- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164511
O sorvete ajuda na dor pós-amigdalectomia
Impacto do consumo de sorvete na recuperação pós-operatória após amigdalectomia
A amigdalectomia é um dos procedimentos mais realizados na infância, o que acarreta alguns problemas pós-operatórios, como a dor no local operado. A doença prejudica muito a qualidade de vida no período pós-operatório e reduz ainda mais a ingestão de alimentos e líquidos em crianças, o que, por sua vez, causa uma recuperação prolongada após a cirurgia. O impacto do resfriamento da orofaringe na forma de consumo de sorvete como forma de crioterapia pode ajudar a reduzir a dor, reduzir o uso de terapia analgésica oral e ajudar na recuperação mais rápida após a cirurgia.
Objetivo da pesquisa:
O objetivo do estudo é verificar se o consumo de sorvete, como forma de crioterapia, influencia a taxa de recuperação pós-operatória após amigdalectomia e o consumo de analgésicos orais em crianças.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, não mascarado e longitudinal, envolvendo 100 crianças submetidas a amigdalectomia em um centro de referência terciário. Dessas crianças, 60 consumirão o mesmo sorvete (uma combinação de baunilha e chocolate como sabores universalmente aceitáveis) duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por duas semanas após a cirurgia. 40 crianças não consumirão sorvete no período estipulado. Os pais receberão um questionário com uma escala VAS Wong-Baker FACES validada (Visual - Analógica - Escala) usada pela Zagreb Pediatric Disease Clinic para ser preenchida em casa com base na comunicação com a criança e contendo informações sobre dor subjetiva visual-analógica experiência em crianças todas as manhãs após tomar sorvete e a quantidade de analgésicos que as crianças receberam durante as duas primeiras semanas após a cirurgia. Também serão registrados os dias em que as crianças começaram a consumir alimentos e bebidas na mesma faixa e qualidade de antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia é um dos procedimentos mais realizados na infância, o que acarreta alguns problemas pós-operatórios, como a dor no local operado. A doença prejudica muito a qualidade de vida no período pós-operatório e reduz ainda mais a ingestão de alimentos e líquidos em crianças, o que, por sua vez, causa uma recuperação prolongada após a cirurgia. O impacto do resfriamento da orofaringe na forma de consumo de sorvete como forma de crioterapia pode ajudar a reduzir a dor, reduzir o uso de terapia analgésica oral e ajudar na recuperação mais rápida após a cirurgia. Além disso, esta pesquisa representa a primeira tentativa registrada na literatura de testar o mito da associação entre amigdalectomia e sorvete em crianças em um estudo prospectivo não randomizado com grupos de intervenção paralelos.
Objetivo da pesquisa:
O objetivo do estudo é verificar se o consumo de sorvete, como forma de crioterapia, influencia a taxa de recuperação pós-operatória após amigdalectomia e o consumo de analgésicos orais em crianças.
Participantes da pesquisa:
100 crianças submetidas a amigdalectomia na Clínica de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Centro Hospitalar Clínico "Sisters of Mercy" O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, não mascarado e longitudinal, envolvendo 100 crianças submetidas a amigdalectomia. Dessas crianças, 60 consumirão o mesmo sorvete (uma combinação de baunilha e chocolate como sabores universalmente aceitáveis) duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por duas semanas após a cirurgia. 40 crianças não consumirão sorvete no período estipulado. Os pais receberão um questionário com uma escala VAS Wong-Baker FACES validada (Visual - Analógica - Escala) usada pela Zagreb Pediatric Disease Clinic para ser preenchida em casa com base na comunicação com a criança e contendo informações sobre dor subjetiva visual-analógica experiência em crianças todas as manhãs após tomar sorvete e a quantidade de analgésicos que as crianças receberam durante as duas primeiras semanas após a cirurgia. Também serão registrados os dias em que as crianças começaram a consumir alimentos e bebidas na mesma faixa e qualidade de antes da cirurgia.
O estudo será realizado em crianças que realizaram amigdalectomia no Ambulatório de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço no período de 01/12/2019 a 30/06/2020, e contemplará um total de 100 crianças. Também participarão da pesquisa e coleta de dados os pais, além dos médicos do Ambulatório envolvidos nesta pesquisa.
Um sorteio aleatório (método de sorteio binário) determinará qual criança entra no grupo de crianças que consomem sorvete e qual não.
Os dados serão coletados prospectivamente em cada check-up regular após a cirurgia. Os dados buscados são a sensação subjetiva de dor, o consumo de analgésicos em miligramas dependendo do tipo de analgésico e o dia pós-operatório em que a dieta voltou às condições normais pré-operatórias.
Não há riscos em participar da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Contato:
- Filip Matovinović, MD
- Número de telefone: +385989817156
- E-mail: filip.matovinovic@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos capazes de consumir sorvete
- idade suficiente e estado alimentar), submetidos a amigdalectomia
- consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- falha no registro de dados
- seguimento incompleto
- consentimento informado inválido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com sorvete pós-amigdalectomia
Pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e recebendo 2 sorvetes diários por 2 semanas após a cirurgia.
Terapia analgésica padrão disponível.
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Os pacientes receberão 2 doses padrão diárias de sorvete de baunilha e chocolate (crioterapia) por 2 semanas após a operação, com quantidade de consumo de analgésico e níveis subjetivos de dor registrados em uma escala VAS.
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Pacientes sem sorvete pós-amigdalectomia
Pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia, sem receber sorvete por 2 semanas após a cirurgia.
Terapia analgésica padrão disponível.
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Os pacientes receberão 2 doses padrão diárias de sorvete de baunilha e chocolate (crioterapia) por 2 semanas após a operação, com quantidade de consumo de analgésico e níveis subjetivos de dor registrados em uma escala VAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-amigdalectomia nas primeiras 2 semanas de pós-operatório: escala VAS
Prazo: 14 dias
|
Nível de dor pós-amigdalectomia nas primeiras 2 semanas de pós-operatório avaliado pela escala VAS
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de analgésicos pós-amigdalectomia consumidos nas primeiras 2 semanas de pós-operatório
Prazo: 14 dias
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Quantidade de analgésicos pós-amigdalectomia consumidos nas primeiras 2 semanas pós-operatórias registrada diariamente por tipo e quantidade (total de gramas ou miligramas)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-SLA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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