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Une étude randomisée, ouverte, croisée et contrôlée par un seul centre pour évaluer les performances cliniques d'un dialyseur à membrane à seuil moyen par rapport à un dialyseur à haut flux chez les patients atteints d'hémodialyse chronique (HD-1)

18 mai 2022 mis à jour par: Selayang Hospital

Une étude randomisée, ouverte, croisée et contrôlée par un seul centre pour évaluer la performance clinique d'un dialyseur à membrane à seuil moyen par rapport à un dialyseur à haut flux dans l'élimination de la bêta-2-microglobuline chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous traitement chronique Hémodialyse

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert, à groupes croisés et monocentrique comparant un dialyseur à seuil moyen à un dialyseur à haut flux chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert, à groupes croisés et monocentrique comparant un dialyseur à coupure moyenne (MCO) à un dialyseur à haut flux chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.

Les patients qui sont initialement sous dialyseur à haut flux seront randomisés dans le dialysat MCO (modalité A) ou dialyseur à haut flux (modalité B). Le débit de dialysat (QD) et le débit sanguin (QB) restent inchangés tout au long de la période d'étude. Après 12 traitements (4 semaines), une phase de lavage de 4 semaines à l'aide de dialyseurs à haut débit a été réalisée pour minimiser les effets de report. Après la phase de sevrage de 4 semaines, la modalité passe à la modalité alternative pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor Darul Ehsan
      • Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 68100
        • Selayang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse depuis au moins 3 ans
  3. Actuellement sous hémodialyse dans notre centre régulièrement
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous hémodiafiltration
  2. Infection sanguine liée au cathéter au cours des 4 semaines précédentes
  3. Dysfonctionnement du cathéter HD
  4. Transfert planifié vers une dialyse péritonéale ou une greffe dans les 90 jours
  5. Grossesse
  6. Antécédents d'alcoolisme actif ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  7. Participation simultanée à une autre étude interventionnelle
  8. Autre condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le sujet ou peut interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dialyseur MCO
12 traitements (4 semaines) avec dialyseur à coupure moyenne
Dispositif: Théranova 400
dialyseur à coupure moyenne
Comparateur actif: Dialyseur à haut flux
12 traitements (4 semaines) avec High Flux Dialyzer
Dispositif: Elisio-19H
dialyseur à haut flux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination de la bêta-2-microglobuline
Délai: 4 semaines
Modifications du niveau de bêta-2-microglobuline
4 semaines
Modifications de la qualité de vie
Délai: 27 semaines
Modifications de la qualité de vie à l'aide de SF-36
27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat inflammatoire après intervention
Délai: 4 semaines
Modifications du niveau de protéine C-réactive
4 semaines
Modifications de la qualité de vie
Délai: 27 semaines
Modifications de la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L
27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selayang Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS/CTP/HD/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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