Eine randomisierte, offene, gruppenübergreifende, zentral kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung eines Medium-Cut-off-Membrandialysators im Vergleich zu einem High-Flux-Dialysator bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (HD-1)
18. Mai 2022 aktualisiert von: Selayang Hospital
Eine randomisierte, offene, gruppenübergreifende, zentral kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung eines Medium-Cut-off-Membrandialysators im Vergleich zu einem High-Flux-Dialysator bei der Entfernung von Beta-2-Mikroglobulin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium Hämodialyse
Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Gruppenstudie zum Vergleich eines Medium-Cut-Off-Dialysators mit einem High-Flux-Dialysator bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter chronischer Hämodialyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Gruppenstudie, in der ein Medium Cut Off (MCO)-Dialysator mit einem High Flux-Dialysator bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter chronischer Hämodialyse verglichen wird.
Patienten, die anfänglich mit einem High-Flux-Dialysator behandelt werden, werden randomisiert entweder dem MCO-Dialysator (Modalität A) oder dem High-Flux-Dialysator (Modalität B) zugeordnet. Der Dialysatfluss (QD) und der Blutfluss (QB) bleiben während des gesamten Studienzeitraums unverändert. Nach 12 Behandlungen (4 Wochen) wurde eine 4-wöchige Auswaschphase mit High-Flux-Dialysatoren durchgeführt, um Verschleppungseffekte zu minimieren. Nach der 4-wöchigen Auswaschphase wird die Modalität für 8 Wochen auf die alternative umgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Nierenversagen im Endstadium mit Hämodialyse für mindestens 3 Jahre
- Derzeit regelmäßig Hämodialyse in unserem Zentrum
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hämodiafiltration
- Katheterbedingte Blutbahninfektion in den vorangegangenen 4 Wochen
- Fehlfunktion des HD-Katheters
- Geplanter Transfer zur Peritonealdialyse oder Transplantation innerhalb von 90 Tagen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MCO-Dialysator
12 Behandlungen (4 Wochen) mit Medium Cut-Off Dialyzer
|
Dialysator mit mittlerem Cut-Off
|
|
Aktiver Komparator: High-Flux-Dialysator
12 Behandlungen (4 Wochen) mit High Flux Dialyzer
|
High-Flux-Dialysator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entfernung von Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderungen des Beta-2-Mikroglobulinspiegels
|
4 Wochen
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Änderungen der Lebensqualität mit SF-36
|
27 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungszustand nach Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderungen des C-reaktiven Proteinspiegels
|
4 Wochen
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Veränderungen der Lebensqualität mit EQ-5D-5L
|
27 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS/CTP/HD/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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