Een gerandomiseerde, open-label, cross-over group, single-center gecontroleerde studie om de klinische prestaties van medium cut-off membraandialysers te evalueren in vergelijking met hoge-fluxdialysers bij patiënten met chronische hemodialyse (HD-1)
18 mei 2022 bijgewerkt door: Selayang Hospital
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over groep, single-center gecontroleerde studie om de klinische prestaties van medium cut-off membraandialysers te evalueren in vergelijking met high flux dialysers bij het verwijderen van bèta-2-microglobuline bij patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium Hemodialyse
Dit is een open-label, cross-over group, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Medium Cut Off Dialyser wordt vergeleken met High Flux Dialyser bij patiënten met terminale nierziekte die chronische hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, cross-over group, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Medium Cut Off (MCO) Dialyser wordt vergeleken met High Flux Dialyser bij patiënten met terminale nierziekte die chronische hemodialyse ondergaan.
Patiënten die in eerste instantie een High Flux-dialyser gebruiken, worden gerandomiseerd naar een MCO-dialyser (modaliteit A) of een High Flux-dialyser (modaliteit B) dialysaat. De dialysaatstroom (QD) en bloedstroom (QB) blijven gedurende de onderzoeksperiode ongewijzigd. Na 12 behandelingen (4 weken) werd een uitwasfase van 4 weken met behulp van High-flux dialysatoren uitgevoerd om carry-over-effecten te minimaliseren. Na de wash-outfase van 4 weken wordt gedurende 8 weken overgeschakeld naar de alternatieve modaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Nierfalen in het eindstadium dat gedurende ten minste 3 jaar hemodialyse ondergaat
- Momenteel ondergaat hij regelmatig hemodialyse in ons centrum
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemodiafiltratie
- Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie in de voorgaande 4 weken
- Defecte HD-katheter
- Geplande overstap naar peritoneale dialyse of transplantatie binnen 90 dagen
- Zwangerschap
- Geschiedenis van actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie
- Andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de proefpersoon of die de evaluaties of resultaten van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCO-dialysator
12 behandelingen (4 weken) met Medium Cut-Off Dialyzer
|
medium cut-off dialysator
|
|
Actieve vergelijker: Hoge Flux Dialysator
12 behandelingen (4 weken) met High Flux Dialyzer
|
hoge flux dialysator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van Beta-2-microglobuline
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in het niveau van bèta-2-microglobuline
|
4 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 27 weken
|
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van SF-36
|
27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingstoestand na interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wijzigingen in het C-reactieve proteïneniveau
|
4 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 27 weken
|
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L
|
27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS/CTP/HD/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .