Czy lody pomagają w bólu po wycięciu migdałków
Wpływ spożycia lodów na powrót do zdrowia po operacji po usunięciu migdałków
Wycięcie migdałków to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w dzieciństwie, który niesie ze sobą pewne problemy pooperacyjne, takie jak ból operowanej okolicy. Choroba znacznie upośledza jakość życia w okresie pooperacyjnym i dodatkowo ogranicza przyjmowanie pokarmów i płynów u dzieci, co z kolei powoduje wydłużenie rekonwalescencji po operacji. Wpływ chłodzenia jamy ustnej i gardła w postaci spożycia lodów jako formy krioterapii może przyczynić się do zmniejszenia dolegliwości bólowych, ograniczenia stosowania doustnej terapii przeciwbólowej oraz pomóc w szybszym powrocie do zdrowia po operacji.
Cel badawczy:
Celem pracy jest określenie, czy spożywanie lodów jako formy krioterapii wpływa na szybkość powrotu do zdrowia po operacji usunięcia migdałków oraz na spożycie doustnych leków przeciwbólowych u dzieci.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, równoległe, niemaskowane i podłużne badanie z udziałem 100 dzieci poddanych wycięciu migdałków w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Spośród tych dzieci 60 będzie spożywać te same lody (połączenie wanilii i czekolady jako powszechnie akceptowanych smaków) dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez dwa tygodnie po operacji. 40 dzieci nie będzie spożywać lodów w podanym okresie. Rodzice otrzymają kwestionariusz ze zwalidowaną skalą VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) używaną przez Klinikę Chorób Dziecięcych w Zagrzebiu do wypełnienia w domu w oparciu o komunikację z dzieckiem i zawierający informacje na temat subiektywnego bólu wzrokowo-analogowego doświadczenia dzieci każdego ranka po zjedzeniu lodów a ilością leków przeciwbólowych, jakie otrzymywały dzieci w ciągu pierwszych dwóch tygodni po operacji. Będzie też zapis dni, w których dzieci zaczęły spożywać pokarmy i napoje w takim samym zakresie i jakości jak przed operacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w dzieciństwie, który niesie ze sobą pewne problemy pooperacyjne, takie jak ból operowanej okolicy. Choroba znacznie upośledza jakość życia w okresie pooperacyjnym i dodatkowo ogranicza przyjmowanie pokarmów i płynów u dzieci, co z kolei powoduje wydłużenie rekonwalescencji po operacji. Wpływ chłodzenia jamy ustnej i gardła w postaci spożycia lodów jako formy krioterapii może przyczynić się do zmniejszenia dolegliwości bólowych, ograniczenia stosowania doustnej terapii przeciwbólowej oraz pomóc w szybszym powrocie do zdrowia po operacji. Ponadto badanie to stanowi pierwszą odnotowaną w literaturze próbę sprawdzenia mitu o związku między wycięciem migdałków a lodami u dzieci w prospektywnym nierandomizowanym badaniu z równoległymi grupami interwencyjnymi.
Cel badawczy:
Celem pracy jest określenie, czy spożywanie lodów jako formy krioterapii wpływa na szybkość powrotu do zdrowia po operacji usunięcia migdałków oraz na spożycie doustnych leków przeciwbólowych u dzieci.
Uczestnicy badania:
100 dzieci poddanych wycięciu migdałków w Klinice Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi Centrum Szpitala Klinicznego „Siostry Miłosierdzia” Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, w grupach równoległych, niemaskowane i podłużne badanie obejmujące 100 dzieci poddanych wycięciu migdałków. Spośród tych dzieci 60 będzie spożywać te same lody (połączenie wanilii i czekolady jako powszechnie akceptowanych smaków) dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez dwa tygodnie po operacji. 40 dzieci nie będzie spożywać lodów w podanym okresie. Rodzice otrzymają kwestionariusz ze zwalidowaną skalą VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) używaną przez Klinikę Chorób Dziecięcych w Zagrzebiu do wypełnienia w domu w oparciu o komunikację z dzieckiem i zawierający informacje na temat subiektywnego bólu wzrokowo-analogowego doświadczenia dzieci każdego ranka po zjedzeniu lodów a ilością leków przeciwbólowych, jakie otrzymywały dzieci w ciągu pierwszych dwóch tygodni po operacji. Będzie też zapis dni, w których dzieci zaczęły spożywać pokarmy i napoje w takim samym zakresie i jakości jak przed operacją.
Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach po wycięciu migdałków w Klinice Otorynolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi w okresie 12.01.2019 – 30.06.2020 i obejmie łącznie 100 dzieci. W badaniach i zbieraniu danych oprócz lekarzy Kliniki uczestniczących w tych badaniach będą również uczestniczyć rodzice.
Losowy rzut monetą (metoda binarnego rzutu monetą) określi, które dziecko wejdzie do grupy dzieci spożywających lody, a które nie.
Dane będą zbierane prospektywnie podczas każdej regularnej kontroli po operacji. Poszukiwane dane to subiektywne odczucie bólu, spożycie leków przeciwbólowych w miligramach w zależności od rodzaju analgetyków oraz doba pooperacyjna, w której dieta powróciła do normalnych, przedoperacyjnych warunków.
Udział w badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Kontakt:
- Filip Matovinović, MD
- Numer telefonu: +385989817156
- E-mail: filip.matovinovic@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów pediatrycznych zdolnych do spożywania lodów
- wystarczający wiek i status żywieniowy), poddawanych wycięciu migdałków
- świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- brak zapisu danych
- niepełne śledzenie
- nieważna świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z lodami po usunięciu migdałków
Pacjenci pediatryczni poddawani wycięciu migdałków i otrzymujący 2 lody dziennie przez 2 tygodnie po operacji.
Dostępna standardowa terapia przeciwbólowa.
|
Pacjenci będą otrzymywać 2 standardowe dawki dziennie lodów waniliowo-czekoladowych (krioterapia) przez 2 tygodnie po operacji, z rejestracją ilości spożytych leków przeciwbólowych i subiektywnego poziomu bólu w skali VAS.
|
|
Pacjenci bez lodów po usunięciu migdałków
Pacjenci pediatryczni poddawani wycięciu migdałków, którzy nie otrzymują lodów przez 2 tygodnie po operacji.
Dostępna standardowa terapia przeciwbólowa.
|
Pacjenci będą otrzymywać 2 standardowe dawki dziennie lodów waniliowo-czekoladowych (krioterapia) przez 2 tygodnie po operacji, z rejestracją ilości spożytych leków przeciwbólowych i subiektywnego poziomu bólu w skali VAS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu po wycięciu migdałków w pierwszych 2 tygodniach po operacji: skala VAS
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziom bólu po wycięciu migdałków w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji oceniany za pomocą skali VAS
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość leków przeciwbólowych po wycięciu migdałków spożytych w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ilość środków przeciwbólowych zużytych po wycięciu migdałków w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji odnotowywana codziennie według rodzaju i ilości (łącznie w gramach lub miligramach)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-SLA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .