Um estudo randomizado, aberto, de grupo cruzado, controlado por centro único para avaliar o desempenho clínico do dialisador de membrana de corte médio em comparação com o dialisador de alto fluxo entre pacientes com hemodiálise crônica (HD-1)
18 de maio de 2022 atualizado por: Selayang Hospital
Um estudo randomizado, aberto, de grupo cruzado, controlado por centro único para avaliar o desempenho clínico do dialisador de membrana de corte médio em comparação com o dialisador de alto fluxo na remoção de beta-2-microglobulina entre pacientes com doença renal em estágio terminal em doença crônica hemodiálise
Este é um estudo aberto, de grupo cruzado, controlado, randomizado, de centro único, comparando o Dialisador de Corte Médio com o Dialisador de Alto Fluxo em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de grupo cruzado, controlado, randomizado, de centro único, comparando o Dialisador de Corte Médio (MCO) com o Dialisador de Alto Fluxo em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise crônica.
Os pacientes que estão inicialmente em Dialisador de alto fluxo serão randomizados para Dialisador MCO (modalidade A) ou Dialisador de alto fluxo (modalidade B). O fluxo de dialisato (QD) e o fluxo sanguíneo (QB) permanecem inalterados durante o período de estudo. Após 12 tratamentos (4 semanas), uma fase de lavagem de 4 semanas usando dialisadores de alto fluxo foi realizada para minimizar os efeitos de transferência. Após a fase de washout de 4 semanas, a modalidade é alterada para a alternativa por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou acima
- Insuficiência renal terminal recebendo hemodiálise por pelo menos 3 anos
- Atualmente recebendo hemodiálise em nosso centro regularmente
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemodiafiltração
- Infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter nas 4 semanas anteriores
- Mau funcionamento do cateter de HD
- Transferência planejada para diálise peritoneal ou transplante dentro de 90 dias
- Gravidez
- História de abuso ativo de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Participação simultânea em outro estudo intervencional
- Outra condição médica que, na opinião do investigador, pode estar associada a um risco aumentado para o sujeito ou pode interferir nas avaliações ou resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dialisador MCO
12 tratamentos (4 semanas) com Dialisador Médio Cut-Off
|
dialisador de corte médio
|
|
Comparador Ativo: Dialisador de alto fluxo
12 tratamentos (4 semanas) com High Flux Dialyzer
|
dialisador de alto fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remoção de Beta-2-microglobulina
Prazo: 4 semanas
|
Alterações no nível de beta-2-microglobulina
|
4 semanas
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 27 semanas
|
Mudanças na qualidade de vida usando SF-36
|
27 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado inflamatório após intervenção
Prazo: 4 semanas
|
Alterações no nível de proteína C-reativa
|
4 semanas
|
|
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 27 semanas
|
Mudanças na qualidade de vida usando EQ-5D-5L
|
27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS/CTP/HD/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .