¿Ayuda el helado con el dolor posterior a la amigdalectomía?
Impacto del consumo de helado en la recuperación postoperatoria después de la amigdalectomía
La amigdalectomía es uno de los procedimientos más realizados en la infancia, lo que conlleva ciertos problemas postoperatorios, como el dolor de la zona operada. La enfermedad deteriora en gran medida la calidad de vida en el período posoperatorio y reduce aún más la ingesta de alimentos y líquidos en los niños, lo que a su vez provoca una recuperación prolongada después de la cirugía. El impacto del enfriamiento de la orofaringe en forma de consumo de helado como forma de crioterapia podría ayudar a reducir el dolor, reducir el uso de analgésicos orales y ayudar a una recuperación más rápida después de la cirugía.
Objetivo de la investigación:
El objetivo del estudio es determinar si el consumo de helado, como forma de crioterapia, influye en la tasa de recuperación postoperatoria tras la amigdalectomía y el consumo de analgésicos orales en niños.
El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, no enmascarado y longitudinal que inscribió a 100 niños sometidos a amigdalectomía en un centro de referencia terciario. De esos niños, 60 consumirán el mismo helado (una combinación de vainilla y chocolate como sabores universalmente aceptables) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante dos semanas después de la cirugía. 40 niños no consumirán helado durante el periodo señalado. Los padres recibirán un cuestionario con una escala validada VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) utilizada por la Clínica de Enfermedades Pediátricas de Zagreb para que lo completen en casa en función de la comunicación con el niño y que contenga información sobre un dolor subjetivo visual-analógico. experiencia en niños cada mañana después de comer helado y la cantidad de analgésicos que recibieron los niños durante las primeras dos semanas después de la cirugía. También se llevará un registro de los días en que los niños comenzaron a consumir alimentos y bebidas en el mismo rango y calidad que antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es uno de los procedimientos más realizados en la infancia, lo que conlleva ciertos problemas postoperatorios, como el dolor de la zona operada. La enfermedad deteriora en gran medida la calidad de vida en el período posoperatorio y reduce aún más la ingesta de alimentos y líquidos en los niños, lo que a su vez provoca una recuperación prolongada después de la cirugía. El impacto del enfriamiento de la orofaringe en forma de consumo de helado como forma de crioterapia podría ayudar a reducir el dolor, reducir el uso de analgésicos orales y ayudar a una recuperación más rápida después de la cirugía. Además, esta investigación representa el primer intento registrado en la literatura para probar el mito de la asociación entre la amigdalectomía y el helado en niños en un estudio prospectivo no aleatorizado con grupos de intervención paralelos.
Objetivo de la investigación:
El objetivo del estudio es determinar si el consumo de helado, como forma de crioterapia, influye en la tasa de recuperación postoperatoria tras la amigdalectomía y el consumo de analgésicos orales en niños.
Participantes de la investigación:
100 niños sometidos a amigdalectomía en la Clínica de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello del Centro Clínico Hospitalario "Hermanas de la Misericordia" El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, desenmascarado y longitudinal en el que participaron 100 niños sometidos a amigdalectomía. De esos niños, 60 consumirán el mismo helado (una combinación de vainilla y chocolate como sabores universalmente aceptables) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante dos semanas después de la cirugía. 40 niños no consumirán helado durante el periodo señalado. Los padres recibirán un cuestionario con una escala validada VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) utilizada por la Clínica de Enfermedades Pediátricas de Zagreb para que lo completen en casa en función de la comunicación con el niño y que contenga información sobre un dolor subjetivo visual-analógico. experiencia en niños cada mañana después de comer helado y la cantidad de analgésicos que recibieron los niños durante las primeras dos semanas después de la cirugía. También se llevará un registro de los días en que los niños comenzaron a consumir alimentos y bebidas en el mismo rango y calidad que antes de la cirugía.
El estudio se realizará en niños que se sometan a amigdalectomía en la Clínica de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello en el período 1/12/2019 - 30/6/2020, e incluirá un total de 100 niños. Los padres también participarán en la investigación y recopilación de datos, además de los médicos de la Clínica involucrados en esta investigación.
Un lanzamiento de moneda al azar (método de lanzamiento de moneda binaria) determinará qué niño entra en el grupo de niños que consumen helado y cuál no.
Los datos se recogerán de forma prospectiva en cada revisión periódica tras la cirugía. Los datos que se buscan son sensación subjetiva de dolor, consumo de analgésicos en miligramos según el tipo de analgésicos y el día del postoperatorio en que la dieta volvió a las condiciones normales preoperatorias.
No existen riesgos por participar en la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Contacto:
- Filip Matovinović, MD
- Número de teléfono: +385989817156
- Correo electrónico: filip.matovinovic@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos capaces de consumir helado
- edad suficiente y estado dietético), sometidos a amigdalectomía
- consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- falta de registro de datos
- seguimiento incompleto
- consentimiento informado inválido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con helado post-amigdalectomía
Pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía y que recibieron 2 helados diarios durante 2 semanas después de la cirugía.
Terapia analgésica estándar disponible.
|
Los pacientes recibirán 2 dosis estándar diarias de helado de vainilla y chocolate (crioterapia) durante 2 semanas después de la operación, con la cantidad de consumo de analgésicos y los niveles subjetivos de dolor registrados en una escala EVA.
|
|
Pacientes sin helado post-amigdalectomía
Pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía, que no recibieron ningún helado durante 2 semanas después de la cirugía.
Terapia analgésica estándar disponible.
|
Los pacientes recibirán 2 dosis estándar diarias de helado de vainilla y chocolate (crioterapia) durante 2 semanas después de la operación, con la cantidad de consumo de analgésicos y los niveles subjetivos de dolor registrados en una escala EVA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor posamigdalectomía dentro de las 2 primeras semanas posoperatorias: escala EVA
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Nivel de dolor posamigdalectomía dentro de las primeras 2 semanas posoperatorias evaluado por escala VAS
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de analgésicos posamigdalectomía consumidos en las primeras 2 semanas posoperatorias
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cantidad de analgésicos posamigdalectomía consumidos dentro de las primeras 2 semanas posoperatorias registradas diariamente por tipo y cantidad (gramos o miligramos totales)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Dolor Postoperatorio
- Amigdalitis
Otros números de identificación del estudio
- EP-SLA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .