingirão menor frequência de hipoglicemia após o uso do aplicativo móvel Control:Diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- Tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina (MDII) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
- HbA1c basal entre 7% e 10,5% (conforme relatado pelo participante) e/ou frequência autorrelatada de hipoglicemia sintomática ≥ 3 vezes/semana
- Propriedade de um smartphone com sistema operacional Android ou iOS com um plano de dados ativo
Critério de exclusão:
- Usando um sistema de administração de insulina de circuito fechado (Medtronic 670G ou OpenAPS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: O aplicativo móvel Control:Diabetes para o autogerenciamento do diabetes.
Este é um ensaio clínico piloto aberto de braço único que avaliará os níveis de glicose no sangue relatados pelo paciente antes e depois de usar o aplicativo móvel Control:Diabetes.
|
O aplicativo Control:Diabetes incentivará os pacientes a: a) prever seu nível de glicose no sangue em um determinado momento no futuro (por exemplo, na manhã seguinte); então b) insira seus níveis reais de glicose no sangue quando esse horário (na manhã seguinte) chegar; e c) inserir razões para a discrepância entre a previsão e a realidade, se a previsão foi significativa (por exemplo,
> 20%) diferente da medição real.
Nossa hipótese é que, ao incentivar repetidamente a desmontagem das alterações de glicose no sangue em razões individuais (análise de tarefas cognitivas), ao mesmo tempo em que fornece um incentivo na forma de ser capaz de prever com mais precisão os níveis de glicose no sangue (condicionamento operante), o aplicativo solicitará ao paciente que aprenda como vários fatores internos e ambientais afetam a glicemia.
Eles poderão então ajustar seu comportamento e medicamentos para melhorar o controle da glicose no sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança média na glicemia.
Prazo: Medido entre as duas primeiras semanas e as duas últimas semanas do estudo.
|
Conforme registrado pelo paciente no aplicativo.
|
Medido entre as duas primeiras semanas e as duas últimas semanas do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no número de episódios de hipoglicemia.
Prazo: Medido todas as semanas entre as duas semanas anteriores à entrada no estudo e as duas últimas semanas de acompanhamento do estudo.
|
Número de episódios de baixo nível de açúcar no sangue, conforme relatado nas pesquisas do estudo.
|
Medido todas as semanas entre as duas semanas anteriores à entrada no estudo e as duas últimas semanas de acompanhamento do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- controldiabetes01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .