Kontrola: badanie pilotażowe dotyczące cukrzycy I
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes — aplikacja mobilna poprawiająca kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą
Jest to jednoramienne, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne, w ramach którego oceniane będą zgłaszane przez pacjentów poziomy glukozy we krwi przed i po użyciu aplikacji mobilnej Control:Diabetes, przy jednoczesnym gromadzeniu opinii użytkowników i zaleceń dotyczących dalszych ulepszeń funkcjonalności aplikacji i interfejsu użytkownika.
Do tego badania zostanie włączonych około 70 osób z cukrzycą leczoną insuliną.
Badanie obejmie dwie ankiety online (bazową i końcową), jedną rozmowę telefoniczną inicjującą badanie, a także zbierane będą dane wprowadzane przez użytkowników do aplikacji mobilnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- Sprawdź hipotezę, że pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną i podwyższonym poziomem glukozy we krwi uzyskają lepszą kontrolę glikemii po użyciu aplikacji mobilnej Control:Diabetes.
- Sprawdź hipotezę, że pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną i częstą hipoglikemią osiągną mniejszą częstość hipoglikemii po użyciu aplikacji mobilnej Control:Diabetes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
- Leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDII) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII)
- Wyjściowe HbA1c między 7% a 10,5% (zgodnie z deklaracją uczestnika) i/lub zgłaszana przez pacjenta częstość objawowej hipoglikemii ≥ 3 razy w tygodniu
- Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOS z aktywnym pakietem danych
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej (Medtronic 670G lub OpenAPS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aplikacja mobilna Control:Diabetes do samodzielnego zarządzania cukrzycą.
Jest to jednoramienne, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne, w ramach którego oceniane będą zgłaszane przez pacjentów poziomy glukozy we krwi przed i po użyciu aplikacji mobilnej Control:Diabetes.
|
Aplikacja Control:Diabetes zachęci pacjentów do: a) przewidywania poziomu glukozy we krwi w określonym momencie w przyszłości (np. następnego ranka); następnie b) wprowadź ich rzeczywisty poziom glukozy we krwi, kiedy nadejdzie ten czas (następnego ranka); oraz c) wpisać przyczyny rozbieżności prognozy z rzeczywistością, jeżeli prognoza była znacząco (np.
> 20%) różni się od rzeczywistego pomiaru.
Stawiamy hipotezę, że poprzez wielokrotne zachęcanie do rozkładania zmian poziomu glukozy we krwi na indywidualne przyczyny (analiza zadań poznawczych), przy jednoczesnym zapewnieniu zachęty w postaci możliwości dokładniejszego przewidywania poziomu glukozy we krwi (uwarunkowanie instrumentalne), aplikacja zachęci pacjenta do nauczenia się, jak różne czynniki wewnętrzne i środowiskowe wpływają na poziom glukozy we krwi.
Będą wtedy mogli dostosować swoje zachowanie i leki, aby poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Mierzone między pierwszymi dwoma a ostatnimi dwoma tygodniami badania.
|
Zgodnie z zapisem pacjenta w aplikacji.
|
Mierzone między pierwszymi dwoma a ostatnimi dwoma tygodniami badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii.
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień między dwoma tygodniami poprzedzającymi włączenie do badania a ostatnimi dwoma tygodniami obserwacji badania.
|
Liczba epizodów niskiego poziomu cukru we krwi zgłoszona w ankietach.
|
Mierzone co tydzień między dwoma tygodniami poprzedzającymi włączenie do badania a ostatnimi dwoma tygodniami obserwacji badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- controldiabetes01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .