Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos cruzados, controlado en un solo centro para evaluar el rendimiento clínico del dializador de membrana de corte medio en comparación con el dializador de alto flujo entre pacientes con hemodiálisis crónica (HD-1)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Selayang Hospital
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupo cruzado, controlado en un solo centro para evaluar el rendimiento clínico del dializador de membrana de corte medio en comparación con el dializador de alto flujo en la eliminación de beta-2-microglobulina entre pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en tratamiento crónico. Hemodiálisis
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, cruzado, de etiqueta abierta que compara el dializador de corte medio con el dializador de flujo alto en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, cruzado, de etiqueta abierta que compara el dializador de corte medio (MCO) con el dializador de flujo alto en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis crónica.
Los pacientes que inicialmente reciben el dializador de alto flujo serán asignados aleatoriamente al dializador MCO (modalidad A) o al dializador de alto flujo (modalidad B). El flujo de dializante (QD) y el flujo sanguíneo (QB) permanecen sin cambios durante el período de estudio. Después de 12 tratamientos (4 semanas), se realizó una fase de lavado de 4 semanas con dializadores de alto flujo para minimizar los efectos de arrastre. Después de la fase de lavado de 4 semanas, se cambia la modalidad a la alternativa durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Insuficiencia renal en etapa terminal que recibe hemodiálisis durante al menos 3 años
- Actualmente recibe hemodiálisis en nuestro centro regularmente
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemodiafiltración
- Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en las 4 semanas anteriores
- Mal funcionamiento del catéter de HD
- Transferencia planificada a diálisis peritoneal o trasplante dentro de los 90 días
- El embarazo
- Antecedentes de abuso activo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Participación simultánea en otro estudio de intervención
- Otra condición médica que, a juicio del investigador, puede estar asociada con un mayor riesgo para el sujeto o puede interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dializador MCO
12 tratamientos (4 semanas) con dializador de corte medio
|
dializador de corte medio
|
|
Comparador activo: Dializador de alto flujo
12 tratamientos (4 semanas) con High Flux Dializer
|
dializador de alto flujo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de Beta-2-microglobulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambios en el nivel de Beta-2-microglobulina
|
4 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 27 semanas
|
Cambios en la calidad de vida usando SF-36
|
27 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado inflamatorio tras la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambios en el nivel de proteína C reactiva
|
4 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 27 semanas
|
Cambios en la calidad de vida usando EQ-5D-5L
|
27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS/CTP/HD/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .