만성 혈액 투석 환자에서 중간 컷오프 멤브레인 투석기의 임상 성능을 고 플럭스 투석기와 비교하기 위한 무작위, 공개, 교차 그룹, 단일 센터 제어 연구 (HD-1)
2022년 5월 18일 업데이트: Selayang Hospital
만성 신장 질환 말기 환자에서 베타-2-마이크로글로불린을 제거하는 데 있어서 고 플럭스 투석기와 비교하여 중간 컷오프 멤브레인 투석기의 임상적 성능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 그룹, 단일 센터 통제 연구 혈액 투석
이것은 만성 혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자를 대상으로 Medium Cut Off Dialyser와 High Flux Dialyser를 비교하는 공개, 교차 그룹, 단일 센터 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 혈액 투석을 받고 있는 말기 신질환 환자를 대상으로 MCO(Medium Cut Off) 투석기와 High Flux 투석기를 비교하는 공개, 교차 그룹, 단일 센터 무작위 대조 시험입니다.
처음에 High Flux Dialyser를 사용하는 환자는 MCO Dialyser(양식 A) 또는 High Flux Dialyser(양식 B) 투석액으로 무작위 배정됩니다. 투석액 흐름(QD) 및 혈류(QB)는 연구 기간 동안 변하지 않은 상태로 유지됩니다. 12회 치료(4주) 후 고유량 투석기를 사용한 4주간의 세척 단계를 수행하여 이월 효과를 최소화했습니다. 4주 워시아웃 단계 후, 양식은 8주 동안 대체 양식으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor Darul Ehsan
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Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68100
- Selayang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3년 동안 혈액 투석을 받는 말기 신부전
- 현재 저희 센터에서 정기적으로 혈액투석을 받고 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 혈액투석여과 환자
- 지난 4주 동안 카테터 관련 혈류 감염
- HD 카테터의 오작동
- 90일 이내에 복막 투석 또는 이식으로 계획된 전환
- 임신
- 지난 6개월 동안 활성 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 다른 중재적 연구에 동시 참여
- 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MCO 투석기
Medium Cut-Off Dialyzer로 12회 시술(4주)
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중간 컷오프 투석기
|
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활성 비교기: 고유속 투석기
High Flux Dialyzer로 12회 치료(4주)
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고 플럭스 투석기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베타-2-마이크로글로불린 제거
기간: 4 주
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베타-2-마이크로글로불린 수준의 변화
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4 주
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삶의 질에 대한 변화
기간: 27주
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SF-36을 사용한 삶의 질 변화
|
27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 염증 상태
기간: 4 주
|
C 반응성 단백질 수준의 변화
|
4 주
|
|
삶의 질에 대한 변화
기간: 27주
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EQ-5D-5L을 사용한 삶의 질 변화
|
27주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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