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O sorvete ajuda na dor pós-amigdalectomia

18 de novembro de 2019 atualizado por: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impacto do consumo de sorvete na recuperação pós-operatória após amigdalectomia

A amigdalectomia é um dos procedimentos mais realizados na infância, o que acarreta alguns problemas pós-operatórios, como a dor no local operado. A doença prejudica muito a qualidade de vida no período pós-operatório e reduz ainda mais a ingestão de alimentos e líquidos em crianças, o que, por sua vez, causa uma recuperação prolongada após a cirurgia. O impacto do resfriamento da orofaringe na forma de consumo de sorvete como forma de crioterapia pode ajudar a reduzir a dor, reduzir o uso de terapia analgésica oral e ajudar na recuperação mais rápida após a cirurgia.

Objetivo da pesquisa:

O objetivo do estudo é verificar se o consumo de sorvete, como forma de crioterapia, influencia a taxa de recuperação pós-operatória após amigdalectomia e o consumo de analgésicos orais em crianças.

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, não mascarado e longitudinal, envolvendo 100 crianças submetidas a amigdalectomia em um centro de referência terciário. Dessas crianças, 60 consumirão o mesmo sorvete (uma combinação de baunilha e chocolate como sabores universalmente aceitáveis) duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por duas semanas após a cirurgia. 40 crianças não consumirão sorvete no período estipulado. Os pais receberão um questionário com uma escala VAS Wong-Baker FACES validada (Visual - Analógica - Escala) usada pela Zagreb Pediatric Disease Clinic para ser preenchida em casa com base na comunicação com a criança e contendo informações sobre dor subjetiva visual-analógica experiência em crianças todas as manhãs após tomar sorvete e a quantidade de analgésicos que as crianças receberam durante as duas primeiras semanas após a cirurgia. Também serão registrados os dias em que as crianças começaram a consumir alimentos e bebidas na mesma faixa e qualidade de antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amigdalectomia é um dos procedimentos mais realizados na infância, o que acarreta alguns problemas pós-operatórios, como a dor no local operado. A doença prejudica muito a qualidade de vida no período pós-operatório e reduz ainda mais a ingestão de alimentos e líquidos em crianças, o que, por sua vez, causa uma recuperação prolongada após a cirurgia. O impacto do resfriamento da orofaringe na forma de consumo de sorvete como forma de crioterapia pode ajudar a reduzir a dor, reduzir o uso de terapia analgésica oral e ajudar na recuperação mais rápida após a cirurgia. Além disso, esta pesquisa representa a primeira tentativa registrada na literatura de testar o mito da associação entre amigdalectomia e sorvete em crianças em um estudo prospectivo não randomizado com grupos de intervenção paralelos.

Objetivo da pesquisa:

O objetivo do estudo é verificar se o consumo de sorvete, como forma de crioterapia, influencia a taxa de recuperação pós-operatória após amigdalectomia e o consumo de analgésicos orais em crianças.

Participantes da pesquisa:

100 crianças submetidas a amigdalectomia na Clínica de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Centro Hospitalar Clínico "Sisters of Mercy" O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, não mascarado e longitudinal, envolvendo 100 crianças submetidas a amigdalectomia. Dessas crianças, 60 consumirão o mesmo sorvete (uma combinação de baunilha e chocolate como sabores universalmente aceitáveis) duas vezes ao dia, de manhã e à noite, por duas semanas após a cirurgia. 40 crianças não consumirão sorvete no período estipulado. Os pais receberão um questionário com uma escala VAS Wong-Baker FACES validada (Visual - Analógica - Escala) usada pela Zagreb Pediatric Disease Clinic para ser preenchida em casa com base na comunicação com a criança e contendo informações sobre dor subjetiva visual-analógica experiência em crianças todas as manhãs após tomar sorvete e a quantidade de analgésicos que as crianças receberam durante as duas primeiras semanas após a cirurgia. Também serão registrados os dias em que as crianças começaram a consumir alimentos e bebidas na mesma faixa e qualidade de antes da cirurgia.

O estudo será realizado em crianças que realizaram amigdalectomia no Ambulatório de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço no período de 01/12/2019 a 30/06/2020, e contemplará um total de 100 crianças. Também participarão da pesquisa e coleta de dados os pais, além dos médicos do Ambulatório envolvidos nesta pesquisa.

Um sorteio aleatório (método de sorteio binário) determinará qual criança entra no grupo de crianças que consomem sorvete e qual não.

Os dados serão coletados prospectivamente em cada check-up regular após a cirurgia. Os dados buscados são a sensação subjetiva de dor, o consumo de analgésicos em miligramas dependendo do tipo de analgésico e o dia pós-operatório em que a dieta voltou às condições normais pré-operatórias.

Não há riscos em participar da pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia em um centro de referência terciário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos capazes de consumir sorvete
  • idade suficiente e estado alimentar), submetidos a amigdalectomia
  • consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  • falha no registro de dados
  • seguimento incompleto
  • consentimento informado inválido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com sorvete pós-amigdalectomia
Pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia e recebendo 2 sorvetes diários por 2 semanas após a cirurgia. Terapia analgésica padrão disponível.
Os pacientes receberão 2 doses padrão diárias de sorvete de baunilha e chocolate (crioterapia) por 2 semanas após a operação, com quantidade de consumo de analgésico e níveis subjetivos de dor registrados em uma escala VAS.
Pacientes sem sorvete pós-amigdalectomia
Pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia, sem receber sorvete por 2 semanas após a cirurgia. Terapia analgésica padrão disponível.
Os pacientes receberão 2 doses padrão diárias de sorvete de baunilha e chocolate (crioterapia) por 2 semanas após a operação, com quantidade de consumo de analgésico e níveis subjetivos de dor registrados em uma escala VAS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-amigdalectomia nas primeiras 2 semanas de pós-operatório: escala VAS
Prazo: 14 dias
Nível de dor pós-amigdalectomia nas primeiras 2 semanas de pós-operatório avaliado pela escala VAS
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de analgésicos pós-amigdalectomia consumidos nas primeiras 2 semanas de pós-operatório
Prazo: 14 dias
Quantidade de analgésicos pós-amigdalectomia consumidos nas primeiras 2 semanas pós-operatórias registrada diariamente por tipo e quantidade (total de gramas ou miligramas)
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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