Рандомизированное открытое перекрестное групповое одноцентровое контролируемое исследование для оценки клинической эффективности мембранного диализатора со средней отсечкой по сравнению с диализатором с высокой пропускной способностью у пациентов с хроническим гемодиализом (HD-1)
18 мая 2022 г. обновлено: Selayang Hospital
Рандомизированное, открытое, перекрестное групповое, одноцентровое контролируемое исследование для оценки клинической эффективности мембранного диализатора со средней отсечкой по сравнению с диализатором с высоким потоком при удалении бета-2-микроглобулина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности при хроническом течении гемодиализ
Это открытое перекрестное групповое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее диализатор со средней отсечкой и диализатор с высоким потоком у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое перекрестное групповое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее диализатор со средней отсечкой (MCO) и диализатор с высоким потоком у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе.
Пациенты, которые первоначально находятся на диализаторе High Flux, будут рандомизированы в диализат MCO Dialyser (модальность A) или диализатор High Flux (модальность B). Поток диализата (QD) и кровоток (QB) остаются неизменными на протяжении всего периода исследования. После 12 процедур (4 недели) была проведена 4-недельная фаза вымывания с использованием диализаторов с высокой пропускной способностью, чтобы свести к минимуму эффекты переноса. После 4-недельной фазы вымывания модальность переключается на альтернативную на 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе не менее 3 лет
- В настоящее время регулярно проходит гемодиализ в нашем центре
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с гемодиафильтрацией
- Инфекция кровотока, связанная с катетером, в предшествующие 4 недели
- Неисправность катетера HD
- Планируемый перевод на перитонеальный диализ или трансплантацию в течение 90 дней
- Беременность
- История активного злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 6 месяцев
- Параллельное участие в другом интервенционном исследовании
- Другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для субъекта или может повлиять на оценки или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диализатор МСО
12 процедур (4 недели) с диализатором Medium Cut-Off
|
диализатор со средней отсечкой
|
|
Активный компаратор: Диализатор с высоким потоком
12 процедур (4 недели) с диализатором High Flux
|
диализатор с высоким потоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление бета-2-микроглобулина
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения уровня бета-2-микроглобулина
|
4 недели
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 27 недель
|
Изменения качества жизни при использовании SF-36
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительное состояние после вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения уровня С-реактивного белка
|
4 недели
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 27 недель
|
Изменения качества жизни при использовании EQ-5D-5L
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS/CTP/HD/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .