Satunnaistettu, avoin, cross-over ryhmä, yhden keskuksen kontrolloitu tutkimus keskikokoisen kalvodialyysilaitteen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna High Flux -dialyysilaitteeseen kroonista hemodialyysipotilailla (HD-1)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Selayang Hospital
Satunnaistettu, avoin, crossover ryhmä, yhden keskuksen kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin keskikokoisen kalvodialyysilaitteen kliinistä suorituskykyä verrattuna High Flux -dialyysilaitteeseen beeta-2-mikroglobuliinin poistamisessa potilailta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus kroonisessa Hemodialyysi
Tämä on avoin, cross-over ryhmä, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Medium Cut Off -dialysaattoria High Flux -dialysaattoriin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, cross-over ryhmä, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Medium Cut Off (MCO) -dialysaattoria High Flux -dialysaattoriin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
Potilaat, jotka käyttävät aluksi High Flux -dialysaattoria, satunnaistetaan joko MCO-dialysaattoriin (modaali A) tai High Flux Dialyser -dialysaattoriin (modality B). Dialysaattivirtaus (QD) ja verenvirtaus (QB) pysyvät muuttumattomina koko tutkimusajan. 12 käsittelyn (4 viikkoa) jälkeen suoritettiin 4 viikon pesuvaihe käyttämällä High-flux-dialysaattoreita siirtyvien vaikutusten minimoimiseksi. 4 viikon pesuvaiheen jälkeen menetelmä vaihdetaan vaihtoehtoiseen 8 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka saa hemodialyysihoitoa vähintään 3 vuotta
- Tällä hetkellä hemodialyysikeskuksessamme säännöllisesti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemodiafiltraatio
- Katetriin liittyvä verenkiertotulehdus edellisten 4 viikon aikana
- HD-katetrin toimintahäiriö
- Suunniteltu siirto peritoneaalidialyysiin tai siirtoon 90 päivän sisällä
- Raskaus
- Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi liittyä kohonneeseen riskiin tutkittavalle tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCO-dialyysilaite
12 hoitoa (4 viikkoa) Medium Cut-Off -dialysaattorilla
|
keskitason dialyysilaite
|
|
Active Comparator: High Flux Dialyser
12 hoitoa (4 viikkoa) High Flux Dialyzerilla
|
korkeavirtausdialysaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-2-mikroglobuliinin poisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset beeta-2-mikroglobuliinitasolle
|
4 viikkoa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset SF-36:n avulla
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdustila toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoon
|
4 viikkoa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset EQ-5D-5L:n avulla
|
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS/CTP/HD/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .