Randomizowane, otwarte, krzyżowe, jednoośrodkowe kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej dializatora membranowego o średnim odcięciu w porównaniu z dializatorem wysokoprzepływowym wśród pacjentów z przewlekłą hemodializą (HD-1)
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Selayang Hospital
Randomizowane, otwarte, krzyżowe, jednoośrodkowe kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej dializatora membranowego o średniej wartości odcięcia w porównaniu z dializatorem wysokoprzepływowym w usuwaniu beta-2-mikroglobuliny wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w przewlekłej Hemodializa
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu cross-over, porównujące Dialyser Medium Cut Off z Dialyser High Flux u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu cross-over, porównujące Dialyser Medium Cut Off (MCO) z Dialyser High Flux u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie.
Pacjenci, którzy początkowo otrzymują dializat High Flux Dialyser, zostaną losowo przydzieleni do dializatu MCO Dialyser (modalność A) lub dializatu High Flux Dialyser (modalność B). Przepływ dializatu (QD) i przepływ krwi (QB) pozostają niezmienione przez cały okres badania. Po 12 zabiegach (4 tygodnie) przeprowadzono 4-tygodniową fazę wypłukiwania przy użyciu dializatorów wysokoprzepływowych, aby zminimalizować efekt przenoszenia. Po 4-tygodniowej fazie wypłukiwania modalność zostaje przełączona na alternatywną na 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie przez co najmniej 3 lata
- Obecnie regularnie poddawany hemodializie w naszym ośrodku
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hemodiafiltracją
- Zakażenie krwi związane z cewnikiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nieprawidłowe działanie cewnika HD
- Planowane przeniesienie na dializę otrzewnową lub przeszczep w ciągu 90 dni
- Ciąża
- Historia aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Inny stan chorobowy, który w ocenie badacza może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może wpływać na ocenę lub wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dializer MCO
12 zabiegów (4 tygodnie) dializatorem o średnim odcięciu
|
dializator o średniej wartości odcięcia
|
|
Aktywny komparator: Dializator wysokoprzepływowy
12 zabiegów (4 tygodnie) z użyciem dializatora High Flux
|
dializator wysokoprzepływowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usunięcie beta-2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany poziomu beta-2-mikroglobuliny
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Zmiany w jakości życia za pomocą SF-36
|
27 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zapalny po interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 27 tygodni
|
Zmiany w jakości życia przy użyciu EQ-5D-5L
|
27 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS/CTP/HD/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .