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Eine randomisierte, offene, gruppenübergreifende, zentral kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung eines Medium-Cut-off-Membrandialysators im Vergleich zu einem High-Flux-Dialysator bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (HD-1)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Selayang Hospital

Eine randomisierte, offene, gruppenübergreifende, zentral kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung eines Medium-Cut-off-Membrandialysators im Vergleich zu einem High-Flux-Dialysator bei der Entfernung von Beta-2-Mikroglobulin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium Hämodialyse

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Gruppenstudie zum Vergleich eines Medium-Cut-Off-Dialysators mit einem High-Flux-Dialysator bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter chronischer Hämodialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Gruppenstudie, in der ein Medium Cut Off (MCO)-Dialysator mit einem High Flux-Dialysator bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter chronischer Hämodialyse verglichen wird.

Patienten, die anfänglich mit einem High-Flux-Dialysator behandelt werden, werden randomisiert entweder dem MCO-Dialysator (Modalität A) oder dem High-Flux-Dialysator (Modalität B) zugeordnet. Der Dialysatfluss (QD) und der Blutfluss (QB) bleiben während des gesamten Studienzeitraums unverändert. Nach 12 Behandlungen (4 Wochen) wurde eine 4-wöchige Auswaschphase mit High-Flux-Dialysatoren durchgeführt, um Verschleppungseffekte zu minimieren. Nach der 4-wöchigen Auswaschphase wird die Modalität für 8 Wochen auf die alternative umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Nierenversagen im Endstadium mit Hämodialyse für mindestens 3 Jahre
  3. Derzeit regelmäßig Hämodialyse in unserem Zentrum
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hämodiafiltration
  2. Katheterbedingte Blutbahninfektion in den vorangegangenen 4 Wochen
  3. Fehlfunktion des HD-Katheters
  4. Geplanter Transfer zur Peritonealdialyse oder Transplantation innerhalb von 90 Tagen
  5. Schwangerschaft
  6. Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  8. Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCO-Dialysator
12 Behandlungen (4 Wochen) mit Medium Cut-Off Dialyzer
Gerät: Theranova 400
Dialysator mit mittlerem Cut-Off
Aktiver Komparator: High-Flux-Dialysator
12 Behandlungen (4 Wochen) mit High Flux Dialyzer
Gerät: Elisio-19H
High-Flux-Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen des Beta-2-Mikroglobulinspiegels
4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 27 Wochen
Änderungen der Lebensqualität mit SF-36
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungszustand nach Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen des C-reaktiven Proteinspiegels
4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 27 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität mit EQ-5D-5L
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selayang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS/CTP/HD/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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