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慢性血液透析患者における中程度のカットオフ膜透析装置と高フラックス透析装置の臨床成績を評価するための無作為化非盲検クロスオーバーグループ単一施設対照試験 (HD-1)

2022年5月18日 更新者：Selayang Hospital

慢性腎不全の末期腎疾患患者におけるベータ-2-ミクログロブリンの除去において、中カットオフ膜透析器の臨床性能を高フラックス透析器と比較して評価するための無作為化、非盲検、クロスオーバーグループ、単一施設対照試験血液透析

これは、慢性血液透析を受けている末期腎疾患患者を対象に、ミディアム カットオフ ダイアライザーとハイ フラックス ダイアライザーを比較する、非盲検、クロスオーバー グループ、単一施設の無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性血液透析を受けている末期腎疾患患者を対象に、ミディアム カットオフ（MCO）ダイアライザーとハイ フラックス ダイアライザーを比較する、オープン ラベル、クロスオーバー グループ、単一施設の無作為化対照試験です。

最初にハイ フラックス ダイアライザーを使用している患者は、MCO ダイアライザー (モダリティ A) またはハイ フラックス ダイアライザー (モダリティ B) 透析液のいずれかに無作為に割り付けられます。 透析液の流れ (QD) と血流 (QB) は、研究期間を通して変化しません。 12 回の治療 (4 週間) の後、キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために、High-flux ダイアライザーを使用した 4 週間のウォッシュアウト段階を実施しました。 4週間のウォッシュアウト段階の後、モダリティは代替のものに8週間切り替えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor Darul Ehsan
      • Batu Caves、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68100
        • Selayang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -少なくとも3年間血液透析を受けている末期腎不全
  3. 現在、当センターで定期的に血液透析を受けています
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 血液透析濾過患者
  2. -過去4週間のカテーテル関連血流感染
  3. HDカテーテルの機能不全
  4. -90日以内に腹膜透析または移植への計画的な転送
  5. 妊娠
  6. -過去6か月間のアクティブなアルコールまたは薬物乱用の履歴
  7. 別の介入研究への同時参加
  8. -治験責任医師の判断で、被験者へのリスクの増加に関連する可能性がある、または研究評価または結果を妨げる可能性があるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MCOダイアライザー
ミディアム カットオフ ダイアライザーによる 12 回の治療 (4 週間)
デバイス：セラノバ400
ミディアムカットオフダイアライザー
アクティブコンパレータ：ハイフラックスダイアライザー
High Flux Dialyzerによる12回の治療（4週間）
デバイス：エリシオ-19H
高流束透析器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β-2-ミクログロブリンの除去
時間枠：4週間
ベータ 2 ミクログロブリン レベルの変化
4週間
生活の質の変化
時間枠：27週
SF-36で生活の質が変わる
27週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の炎症状態
時間枠：4週間
C反応性タンパク質レベルの変化
4週間
生活の質の変化
時間枠：27週
EQ-5D-5Lで生活の質が変わる
27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Selayang Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Hin Seng Wong, MD、Ministry of Health, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月9日

最初の投稿 (実際)

2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS/CTP/HD/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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