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Kontrolle: Diabetes-Pilotstudie I

16. Juni 2023 aktualisiert von: Alexander Turchin, Brigham and Women's Hospital

Control:Diabetes – eine mobile App zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine einarmige offene klinische Pilotstudie, in der die vom Patienten gemeldeten Blutzuckerwerte vor und nach der Verwendung der mobilen Control:Diabetes-App ermittelt und gleichzeitig Benutzerfeedback und Empfehlungen für weitere Verbesserungen der App-Funktionalität und der Benutzeroberfläche gesammelt werden. An dieser Studie werden etwa 70 Personen mit insulinbehandeltem Diabetes mellitus teilnehmen. Die Studie umfasst zwei Online-Umfragen (Baseline- und Exit-Umfragen), einen Telefonanruf zum Studienbeginn und erfasst außerdem Daten, die von den Benutzern in die mobile App eingegeben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Testen Sie die Hypothese, dass Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin und erhöhtem Blutzucker behandelt werden, nach Verwendung der mobilen App Control:Diabetes eine bessere Blutzuckerkontrolle erreichen.
  • Testen Sie die Hypothese, dass Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin und häufiger Hypoglykämie behandelt werden, nach Verwendung der mobilen App Control:Diabetes eine geringere Häufigkeit von Hypoglykämien erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDII) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII)
  • Ausgangs-HbA1c zwischen 7 % und 10,5 % (wie vom Teilnehmer angegeben) und/oder selbstberichtete Häufigkeit symptomatischer Hypoglykämie ≥ 3 Mal pro Woche
  • Besitz eines Smartphones mit Android- oder iOS-Betriebssystem und aktivem Datentarif

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf (Medtronic 670G oder OpenAPS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die mobile Control:Diabetes-App für das Diabetes-Selbstmanagement.
Hierbei handelt es sich um eine einarmige offene klinische Pilotstudie, in der die vom Patienten gemeldeten Blutzuckerwerte vor und nach der Verwendung der mobilen Control:Diabetes-App ermittelt werden.
Sonstiges: Control:Diabetes mobile App
Die Control:Diabetes-App wird Patienten dazu ermutigen: a) ihren Blutzuckerspiegel zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft (z. B. am nächsten Morgen) vorherzusagen; dann b) ihren tatsächlichen Blutzuckerspiegel zu diesem Zeitpunkt (am nächsten Morgen) eingeben; und c) Gründe für die Diskrepanz zwischen Vorhersage und Realität eingeben, wenn die Vorhersage erheblich war (z. B. > 20 %) von der tatsächlichen Messung abweichen. Wir gehen davon aus, dass die App den Patienten durch die wiederholte Förderung der Zerlegung von Blutzuckerveränderungen in einzelne Ursachen (kognitive Aufgabenanalyse) und die gleichzeitige Bereitstellung eines Anreizes in Form einer genaueren Vorhersage des Blutzuckerspiegels (operante Konditionierung) dazu anregen wird, zu lernen, wie das geht Verschiedene interne und umweltbedingte Faktoren beeinflussen ihren Blutzucker. Sie können dann ihr Verhalten und ihre Medikamente anpassen, um ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des Blutzuckers.
Zeitfenster: Gemessen zwischen den ersten zwei Wochen und den letzten zwei Wochen der Studie.
Wie vom Patienten in der App erfasst.
Gemessen zwischen den ersten zwei Wochen und den letzten zwei Wochen der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl hypoglykämischer Episoden.
Zeitfenster: Gemessen jede Woche zwischen den zwei Wochen vor Studienbeginn und den letzten zwei Wochen der Studiennachbeobachtung.
Anzahl der Episoden mit niedrigem Blutzucker, wie in den Studienumfragen angegeben.
Gemessen jede Woche zwischen den zwei Wochen vor Studienbeginn und den letzten zwei Wochen der Studiennachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • controldiabetes01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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