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アイスクリームは扁桃腺摘出後の痛みに役立ちますか

2019年11月18日 更新者:Andro Košec, MD, PhD、University Hospital "Sestre Milosrdnice"

扁桃摘出術後の術後回復に対するアイスクリーム消費の影響

扁桃摘出術は小児期に最も多く行われる処置の 1 つであり、手術部位の痛みなどの術後の問題を伴います。 病気は術後の生活の質を大きく損ない、子供の食物と水分の摂取量をさらに減らし、手術後の回復を長引かせます。 凍結療法の一形態としてのアイスクリーム消費の形で中咽頭を冷却することの影響は、痛みを軽減し、経口鎮痛療法の使用を減らし、手術後の回復を早めるのに役立ちます.

研究目標:

この研究の目的は、冷凍療法の一形態としてのアイスクリームの消費が、扁桃摘出術後の術後回復率と子供の経口鎮痛薬の消費に影響を与えるかどうかを判断することです。

この研究は、三次紹介センターで扁桃摘出術を受けている100人の子供を登録する、前向き、無作為化、並行グループ、マスクなし、および縦断研究として設計されました。 これらの子供たちのうち、60 人は手術後 2 週間、同じアイスクリーム (普遍的に受け入れられるフレーバーとしてバニラとチョコレートの組み合わせ) を 1 日 2 回、朝と夕方に消費します。 40 人の子供は、指定された期間中、アイスクリームを食べません。 親には、ザグレブ小児疾患クリニックが使用する検証済みの VAS Wong-Baker FACES スケール (視覚 - アナログ - スケール) を使用したアンケートが渡され、子供とのコミュニケーションに基づいて自宅で記入され、視覚 - アナログの主観的な痛みに関する情報が含まれます。毎朝アイスクリームを食べた後の子供たちの経験と、手術後の最初の2週間に子供たちが受けた鎮痛剤の量。 また、子供たちが手術前と同じ範囲と品質で食べ物や飲み物を摂取し始めた日の記録もあります.

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術は小児期に最も多く行われる処置の 1 つであり、手術部位の痛みなどの術後の問題を伴います。 病気は術後の生活の質を大きく損ない、子供の食物と水分の摂取量をさらに減らし、手術後の回復を長引かせます。 凍結療法の一形態としてのアイスクリーム消費の形で中咽頭を冷却することの影響は、痛みを軽減し、経口鎮痛療法の使用を減らし、手術後の回復を早めるのに役立ちます. また、この研究は、並行介入グループによる前向き非無作為化研究において、扁桃摘出術と子供のアイスクリームとの関連の神話をテストする文献で最初に記録された試みを表しています。

研究目標:

この研究の目的は、冷凍療法の一形態としてのアイスクリームの消費が、扁桃摘出術後の術後回復率と子供の経口鎮痛薬の消費に影響を与えるかどうかを判断することです。

研究参加者:

臨床病院センター「シスターズ オブ マーシー」の耳鼻咽喉科および頭頸部外科クリニックで扁桃摘出術を受けている 100 人の子供 この研究は、扁桃摘出術を受けている 100 人の子供を登録する前向き、無作為化、並行群、マスクなし、および縦断的研究として設計されました。 これらの子供たちのうち、60 人は手術後 2 週間、同じアイスクリーム (普遍的に受け入れられるフレーバーとしてバニラとチョコレートの組み合わせ) を 1 日 2 回、朝と夕方に消費します。 40 人の子供は、指定された期間中、アイスクリームを食べません。 親には、ザグレブ小児疾患クリニックが使用する検証済みの VAS Wong-Baker FACES スケール (視覚 - アナログ - スケール) を使用したアンケートが渡され、子供とのコミュニケーションに基づいて自宅で記入され、視覚 - アナログの主観的な痛みに関する情報が含まれます。毎朝アイスクリームを食べた後の子供たちの経験と、手術後の最初の2週間に子供たちが受けた鎮痛剤の量。 また、子供たちが手術前と同じ範囲と品質で食べ物や飲み物を摂取し始めた日の記録もあります.

この研究は、2019 年 12 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までの期間に耳鼻咽喉科および頭頸部外科クリニックで扁桃摘出術を受けた子供を対象に実施され、合計 100 人の子供が含まれます。 この研究に関与するクリニックの医師に加えて、保護者も研究とデータ収集に参加します。

ランダムなコイン トス (バイナリ コイン トス法) により、アイスクリームを食べる子供のグループに入る子供と食べない子供を決定します。

データは、手術後の各定期検査で前向きに収集されます。 求められるデータは、主観的な痛みの感覚、鎮痛剤の種類に応じたミリグラム単位の鎮痛剤の消費量、および食事が通常の術前の状態に戻った術後の日です。

研究に参加するリスクはありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介センターで扁桃摘出術を受けている小児患者。

説明

包含基準:

  • アイスクリームを摂取できる小児患者
  • 十分な年齢と食事状況)、扁桃摘出術を受けている
  • 両親からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • データの記録の失敗
  • 不完全なフォローアップ
  • 無効なインフォームド コンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
扁桃摘出術後のアイスクリーム患者
扁桃摘出術を受け、手術後 2 週間、毎日 2 つのアイスクリームを摂取している小児患者。 標準的な鎮痛療法が利用可能です。
患者は、術後2週間、毎日2回の標準用量のバニラチョコレートアイスクリーム(凍結療法)を受け取り、鎮痛薬の消費量と主観的な痛みのレベルをVASスケールで記録します。
扁桃摘出後のアイスクリームを使用していない患者
扁桃腺摘出術を受けている小児患者で、手術後 2 週間はアイスクリームを一切摂取していません。 標準的な鎮痛療法が利用可能です。
患者は、術後2週間、毎日2回の標準用量のバニラチョコレートアイスクリーム(凍結療法)を受け取り、鎮痛薬の消費量と主観的な痛みのレベルをVASスケールで記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃摘出後の最初の 2 週間以内の術後疼痛のレベル: VAS スケール
時間枠:14日間
VASスケールで評価した術後2週間以内の扁桃摘出後の痛みのレベル
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃摘出術後の最初の 2 週間以内に消費された鎮痛薬の量
時間枠:14日間
扁桃腺摘出術後の最初の 2 週間以内に消費された鎮痛薬の種類と量 (合計グラムまたはミリグラム) ごとに毎日記録された量
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Goran Geber, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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