Randomizovaná, otevřená, zkřížená skupinová, jedním centrem kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického výkonu středního cut-off membránového dialyzátoru ve srovnání s vysokoprůtokovým dialyzátorem u pacientů s chronickou hemodialýzou (HD-1)
18. května 2022 aktualizováno: Selayang Hospital
Randomizovaná, otevřená, zkřížená skupinová, jedním centrem kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického výkonu středně odříznutého membránového dialyzátoru ve srovnání s vysokoprůtokovým dialyzátorem při odstraňování beta-2- mikroglobulinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu Hemodialýza
Jedná se o otevřenou, zkříženou skupinu, jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající střední cut-off dialyzátor s vysokoprůtokovým dialyzátorem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na chronické hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, zkříženou skupinu, jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající střední cut-off (MCO) dialyzátor s vysokoprůtokovým dialyzátorem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na chronické hemodialýze.
Pacienti, kteří jsou zpočátku na dialyzátoru s vysokým tokem, budou randomizováni do dialyzátoru MCO (modalita A) nebo dialyzátoru s vysokým tokem (modalita B). Průtok dialyzátu (QD) a průtok krve (QB) zůstávají po celou dobu studie nezměněny. Po 12 ošetřeních (4 týdny) byla provedena 4týdenní vymývací fáze za použití vysokoprůtokových dialyzátorů, aby se minimalizovaly přenosové efekty. Po 4týdenní vymývací fázi se modalita přechází na alternativní na 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 68100
- Selayang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Selhání ledvin v konečném stádiu podstupující hemodialýzu po dobu nejméně 3 let
- V současné době pravidelně podstupujeme hemodialýzu v našem centru
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemodiafiltrací
- Infekce krevního řečiště související s katétrem v předchozích 4 týdnech
- Porucha HD katétru
- Plánovaný převod na peritoneální dialýzu nebo transplantaci do 90 dnů
- Těhotenství
- Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 6 měsících
- Souběžná účast v jiné intervenční studii
- Jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může být spojen se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může narušovat hodnocení nebo výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialyzátor MCO
12 ošetření (4 týdny) s dialyzátorem Medium Cut-Off
|
střední cut-off dialyzátor
|
|
Aktivní komparátor: High Flux Dialyser
12 ošetření (4 týdny) s High Flux Dialyzer
|
vysokoprůtokový dialyzátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění beta-2-mikroglobulinu
Časové okno: 4 týdny
|
Změny na úrovni beta-2-mikroglobulinu
|
4 týdny
|
|
Změny kvality života
Časové okno: 27 týdnů
|
Změny kvality života pomocí SF-36
|
27 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý stav po zásahu
Časové okno: 4 týdny
|
Změny na úrovni C-reaktivního proteinu
|
4 týdny
|
|
Změny kvality života
Časové okno: 27 týdnů
|
Změny kvality života pomocí EQ-5D-5L
|
27 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hin Seng Wong, MD, Ministry of Health, Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS/CTP/HD/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .