Помогает ли мороженое при боли после тонзиллэктомии
Влияние потребления мороженого на послеоперационное восстановление после тонзиллэктомии
Тонзиллэктомия — одна из наиболее часто выполняемых операций в детском возрасте, которая влечет за собой определенные послеоперационные проблемы, такие как боль в оперируемой области. Болезнь значительно ухудшает качество жизни в послеоперационном периоде и еще больше снижает потребление пищи и жидкости у детей, что, в свою очередь, обуславливает длительное восстановление после операции. Воздействие охлаждения ротоглотки в виде потребления мороженого в качестве формы криотерапии может помочь уменьшить боль, уменьшить использование пероральной анальгетической терапии и помочь в более быстром восстановлении после операции.
Цель исследования:
Цель исследования — определить, влияет ли потребление мороженого как форма криотерапии на скорость послеоперационного восстановления после тонзиллэктомии и потребление пероральных анальгетиков у детей.
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, открытое и лонгитюдное исследование с параллельными группами, в котором приняли участие 100 детей, перенесших тонзиллэктомию в третичном специализированном центре. Из этих детей 60 будут потреблять одно и то же мороженое (сочетание ванили и шоколада в качестве общепризнанных вкусов) два раза в день, утром и вечером, в течение двух недель после операции. 40 детей не будут употреблять мороженое в указанный период. Родителям будет предоставлена анкета с валидированной шкалой VAS Wong-Baker FACES (визуальная-аналоговая-шкала), используемая Загребской клиникой детских болезней для заполнения дома на основе общения с ребенком и содержащая информацию о визуально-аналоговой субъективной боли. опыт у детей каждое утро после употребления мороженого и количество анальгетиков, которые дети получали в течение первых двух недель после операции. Также будет запись дней, когда дети стали употреблять пищу и питье в том же ассортименте и качестве, что и до операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тонзиллэктомия — одна из наиболее часто выполняемых операций в детском возрасте, которая влечет за собой определенные послеоперационные проблемы, такие как боль в оперируемой области. Болезнь значительно ухудшает качество жизни в послеоперационном периоде и еще больше снижает потребление пищи и жидкости у детей, что, в свою очередь, обуславливает длительное восстановление после операции. Воздействие охлаждения ротоглотки в виде потребления мороженого в качестве формы криотерапии может помочь уменьшить боль, уменьшить использование пероральной анальгетической терапии и помочь в более быстром восстановлении после операции. Кроме того, это исследование представляет собой первую зарегистрированную в литературе попытку проверить миф о связи между тонзиллэктомией и мороженым у детей в проспективном нерандомизированном исследовании с параллельными группами вмешательства.
Цель исследования:
Цель исследования — определить, влияет ли потребление мороженого как форма криотерапии на скорость послеоперационного восстановления после тонзиллэктомии и потребление пероральных анальгетиков у детей.
Участники исследования:
100 детей, перенесших тонзиллэктомию в Клинике оториноларингологии и хирургии головы и шеи Клинического госпитального центра «Сестры милосердия». Исследование выполнено в виде проспективного, рандомизированного, параллельного, немаскированного и лонгитюдного исследования с участием 100 детей, перенесших тонзиллэктомию. Из этих детей 60 будут потреблять одно и то же мороженое (сочетание ванили и шоколада в качестве общепризнанных вкусов) два раза в день, утром и вечером, в течение двух недель после операции. 40 детей не будут употреблять мороженое в указанный период. Родителям будет предоставлена анкета с валидированной шкалой VAS Wong-Baker FACES (визуальная-аналоговая-шкала), используемая Загребской клиникой детских болезней для заполнения дома на основе общения с ребенком и содержащая информацию о визуально-аналоговой субъективной боли. опыт у детей каждое утро после употребления мороженого и количество анальгетиков, которые дети получали в течение первых двух недель после операции. Также будет запись дней, когда дети стали употреблять пищу и питье в том же ассортименте и качестве, что и до операции.
Исследование будет проводиться на детях, перенесших тонзиллэктомию в Клинике оториноларингологии и хирургии головы и шеи в период с 01.12.2019 по 30.06.2020, и будет включать в себя в общей сложности 100 детей. Родители также будут участвовать в исследовании и сборе данных, помимо врачей клиники, участвующих в этом исследовании.
Случайным подбрасыванием монеты (метод бинарного подбрасывания монеты) определяется, какой ребенок входит в группу детей, потребляющих мороженое, а какой нет.
Данные будут собираться проспективно при каждом регулярном осмотре после операции. Искомые данные включают субъективное ощущение боли, потребление анальгетиков в миллиграммах в зависимости от типа анальгетиков и послеоперационный день, когда диета вернулась к нормальным дооперационным условиям.
Рисков участия в исследовании нет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Контакт:
- Filip Matovinović, MD
- Номер телефона: +385989817156
- Электронная почта: filip.matovinovic@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- педиатрические пациенты, способные употреблять мороженое
- достаточный возраст и диетический статус), перенесшие тонзиллэктомию
- информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- неспособность записать данные
- неполное наблюдение
- недействительное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с мороженым после тонзиллэктомии
Педиатрические пациенты, перенесшие тонзиллэктомию и получающие мороженое 2 раза в день в течение 2 недель после операции.
Доступна стандартная обезболивающая терапия.
|
Пациенты будут получать 2 стандартные дозы ванильно-шоколадного мороженого (криотерапия) в день в течение 2 недель после операции, при этом количество потребляемых анальгетиков и субъективные уровни боли будут регистрироваться по шкале ВАШ.
|
|
Пациенты без мороженого после тонзиллэктомии
Педиатрические пациенты, перенесшие тонзиллэктомию, не получают мороженого в течение 2 недель после операции.
Доступна стандартная обезболивающая терапия.
|
Пациенты будут получать 2 стандартные дозы ванильно-шоколадного мороженого (криотерапия) в день в течение 2 недель после операции, при этом количество потребляемых анальгетиков и субъективные уровни боли будут регистрироваться по шкале ВАШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли после тонзиллэктомии в первые 2 недели после операции: шкала ВАШ
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень посттонзиллэктомической боли в первые 2 недели после операции по шкале ВАШ
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посттонзиллэктомических анальгетиков, потребленных в течение первых 2 недель после операции
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество анальгетиков после тонзиллэктомии, потребляемых в течение первых 2 послеоперационных недель, регистрируется ежедневно по типу и количеству (всего в граммах или миллиграммах)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-SLA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .