Контроль: Пилотное исследование диабета I
16 июня 2023 г. обновлено: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital
Control:Diabetes — мобильное приложение для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом
Это открытое пилотное клиническое исследование с одной группой, в ходе которого будут оцениваться сообщаемые пациентами уровни глюкозы в крови до и после использования мобильного приложения Control:Diabetes, а также будут собираться отзывы пользователей и рекомендации по дальнейшему улучшению функциональности приложения и пользовательского интерфейса.
В этом исследовании примут участие около 70 человек с инсулинозависимым сахарным диабетом.
Исследование будет включать в себя два онлайн-опроса (базовый и выходной), один телефонный звонок для начала исследования, а также будет собирать данные, введенные пользователями в мобильное приложение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого исследования являются:
- Проверьте гипотезу о том, что пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин и повышенный уровень глюкозы в крови, достигнут лучшего контроля гликемии после использования мобильного приложения Control:Diabetes.
- Проверить гипотезу о том, что у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулинотерапию и частые гипогликемии, частота гипогликемий будет ниже после использования мобильного приложения Control:Diabetes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика диабета 1 типа или диабета 2 типа
- Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина (MDII) или непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII)
- Исходный уровень HbA1c от 7% до 10,5% (по сообщениям участника) и/или частота симптоматической гипогликемии по самооценке ≥ 3 раз/неделю
- Владение смартфоном под управлением операционной системы Android или iOS с активным тарифным планом.
Критерий исключения:
- Использование системы доставки инсулина с замкнутым контуром (Medtronic 670G или OpenAPS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мобильное приложение Control:Diabetes для самоконтроля диабета.
Это открытое пилотное клиническое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться уровень глюкозы в крови, сообщаемый пациентами, до и после использования мобильного приложения Control:Diabetes.
|
Приложение Control:Diabetes поможет пациентам: а) предсказать уровень глюкозы в крови в определенный момент времени в будущем (например, на следующее утро); затем б) введите их фактический уровень глюкозы в крови, когда наступит это время (на следующее утро); и c) указать причины несоответствия между прогнозом и реальностью, если прогноз был значительным (например,
> 20%) отличается от фактического измерения.
Мы предполагаем, что, постоянно поощряя разборку изменений уровня глюкозы в крови на отдельные причины (анализ когнитивных задач), а также предоставляя стимул в виде возможности более точного прогнозирования уровня глюкозы в крови (оперантное обусловливание), приложение подскажет пациенту, как это сделать. различные внутренние и экологические факторы влияют на их уровень глюкозы в крови.
Затем они смогут скорректировать свое поведение и лекарства, чтобы улучшить контроль уровня глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: Измеряется между первыми двумя неделями и последними двумя неделями исследования.
|
Как записал пациент в приложении.
|
Измеряется между первыми двумя неделями и последними двумя неделями исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа гипогликемических эпизодов.
Временное ограничение: Измеряется каждую неделю между двумя неделями до начала исследования и последними двумя неделями последующего наблюдения.
|
Количество эпизодов низкого уровня сахара в крови, как сообщалось в опросах исследования.
|
Измеряется каждую неделю между двумя неделями до начала исследования и последними двумя неделями последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- controldiabetes01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .