Controllo: studio pilota sul diabete I
16 giugno 2023 aggiornato da: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes - un'app mobile per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete
Si tratta di uno studio clinico pilota in aperto a braccio singolo che valuterà i livelli di glucosio nel sangue riportati dal paziente prima e dopo l'utilizzo dell'app mobile Control:Diabetes, raccogliendo al contempo feedback e raccomandazioni degli utenti per ulteriori miglioramenti della funzionalità dell'app e dell'interfaccia utente.
Questo studio arruolerà circa 70 individui con diabete mellito trattato con insulina.
Lo studio includerà due sondaggi online (riferimento e uscita), una telefonata di avvio dello studio e raccoglierà anche i dati inseriti dagli utenti nell'app mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Verifica l'ipotesi che i pazienti con diabete mellito trattati con insulina e glicemia elevata raggiungeranno un migliore controllo glicemico dopo aver utilizzato l'app mobile Control:Diabetes.
- Verificare l'ipotesi che i pazienti con diabete mellito trattati con insulina e ipoglicemia frequente raggiungeranno una minore frequenza di ipoglicemia dopo aver utilizzato l'app mobile Control:Diabetes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- Trattamento con iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDII) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
- HbA1c al basale tra 7% e 10,5% (come riportato dal partecipante) e/o frequenza autodichiarata di ipoglicemia sintomatica ≥ 3 volte/settimana
- Possesso di uno smartphone con sistema operativo Android o iOS con un piano dati attivo
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso (Medtronic 670G o OpenAPS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: L'app mobile Control:Diabetes per l'autogestione del diabete.
Si tratta di uno studio clinico pilota in aperto a braccio singolo che valuterà i livelli di glucosio nel sangue riportati dal paziente prima e dopo l'utilizzo dell'app mobile Control:Diabetes.
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L'app Control:Diabetes incoraggerà i pazienti a: a) prevedere il loro livello di glucosio nel sangue in un determinato momento futuro (ad esempio la mattina successiva); quindi b) inserire i livelli effettivi di glucosio nel sangue quando arriva quel momento (la mattina successiva); e c) inserire i motivi della discrepanza tra previsione e realtà, se la previsione è stata significativa (ad es.
> 20%) diverso dalla misurazione effettiva.
Ipotizziamo che incoraggiando ripetutamente lo smontaggio dei cambiamenti di glucosio nel sangue in ragioni individuali (analisi del compito cognitivo) fornendo un incentivo sotto forma di essere in grado di prevedere più accuratamente i livelli di glucosio nel sangue (condizionamento operante), l'app spingerà il paziente a imparare come vari fattori interni e ambientali influenzano la loro glicemia.
Saranno quindi in grado di regolare il loro comportamento e i farmaci per migliorare il controllo della glicemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione media della glicemia.
Lasso di tempo: Misurato tra le prime due settimane e le ultime due settimane dello studio.
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Come registrato dal paziente nell'app.
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Misurato tra le prime due settimane e le ultime due settimane dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del numero di episodi ipoglicemici.
Lasso di tempo: Misurato ogni settimana tra le due settimane precedenti l'ingresso nello studio e le ultime due settimane di follow-up dello studio.
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Numero di episodi di ipoglicemia riportati nei sondaggi dello studio.
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Misurato ogni settimana tra le due settimane precedenti l'ingresso nello studio e le ultime due settimane di follow-up dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- controldiabetes01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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