En randomisert, åpen etikett, kryssgruppe, enkeltsenterkontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen til dialysatorer med middels avskjæring i membran sammenlignet med høyfluxdialysator blant pasienter med kronisk hemodialyse (HD-1)
18. mai 2022 oppdatert av: Selayang Hospital
En randomisert, åpen etikett, cross-over-gruppe, enkeltsenterkontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen til middels avskjærende membrandialysator sammenlignet med høyflux-dialysator ved fjerning av beta-2-mikroglobulin blant pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kroniske Hemodialyse
Dette er en åpen merket, cross-over gruppe, enkeltsenter randomisert kontrollert studie som sammenligner Medium Cut Off dialysator med High Flux dialysator hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen merket, cross-over gruppe, enkeltsenter randomisert kontrollert studie som sammenligner Medium Cut Off (MCO) dialysator med High Flux dialysator hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialyse.
Pasienter som til å begynne med er på High Flux Dialyser vil bli randomisert til enten MCO Dialyser (modalitet A) eller High Flux Dialyser (modalitet B) dialysat. Dialysatstrømmen (QD) og blodstrømmen (QB) forblir uendret gjennom studieperioden. Etter 12 behandlinger (4 uker) ble det utført en 4-ukers utvaskingsfase ved bruk av High-flux dialysatorer for å minimere overføringseffekter. Etter den 4-ukers utvaskingsfasen, byttes modaliteten til den alternative i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Sluttstadium nyresvikt som får hemodialyse i minst 3 år
- Får for tiden hemodialyse på vårt senter regelmessig
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodiafiltrasjon
- Kateterrelatert blodstrøminfeksjon i de foregående 4 ukene
- Feil på HD-kateter
- Planlagt overgang til peritonealdialyse eller transplantasjon innen 90 dager
- Svangerskap
- Historie om aktivt alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, kan være assosiert med økt risiko for forsøkspersonen eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCO dialysator
12 behandlinger (4 uker) med Medium Cut-Off Dialyzer
|
medium cut-off dialysator
|
|
Aktiv komparator: Høyflux dialysator
12 behandlinger (4 uker) med High Flux Dialyzer
|
høyflux dialysator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av Beta-2-mikroglobulin
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i Beta-2-mikroglobulinnivå
|
4 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 27 uker
|
Endringer i livskvalitet ved bruk av SF-36
|
27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tilstand etter intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer til C-reaktivt proteinnivå
|
4 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 27 uker
|
Endringer i livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
|
27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS/CTP/HD/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .