Kontrol: Diabetes pilotundersøgelse I
16. juni 2023 opdateret af: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes - en mobilapp til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes
Dette er et enkeltarms åbent klinisk pilotforsøg, der vil vurdere patientrapporterede blodsukkerniveauer før og efter brug af Control:Diabetes-mobilappen, mens der indsamles brugerfeedback og anbefalinger til yderligere forbedringer af appens funktionalitet og brugergrænseflade.
Denne undersøgelse vil inkludere cirka 70 personer med insulinbehandlet diabetes mellitus.
Undersøgelsen vil omfatte to online-undersøgelser (baseline og exit), et telefonopkald til initiering af undersøgelsen og vil også indsamle data indtastet af brugerne i mobilappen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Test hypotesen om, at patienter med diabetes mellitus behandlet med insulin og forhøjet blodsukker vil opnå bedre glykæmisk kontrol efter brug af Control:Diabetes-mobilappen.
- Test hypotesen om, at patienter med diabetes mellitus behandlet med insulin og hyppig hypoglykæmi vil opnå en lavere frekvens af hypoglykæmi efter brug af Control:Diabetes-mobilappen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- Behandling med flere daglige insulininjektioner (MDII) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
- Baseline HbA1c mellem 7 % og 10,5 % (som rapporteret af deltageren) og/eller selvrapporteret hyppighed af symptomatisk hypoglykæmi ≥ 3 gange om ugen
- Ejerskab af en smartphone, der kører enten Android- eller iOS-operativsystem med en aktiv dataplan
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et lukket sløjfe insulintilførselssystem (Medtronic 670G eller OpenAPS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Control:Diabetes-mobilappen til selvstyring af diabetes.
Dette er et enkeltarms åbent klinisk pilotforsøg, der vil vurdere patientrapporterede blodsukkerniveauer før og efter brug af Control:Diabetes-mobilappen.
|
Control:Diabetes-appen vil opmuntre patienter til at: a) forudsige deres blodsukkerniveau på et bestemt tidspunkt i fremtiden (f.eks. næste morgen); derefter b) indtast deres faktiske blodsukkerniveauer, når det tidspunkt (næste morgen) kommer; og c) indtaste årsager til uoverensstemmelsen mellem forudsigelse og virkelighed, hvis forudsigelsen var signifikant (f.eks.
> 20 %) forskellig fra den faktiske måling.
Vi antager, at ved gentagne gange at tilskynde til adskillelse af blodsukkerændringer i individuelle årsager (kognitiv opgaveanalyse), samtidig med at den giver et incitament i form af at være i stand til mere præcist at forudsige blodsukkerniveauer (operant konditionering), vil appen tilskynde patienten til at lære, hvordan forskellige interne og miljømæssige faktorer påvirker deres blodsukker.
De vil derefter være i stand til at justere deres adfærd og medicin for at forbedre deres blodsukkerkontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i blodsukkeret.
Tidsramme: Målt mellem de første to uger og de sidste to uger af undersøgelsen.
|
Som registreret af patienten i appen.
|
Målt mellem de første to uger og de sidste to uger af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i antallet af hypoglykæmiske episoder.
Tidsramme: Målt hver uge mellem de to uger før studiestart og de sidste to ugers undersøgelsesopfølgning.
|
Antal episoder med lavt blodsukker som rapporteret i undersøgelsesundersøgelserne.
|
Målt hver uge mellem de to uger før studiestart og de sidste to ugers undersøgelsesopfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- controldiabetes01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .